求助case report ppt的患者知情同意书

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-04-12 05:08 标签： case report 杂志
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SCI论文写作—知情同意书
当的主体是以人为研究对象时，作者应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制订的伦理学标准，并提供该委员会的批准文件及受试对象或其亲属的知情同意书。今天我给大家介绍一下知情同意书的获得及写作要领。
1、知情同意书定义
知情同意书（informed consent form）：是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
2、知情同意书基本要素
知情同意书包括知情和同意两部分，要点包括：
1)该药物临床试验的性质、目的
2)试验用药的名称、类别
3)纳入该试验的适应症
4指明该试验已获SFDA及伦理委员会的批准
5)说明入选要求或排除要求
6)试验的内容和过程，如检查、治疗、时间
7)受试者可能的受益与风险：效果和不良反应
8)受试者应承担的义务
9)受试者免费获得的试验用药及由于试验需要而增加的检查
10）受试者可能被分到治疗组或对照组
11）被告之是自愿参加，可随时退出试验
12)试验期间可随时了解相关信息
13)受试者的个人资料得到尊重和保密
14)补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿
15)申述和权力：向有关管理部门和伦理委员会
16)提供负责接待受试者咨询的医生的姓名和电话
3、知情同意书应用
当论文的主体是以人或人体的组织为研究对象时需要提供病人的知情同意书。
适用范围：基础医学写作、临床医学写作（case report，随机对照实验等）
4、伦理委员会批准定义
伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
5、需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交的材料
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
当论文的主体是以人或实验动物时，作者应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制订的伦理学标准。
例：1) Approval was provided by Medical Research Ethics Committee of Ren JinHospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School.
2) All animal studies / procedures have been approved by China EthicsCommittee and performed in accordance with the ethical standards.
7、审稿常见问题
1）审稿人：There is however NO reference to ETHICAL APPROVAL of how the tissue were obtained from patients.
处理方法：直接添加相关知情同意书的语言描述即可。
2）杂志社： Please include a ‘Consent’ section in your manuscript after the Conclusions. This should state that the patient has given their consent for the Case report to be published. The editorial office may request copies of the informed consent documentation at any time. We recommend the following wording is used for the consent section: “Written informed consent was obtained from the patient for publication of this Case report and any accompanying images. A copy of the written consent is available for review by the Editor of this journal.”
解决方法：按照杂志社的要求反馈客户提供相关知情同意书。
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