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微生物及无菌操作-PPT（精）
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关注微信公众号什么是无菌医疗器械？
发布时间： 02:16
发布方：弗锐达医疗器械咨询机构
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指：产品最终以无菌状态进行提供的。有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品&（一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等&如&纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针&高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）。对生产企业负责人有哪些要求？　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；　　（四）组织实施管理评审并保持记录；　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。& &有哪些特点？　　包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。　　无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。& & & & 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？　　无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌。　　无菌医疗器械生产企业按要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。&　　灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。　　医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。相关法规：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第号一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则北京市无菌和生产质量管理规范检查程序北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（版）北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（版）江苏省无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请君，已阅读到文档的结尾了呢~~
第七章 微生物生长与控制习题及答案
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第七章 微生物生长与控制习题及答案
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《微生物与免疫》作业题答案
《微生物与免疫》课程作业 1 1. 一般术语解释 1）生物：指具有特定化学组成（指 C、H、O、N、P、S、Na、K、Ca、Mg、Cl 等 25 种元素） ，依赖细胞结构而进行自我增殖。根据生物对细胞的依赖情形又区分为非细胞 生物、原核细胞生物和真核细胞生物。 2）微生物：大小在 0.2mm 以下的所有生物，通常包括病毒、类病毒、朊粒、细菌、放 线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、霉菌、酵母、原虫等。 3）非细胞型微生物：指本身不具有细胞的基本结构但需借助细胞才能表现生命的基本 特征，即其增殖需要在活细胞内进行。包括病毒、类病毒和朊粒。 4）原核细胞型微生物：指本身具有细胞的基本结构，但除了核糖体以外没有其他细胞 器。可以通过一分为二的方式进行细胞分裂，实现其自我增殖的目的，从而表现出生命 的基本特征。