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28批问题医疗器械被曝光：企业或面临刑责，手术衣也不合格
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（原标题：28批问题医疗器械被曝光：企业或面临刑责，手术衣也不合格）
4月29日，国家食药监总局在其官网发布2016年第2期（总第10期）国家医疗器械质量公告，公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）产品的质量监督抽验结果。
公告称，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为：
高电位治疗设备1家企业1台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
医用防护口罩6家企业6批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定。
手术衣8家企业8批产品。北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣，上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透；湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司生产的一次性使用医用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态；胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。河北路德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪，输出闭锁不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定；深圳市艾利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪，电源电压波动不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，工作数据准确性、输出参数的限制不符合标准规定。
一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品。苏州灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用器械有限公司生产的一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。
一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，强度不符合标准规定；常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，无菌不符合标准规定。
被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：
高电位治疗设备2家企业2台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；武汉远光瑞康科技有限公司生产的电位治疗仪，外部标记不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪、上海光健电子仪器有限公司生产的NMS-1型低频脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，设备或设备部件的外部标记、使用说明书不符合标准规定。
公告称，对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于日前向社会公布。（来源：澎湃新闻记者）
本文来源：澎湃新闻网
责任编辑：王晓易_NE0011
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创新医疗器械特别审批通过率为14.7%
　　【中国制药网 国内新闻】创新是新常态下经济增长的重要动力,为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。一年多来，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨、公正？这些问题受到社会高度关注。　　创新医疗器械特别审批通过率为14.7%　　中国医药报记者日前从国家总局医疗器械技术审评中心（以下简称&审评中心&）获悉,截至今年4月，审评中心共收到创新医疗器械特别审批申请196项，共完成156项申请的审查工作，其中23项申请通过审查，总体通过率为14.7%；有6项注册申请已进入技术审评程序，审评中心予以优先审评，其中3项已经审结。　　　　制定规范、联合审查　　　　据悉，《特别审批程序》发布后，依据其要求，审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该审查办由审评中心一名副主任牵头负责，成员包括国家总局医疗器械注册管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作会的形式对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，确保审查工作的科学、公正。　　　　审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面形成明确的工作制度，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。　　　　据介绍，在审查专家的选取上，审评中心委托相关学会按照规定条件推荐审查专家，并会同学会最终选取在相关研究领域内最为权威的专家、学者参与审查。专家审查会实行组长负责制。　　　　与此同时，审评中心还制定了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》，明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，为保障中心内部实现创新医疗器械沟通交流及优先审评提供了法规依据。　　　　此外，对实际操作过程中的个案问题和审查流程及机制中的薄弱环节，审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体形成处理意见，并通过召开工作座谈会加强与国家总局受理中心及地方省局创新医疗器械审查部门的交流和协调。　　　　三类器械申请最多　　　　审评中心相关负责人告诉记者，截至今年4月收到的196项申请中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请涉及17个省市，申请相对较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。　　　　就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请有188项，占比达96%；就产品类型看，占比由高到低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。
(来源：中国医药报)
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医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件
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药品和医疗器械类网站前置审批流程涉及前置审批的网站范围：生产经营药品、医疗器械等的企业，并将产品放在互联网上展示（不是在线销售）的，需要前置审批；生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传，没有将产品放在互联网上展示的，不需要前置审批。申请需提交的材料：申请人应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》（点击下载）（或到省政务大厅领取），向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。申请人填好后盖章，交给政务大厅。省食品药品监管局将派专人到申请人的企业实地踏查，合格后，发给申请人《互联网药品信息服务资格证书》；不合格的，管局应提出具体不合格之处，申请人应及时整改。申请处理时间：药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，具体处理完结的时间没有规定。
