原标题:信达生物抗PD-1单抗临床试驗招募胃及胃食管交界处腺癌患者650人
试验药物:IBI308(信迪利单抗重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液)
试验适应症:胃及胃食管交界处腺癌
试驗通俗题目:信迪利单抗或安慰剂联合XELOX一线胃及胃食管交界腺癌研究
试验专业题目:信迪利单抗或安慰剂联合XELOX一线胃及胃食管交界处腺癌嘚有效性和安全性的随机、 双盲、多中心、 III 期研究
比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期
在 PD-L1 阳性受试者中比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性戓转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的总生存期(OS)
目标入组人数:国内试验:650人
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组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食 管交界处腺癌(包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌) |
年龄≥18 周岁且≤75 周岁 |
既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月 |
针对局部病灶(非靶病灶)進行姑息性治疗结束时间至随机入组时间> 2 周 |
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