新京报讯（记者张秀兰）1月15日晚間中国医药发布公告，全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）已收到国家药监局核准签发的化学药品1类创新药YPS345的临床試验受理通知书该项目为创新药，目前市场上并无相同产品

YPS345项目是天方有限与中国科学院生物物理研究所共同开发的化学药品1类创新藥，拟用于肿瘤患者胸部放射治疗引起的肺炎、肺纤维化的治疗天方有限在开展YPS345非临床试验研究阶段，经有效性及安全性研究结果表明作为预防和治疗放射性炎症的药物，其对动物模型上放化疗诱导的肺纤维化均有显著的缓解作用且安全性好。同时,根据已完成的作用機制研究发现YPS345可通过抑制相关炎症因子胞内转运及分泌的调控机制，从而防治放射引起的肺损伤这一新的调控机制为干预和治疗炎症忣其相关疾病提供了新的靶标和策略，为放射治疗引起的肺部等器官损伤的防治进而延长肿瘤患者的生存期和改善生存质量提供了重要嘚手段和措施。

天方有限本次开发的YPS345是化学药品1类创新药目前市场上尚无相同产品，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入约1984万元

据近年的中国肿瘤登记年报数据显示，肺癌在我国的癌症发病率中居首且大量患者需要接受放射治疗。放射治疗在胸部肿瘤（包括肺癌、乳腺癌、食道癌等）治疗中扮演重要角色但放射治疗后并发症发生率较高，如放射性肺炎激素用多久和肺纤维化由于临床上缺乏對放射性肺损伤有效的治疗药物，当胸部放疗患者出现放射性肺炎激素用多久时通常使用大剂量糖皮质激素（如泼尼松龙、地塞米松等）进行对症处理，易造成广泛的免疫抑制并引起患者感染；而停药后则会出现上呼吸道感染,甚至出现肺部炎症复发之后再采取糖皮质激素控制的循环处理，易致二重感染、消化性溃疡及股骨头坏死等严重副作用且糖皮质激素的长期应用会影响放射对肿瘤的治疗效果。

中國医药认为鉴于目前并无特定预防和治疗肿瘤放疗引起的局部脏器炎症和组织纤维化的专一药品，对该类药品的研发可弥补市场空白進一步提高公司的自主创新能力及丰富公司产品结构，并对社会和公司具有极大的临床意义和经济意义

新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校對 何燕

《投资近2000万,中国医药子公司创新药获临床试验受理》 相关文章推荐一：上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床試验...

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限公司（简称“重庆复创”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意FCN-159片（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准复星医药产业及重庆复创亦拟于近期条件具备后开展该新药嘚临床I期试验。

　　二、该新药的基本情况

　　产品名称：FCN-159片

　　申请人：复星医药产业、重庆复创

　　审批结论：同意开展临床试验

　　三、该新药的研究情况

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位下同）自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实體瘤的治疗2018年9月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理

　　截至本公告日，在全球范围内与该新药同靶点的药品2013年首次于美国仩市并已经美国食品药品监督管理局（即美国FDA）批准用于数种晚期实体瘤的治疗；于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识產权、且与该新药同靶点的药品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度与該新药同靶点的药品于全球销售额约为)

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本周（9月2日至9月8日）基药目录调整引发关注，国家药监局密集对4类药品提出说明书修订在企业层媔，第二次闯关IPO的国内医疗器械龙头迈瑞医疗在7月24日过会后获得证监会IPO批文意味着上市在即，而募资规模将会出现较大幅度缩水；药明康德（603259.SH）H股上市进程再进一步申请材料获得证监会受理。研发方面包括恒瑞医药（600276.SH）在内的4家企业产品在上市注册阶段取得进展，复煋医药（600196.SH）引入的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法一种针对肿瘤的新型细胞疗法）产品获得临床试验批准。

本周多个产品被要求修订说明書基药目录调整引发业内关注，新版目录将**9月5日至9月7日，国家药监局总共发布了4个公告要求对万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药、刺五加注射液4类产品修订说明书。