包括细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体等种类。 5）真核细胞型微生物：指本身具有细胞的基本结构，除了核糖体以外还有线粒体、内 质网、细胞核等膜性细胞器。可以通过一分为二的方式进行细胞分裂，实现其自我增殖 的目的，从而表现出生命的基本特征。这些微生物主要包括霉菌、酵母、原虫等。 6）病原生物：指引起人类传染性疾病的生物，一般区分为病原微生物和人体寄生虫。 7）医学微生物：也称病原微生物，通常包括病毒、类病毒、朊粒、细菌、放线菌、螺 旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、霉菌、酵母、原虫等。 8）人体寄生虫：指寄生于人体从而引起疾病的病原生物，特指医学蠕虫、原虫和节肢 动物 3 大类。2. 简述抗体与免疫球蛋白的关系。 答：抗体是免疫球蛋白，但免疫球蛋白不一定是抗体。抗体具有与特定抗原反应的能力，即 具有免疫反应性的糖蛋白。 3. 免疫球蛋白的类型有哪些？ 答：免疫球蛋白有 5 种类型，即 IgG、IgA、IgM、IgD 和 IgE。其中，属于膜蛋白类型的是 IgD、IgE 和 IgA，属于分泌蛋白的是 IgG、IgM 和分泌型 IgA。 4. 简述补体系统的组成？ 答：血液中的补体系统组成蛋白主要包括 C1a、C1q、C1r、C2、C3、C4、C5、C6、C7、 C8 和 C9 等，补体系统激活后可以在细胞膜上形成攻膜复合物，导致溶菌或溶细胞的免疫 效应。 5. 构成人体免疫系统的分子、细胞和器官分别有哪些？ 答：免疫分子包括抗体、补体和细胞因子。 免疫细胞是参与机体内免疫应答或与免疫应答有关的细胞，主要是造型干细胞、淋巴细 胞、单核-巨噬细胞、树突状细胞、肥大细胞、其他抗原提呈细胞、粒细胞和红细胞等。 免疫器官分为中枢免疫器官和外周免疫器官，前者包括骨髓、胸腺，后者包括脾脏、淋 巴结、阑尾、扁桃体、粘膜相关淋巴组织等。 6. 免疫缺陷病和自身免疫病分别指什么？ 答：免疫缺陷病是免疫系统中任何一个环节或其组分因缺损而使免疫活性细胞的发生发展、 分化增殖和代谢异常并引起免疫功能不全所出现的临床综合症。 区分为先天性、 原发性免疫缺陷病和后天的、获得性免疫缺陷病。 自身免疫病是由于机体自身耐受失衡， 自身抗体和自身反应性淋巴细胞攻击自身的组织 细胞，导致自身组织器官发生炎症损伤，进而影响其功能而导致相关疾病。《微生物与免疫》课程作业 2 根据非特异性免疫、特异性免疫特点，简述抗细菌免疫的一般情形，列举几种常见的细 菌疫苗。 答：抗细菌免疫，也称抗菌免疫，属于免疫防御范畴，是免疫的主要功能之一。 人体的抗菌免疫防御主要通过非特异性免疫和特异性免疫共同实现。 非特异性免疫方面：①组织器官水平的屏障结构，如皮肤和粘膜系统、血脑屏障、胎盘 屏障等。②细胞水平的屏障，如单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、NK 细胞等。③体液分 子水平，包括补体及补体系统，以及干扰素、白介素等细胞因子。 特异性免疫方面：①主动免疫，包括患传染病或隐性感染后的天然主动免疫和接种疫苗 或类毒素后获得的人工主动免疫。 主动免疫后， 人体内免疫系统将针对特定抗原分泌保护性 抗体和 CTL 细胞。②被动免疫，包括胚胎通过胎盘从母体获得保护性抗体、婴儿从母乳中 获取保护性抗体、注射抗血清、注射免疫球蛋白（丙种球蛋白）等。 常见的细菌疫苗有伤寒疫苗、 吸附白喉疫苗、 吸附破伤风疫苗、 吸附百白破联合疫苗等。 1. 根据非特异性免疫、特异性免疫特点，简述抗病毒免疫的一般情形，列举几种常见的病 毒疫苗。 答：抗病毒免疫属于免疫防御范畴，是免疫的主要功能之一。 人体的抗病毒免疫防御主要通过非特异性免疫和特异性免疫共同实现。 非特异性免疫方面：①组织器官水平的屏障结构，如皮肤和粘膜系统、血脑屏障、胎盘 屏障等。②细胞水平的屏障，如单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、NK 细胞等。③体液分 子水平，包括补体及补体系统，以及干扰素、白介素等细胞因子。 特异性免疫方面：①主动免疫，包括患传染病或隐性感染后的天然主动免疫和接种疫苗 或类毒素后获得的人工主动免疫。 主动免疫后， 人体内免疫系统将针对特定抗原分泌保护性 抗体和 CTL 细胞。②被动免疫，包括胚胎通过胎盘从母体获得保护性抗体、婴儿从母乳中 获取保护性抗体、注射抗血清、注射免疫球蛋白（丙种球蛋白）等。 