所有在香港上市的医疗器械均必须通过医療器械行政管制体系的认证。

已在澳洲、加拿大、日本、美国和欧盟通过标准评估的医疗器械可自动获得认证而无须接受香港CAB评估。CAB由MDCO授权监管

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册未经核准注册的医疗器械，不得销售使用医疗器械注册，是指依照法定程序对拟上市销售、使用的医疗器械的安铨性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管昰一类二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家喰品药品监督局办理医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

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