采纳率：86%
每个地区要求不一致 到你企业所在地的市级药监局网站上查询或直接电话打到市药监局器械处询问
本回答被提问者采纳
每个地方都不一样，上当地卫生局网站去下载所需要的文件。
本回答被网友采纳
每个地区要求不一致 到你企业所在地的市级药监局网站上查询或直接电话打到市药监局器械处询问
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换一换
回答问题，赢新手礼包&&&作者:江书波 魏昕悦
&&&编辑:尹文武
摘要: 根据食药监局通报的不合格产品目录，通州区妇幼保健院所使用的“医用外科口罩”细菌过滤效率不合格，该口罩由北京中北博健科贸有限公司生产。此外，河北三星医用乳胶制品有限公司生产的“一次性使用灭菌橡胶外科手套”分别在北京怀柔医院等3家医院均被检出不合格，占不合格医疗器械的21%。
信报讯（记者江书波 魏昕悦）市食药监局通报，去年下半年对280批次医疗器械生产、经营和使用单位监督进行了抽检，共发现不合格产品14批次，包括医用外科口罩、一次性使用医用橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用导尿管、针灸按摩治疗仪等。
根据食药监局通报的不合格产品目录，通州区妇幼保健院所使用的&医用外科口罩&细菌过滤效率不合格，该口罩由北京中北博健科贸有限公司生产。在北京金象大药房医药连锁有限责任公司抽检的&针灸按摩治疗仪&熔断器不合格，该产品由北京海粒三特电子技术研究所生产。记者查询得知，熔断器是医用电气设备的&保险丝&，当电流超过规定值时，会自动断开电路，其安全性涉及患者和医护人员的安危。此外，河北三星医用乳胶制品有限公司生产的&一次性使用灭菌橡胶外科手套&分别在北京怀柔医院等3家医院均被检出不合格，占不合格医疗器械的21%。
Special Reports
Information医疗器械注册检测前需封样通过真实性核查，否则注册审批将受阻
近期，有山东地区企业反馈，他们的注册审批被退回，原因竟然是注册检测时样品未封样。
在日，山东省局发布了山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知，要求企业封样后送样检测。&
在此提醒山东企业重视此项工作，规范进行。《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知》通知中的重要内容如下：
生产企业在注册检测样品完成后，必须同时市局进行注册检验样品真实性核查，之后填写和。并提供
注册申请受理时，受理人员会对《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的，不予受理并通报省局。
未经市局封样后送检的产品，应当在注册质量管理体系核查时，严格按照有关规定，对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查，并填写《注册检验样品真实性核查表》，必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。
原文如下：
山东省食品药品监督管理局&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知
鲁食药监械〔号
各市食品药品监督管理局，省医疗器械产品质量检验中心，省局审评认证中心，各有关单位:
为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量，从源头上保障医疗器械安全有效，杜绝医疗器械检验样品造假，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关精神，结合我省实际，现就开展第二类医疗器械注册样品真实性核查工作通知如下：
一、强化企业主体责任
（一）注册申请人在注册检验样品试制完成后，应当书面告知所在地市局进行样品生产真实性核查，并对用于注册检验的样品进行封样。市局应当在5个工作日内实施核查、封样，填写和。省内检测机构检测的，《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》随封样产品寄相关检测机构，送外省检测机构检测的，《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》寄省局审评认证中心。
（二）注册申请人在申请注册检验时，应当提供（附件3），落实企业主体责任。
二、加强检验环节注册样品真实性查验
（一）医疗器械检验检测机构在受理注册申请人注册检验申请时，应当与《注册检验样品封样单》对照进行初步查验。发现注册样品有不真实行为的，不予受理并通报省局。
（二）医疗器械检验检测机构在注册检验中，应与《送检样品真实性承诺书》对照核实，发现注册样品有不真实行为的，应当立即终止检验并通报省局。
三、严格注册审评环节样品真实性核查
（一）省局审评认证中心受理注册申请人注册申请后，应当认真审核产品注册检验报告中有关注册样品情况，并与《注册检验样品真实性核查表》和《注册检验样品封样单》相关信息进行比对。
（二）省局审评认证中心受理的注册申请中，未经市局封样后送检的产品，应当在注册质量管理体系核查时，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，对注册用样品的原材料查验、生产记录、检验记录、出厂放行记录以及生产设备、检验设备等进行详细核查，并填写《注册检验样品真实性核查表》，必要时可抽取部分样品与检验机构进行注册样品比对。
（三）注册申报资料审核和注册质量管理体系核查过程中，发现注册样品造假的，应当立即终止审评，做出不予许可建议。
四、严肃处置注册样品不真实行为
（一）在注册检验环节发现的注册样品不真实企业，列入&黑名单&管理。
（二）在审评环节发现的注册样品不真实行为，按照《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政许可法》有关规定，不予许可并在省局网站公示，一年内不得再次申请该行政许可，并给予警告。
附件：1.注册检验样品真实性核查表
& & & & & & & & & &2.注册检验样品封样单
& & & & & & & & & &3.送检样品真实性承诺书
&&&&&&&&& 山东省食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&日
(公开属性：主动公开)
注册检验样品真实性核查表
企业名称：
核查产品名称：
存在问题描述
检验用样品是否有生产记录
企业是否具有符合产品生产工艺过程需要的生产设备
注册用样品生产记录相关信息是否和注册检验样品相一致（规格型号、产品编号、产品批号、生产日期等）
注册用样品是否按照相关检验规程进行检验并有相关记录（过程检验、出厂检验）
企业是否具有与检验规程规定相一致的检验设备
质检人员是否经过培训，并能现场操作检验
核查情况总体评价：
核查人员签字：
被核查企业意见：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&企业公章：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&&& 月&&&& 日
注册检验样品封样单
生产日期/批号
有效期截止日期
是否为抽样
封样单位（盖章）：
封样人员签名：
被封样单位（盖章）
有关负责人签名：
送检样品真实性承诺书
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（送检单位）郑重承诺：
我公司送检的&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&注册检验样品，规格型号&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&，样品批号&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&，是我公司生产的样品。
送检样品中 ， 是□& 否□& 包含外购部件或组件，其外购部件或组件名称及生产单位详细说明如下：
我公司承诺以上信息真实，并承担因送检样品真实性产生的一切法律责任。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 送检单位（盖章）：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日期：