常见的病毒疫苗有狂犬疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗等。 2. 3. 在特异性免疫应答中，体液免疫包括哪些典型反应阶段？ 答：体液免疫应答就是 B 细胞介导的体液免疫应答。包括以下 3 个典型阶段：①在抗原识 别和提呈阶段，由巨噬细胞向 Th 细胞提呈，再由 B 细胞识别，或抗原直接被 B 细胞识别； ②B 细胞活化、增殖阶段，形成各种浆细胞和 B 淋巴细胞记忆细胞；③每种浆细胞分泌一 种抗体，抗体与抗原形成抗原抗体复合物，从而间接清除抗原或灭活病原微生物。 4. 在特异性免疫应答中，细胞免疫包括哪些典型反应阶段？ 答： T 细胞介导的细胞免疫应答，简称细胞免疫应答。包括以下 3 个典型阶段：①在抗原 识别和提呈阶段，由巨噬细胞向 Th 细胞提呈，或经其他抗原提呈细胞直接向 Tc 细胞提呈； ②Tc 细胞活化、增殖阶段，分化、增殖出 Tc 细胞；③活化、致敏的 Tc 细胞发生效应，清 除抗原所在细胞（病原微生物细胞和感染病原微生物的人体细胞） 。《微生物与免疫》课程作业 3 1. 常见病原微生物包括哪些？ 答：常见病原微生物有非细胞生物、原核细胞型微生物和真核细胞型微生物 3 类，其中： 属于非细胞生物的病原微生物是病毒、类病毒和朊粒。 属于原核细胞型微生物的病原微生物包括细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体 和放线菌，有时广义地统称为细菌。 属于真核细胞型微生物的病原微生物就是病原真菌，包括霉菌和酵母。 2. 如何理解正常菌群、条件致病菌和致病菌？ 答： 正常菌群是指分布于机体体表以及与外界相通的腔道粘膜表面寄生的菌群， 一般情况下 对机体有益而无害。条件致病菌是指在特定条件下，如寄生部位改变、寄生部位菌群失调和 机体免疫功能低下等情况下会导致机体疾病的那些寄生菌。 致病菌则指非机体寄生菌中， 容 易引起机体传染性疾病的微生物。 3. 关于消毒灭菌的术语解释：消毒、灭菌、防腐、无菌 答：消毒是利用物理或化学的方法，将物体中或物体表面存在的病原微生物杀死，但是并不 一定能杀死芽胞菌或某些非病原微生物。 灭菌是杀灭物体上所有微生物的方法。 防腐是防止或抑制微生物生长繁殖的方法。 无菌是强调指不存在活菌或病毒的一种无微生物污染的状态。《微生物与免疫》课程作业 4 1. 如何理解细菌的致病性? 答：细菌的致病机制是由 5 个要素共同影响的，即侵入机体的病原菌数量、细菌的毒力（侵 袭力和毒素） 、侵入途径、机体的免疫力水平（非特异免疫和特异性免疫）和环境因素（机 体内部环境和外界环境） 。 2. 常见细菌感染的传播类型有哪些？ 答：细菌感染的传播类型，即指细菌感染的主要途径，一般区分为 5 种：①呼吸道感染，② 消化道感染，③创伤感染，④接触感染，⑤节肢动物叮咬感染。 3. 在病毒感染的预防和治疗方面，如何理解病毒的致病性？ 答：病毒的致病性与下述 3 个方面密切相关，在病毒感染的预防和治疗方面，需要分析：① 判断病毒的感染性程度时， 需要评价致病性病毒的易感种属特异性、 致病性病毒的毒力和感 染致病性病毒的数量，②明确致病性病毒的传播途径，阻断感染途径即可预防病毒感染，③ 重视易感人群的个体差异分析， 如机体内部的细胞是否存在病毒受体、 机体免疫状态是否良 好、个体的年龄和营养水平差异等。 4. 如何描述常见病毒感染的类型？ 答：临床实践方面，关于病毒感染的类型，往往根据病毒感染途径进行分类：①粘膜（呼吸 道、消化道、泌尿生殖道等）感染，②皮肤（接触、节肢动物叮咬、动物咬伤等）感染，③医源性创伤 （输血、 注射、 拔牙、 手术等） 感染， ④垂直感染 （母婴之间经胎盘或产道传播） 。 简述病毒感染与肿瘤的关系。 已知肿瘤的发生普遍由下列基因控制：①细胞癌基因或称原癌基因，属于人类基因组基 因。此类基因的表达引发某些肿瘤。②病毒癌基因，是感染病毒后，病毒某些基因整合到人 类基因组中，进而诱发某些肿瘤，如 HBV 感染可诱发肝癌。③抑癌基因，属于人类基因组 基因。 此类基因的表达可抑制某些肿瘤的发生。 ④肿瘤细胞普遍具有多药耐药基因 （MDR） ， 属于人类基因组基因。 此类基因的表达可使肿瘤细胞接触抗癌药物后可获得耐药性， 并有交 叉耐药，称之为多药耐药。 目前研究发现，很可能大多数肿瘤疾病的发生普遍都与感染某些病毒有关联。 5.
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