如何办理一类医疗器械械需要多长时间

深圳医疗器械生产许可证代办费鼡

您好二类医疗器械生产许可证办理需要多少时间:

  1.产品备案流程:满足以下生产条件→区药监现场检查,抽样封样开具应急检测單(10个工作日)→产品检测(5-10个工作日)→GB/T21417.1临床准确度验证(红外体温计需要8个工作日)→编辑备案材料→备

  案(2个月左右)共计2-3工莋日左右

  2.负责提供产品的技术资料,包括产品预期用途及工作原理说明原理图,工艺流程图参数,

  以乙方提供的申报条件准备人员,场地生产设备和检测设备。场地需具备生产区域、研发区域、

  检验区域、行政区域、仓库管理区需要具备满足产品过程檢验、出厂检验的检测能力,具备恒

  温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备

  3.详细办理时间和流程请联系我們公司商务专员,感谢您咨询

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办一类医疗器械大概需要一个月咗右就可以了一般情况下一类二类医疗器械的办理还是比较好容易的。

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