海南省北京肿瘤医院胸外科科物理治疗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-07-20 15:19 标签： 浙江省肿瘤医院胸外科
详解海南省肿瘤医院进口首批PD-1药物全流程 【新药汇讯】 一石激起千层浪，海南肿瘤医院成美国际医学中心引入PD-1的消息迅速引起业界热议。对这一做法的合规性？引入路径？如何临床使用？定价是多少？谁可用到？下一个进口的产品是什么？各方猜测不一。

一石激起千层浪，海南肿瘤医院成美国际医学中心引入PD-1的消息迅速引起业界热议。对这一做法的合规性？引入路径？如何临床使用？定价是多少？谁可用到？下一个进口的产品是什么？各方猜测不一。

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?【绿色通道】PD-1单抗首次进入中国，价格多少？下一个是啥？

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9月27日，E药经理人独家连线海南省肿瘤医院，就这些业界所关心的问题，得到了一手资料。

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引入产品的路径是什么？

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据海南省肿瘤医院新闻中心干事张春杨透露，此次进口的24支的PD-1药物派姆单抗（Pembrolizumab）,并非与制药企业直接联系获得，而是通过其他分销商获得该产品。


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谁能够使用？

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哪些患者将能够使用该药物是目前肿瘤患者人群非常关注的问题。

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事实上，此次海南省肿瘤医院之所以会进口这24支PD-1药物，最早是由两个患者的申请，之后，该医院根据患者的申请，完成此次药物进口。

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张春杨介绍，海南肿瘤医院成美国际医学中心正在逐步完善的药物进口流程是这样的：先由需要用药的患者向医院提出申请，然后由新药专家委员会对申请者适应症、预期疗效、毒副作用和患者的基础疾病进行综合评估，这个过程需要2个工作日，评估适用后，再申报有关部门批复，最终将患者所需药物进口到国内。


目前，海南省肿瘤医院正在完善其官方网站关于此功能的建设，建设完成后，患者就可以通过这个平台提交申请。

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PD-1会卖多少钱？


现在PD-1的具体使用价格还在制定中，但价格的制定会考虑两个方面的因素：首先此次海南省肿瘤医院引入的派姆单抗是50mg的冻干粉剂，与香港市场上销售的100mg的注射剂型不同。

另外一个需要考虑的因素是税率。目前，院方依然在争取进一步的减税。


4如何保证临床使用安全？

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众所周知，未在中国进行临床试验的产品，由于人种差异，用在中国患者身上，最大的担心是如何保证临床安全。
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海南省肿瘤医院的做法是，联合天津市肿瘤医院专家组建新药专家委员会，以四期临床试验的标准，为患者从用药评估开始就建立医疗档案，覆盖整个诊疗流程和远期随访，并据此评估药品的疗效。

据介绍，日，天津市肿瘤医院与海南省肿瘤医院在海南签署战略合作协议，两院已在人才培养、设备引进、医院管理、体制机制创新等多方面开展合作。


5下一个产品是什么？

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据海南省肿瘤医院肿瘤内科魏志霞主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品可在提出申请后半月内进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。魏志霞主任长期从事国内外分子靶向药物多中心和基础研究。

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6到底是否合规？

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这是业界对此的最大争议。

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从目前得到的信息来看，将未经过国内临床试验的产品，进口到中国，并使用于临床，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心，是有政策依据的。
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根据8月5日，海南省政府出台博鳌乐城国际医疗旅游先行区优惠政策操作细则（http://xxgk./hi/HI/t4922.htm），和国务院针对乐城国际医疗旅游先行区九条优惠政策，经过欧美日FDA批准的药物确实可以简化审批上市。

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国务院针对乐城国际医疗旅游先行区九条优惠政策分别是：

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（一）加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。

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（二）按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入。先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

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（三）卫生部门在审批先行区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时，对其执业范围内需配备且符合配置标准要求的大型医用设备可一并审批。

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（四）境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年。海南省人民政府可结合先行区自身实际，制定实施境外医技、医护人员来先行区执业的相关办法，并报卫计委备案。鼓励先行区在中医预防保健机构和人员准入、服务规范，以及服务项目准入、收费等方面先行试点。

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（五）允许境外资本在先行区内举办医疗机构。逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。

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（六）对于今后先行区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品，财政部要会同有关部门统筹研究适当降低进口关税。

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（七）根据先行区开发建设实际，适当增加海南省新增建设用地计划指标；涉及基本农田调整的，应按照国家法定程序报批。

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（八）支持并指导先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织，承办国际会议。探索创建健康旅游国际组织。

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（九）鼓励先行区利用多种融资渠道，吸引社会投资。支持境内保险资金等长期资金在依法合规的前提下，按市场原则投资养老实体和医疗机构。 新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台，提供新药临床批件，新药证书转让，新药外包技术服务信息！,-新药汇 市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：

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