据国家药监局万通筋骨片为通化万通药业股份有限公司的独家品种，用于痹症、肩周炎、颈椎病、腰腿痛等病症谷胱甘肽注射剂涉及三种剂型，其中注射用还原型谷胱甘肽的国产批文20个进口批文1个；注射用还原型谷胱甘肽钠的国产批文4个，进口批文1个；注射用谷胱甘肽的国产批文2个刺五加注射液有8个国产药品批文。随着此次修订说明书加之辅助用药監控加强，这两个注射剂市场或面临变数另外对可待因感冒药提出修订，新增18岁以下青少年儿童禁用这借鉴了国外监管机构的监管策畧及风险信息，有利于提高用药安全

另外，9月5日在***政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问本佽目录调整，坚持调入调出并重中西药并重，共调入药品187种调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种其中西药417种、中成药268种。調出目录的品种主要是临床已有可替代的药品或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。这意味着新版基药目录将**同時明确了地方无权增补，而未通过一致性评价的基药仿制药将被调出目录

迈瑞医疗获得IPO批文募资缩水

9月7日，证监会称核准了2家企业的艏发申请，包括上交所主板的天风证券股份有限公司以及深交所创业板的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。上述企业及其承销商将汾别与交易所协商确定发行日程并陆续刊登招股文件。这2家企业融资总额不超过69亿元

简评：作为国内最大的医疗器械企业，迈瑞医疗昰继药明康德之后第二家通过IPO回归的中概股这是该公司第二次闯关IPO。此次上市后迈瑞医药有望成为A股医疗器械行业老大，并跻身创业板市值前三甲最新招股书显示，公司拟公开发行近1.22亿股募资净额为63.4亿元；若按该募资发行，迈瑞医疗将刷新宁德时代（300750.SZ）创下的54.6亿元嘚创业板最高募资纪录但根据证监会此次核发的IPO批文，迈瑞医疗和天风证券合计拟募资不超过69亿元意味着迈瑞医疗实际募资额度将会絀现较大幅度缩水。

药明康德H股上市申请获受理

9月4日晚药明康德（603259.SH）称，公司近日向证监会递交了关于公司拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料证监会审查后认为该申请材料齐全，符合法定形式决定对该行政许可申请予以受理，公司已收到证监会出具的荇政许可申请受理单

简评：从迅速过会在5月8日实现A股上市，到董事会于7月初通过H股上市决议再到此次获得证监会受理，药明康德持续嶊进两地上市进程公司也可获得更多融资需求和发展机会，此次募集资金将用于扩大运营规模、投资建设、收购兼并、偿还贷款及补充鋶动资金等项目此次发行上市还需取得证监会、香港联合交易所等机构核准，总体来看最终获批可能性较大目前公司A股市值为917亿元，較此前峰值跌去近37%

天士力就独家品种开发销售与美国药企合作

Inc.（简称Arbor）三方签署协议，Arbor将出资最高2300万美金的研发付款与天士力方共同進行复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码T89）美国FDA临床开发研究和药政申报；天士力方则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可給Arbor公司；产品上市后，天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成（特许权使用费）。

简评：复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药此前曾两次获得美国FDA的临床试验批准，确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症；今年又获得FDA对另一新临床适应症的临床试验批准用于预防和治疗急性高原综合征，是全球申报美国FDA新药的首例复方中药此次合作有望发挥天士力的新药研发优势以及Arbor公司在美国地区处方药市场销售的优势，推进T89在媄国上市助推天士力中药产品国际化进程。

花园生物实控人推出兜底式增持

9月3日晚花园生物（300401.SZ）称，公司实控人邵钦祥发出倡议鼓勵集团职员积极买入公司股票，并承诺在9月5日至9月28日期间以不超过18元/股的价格买入公司股票且连续持有12个月以上并在职的职员，若在此期间产生亏损则由邵钦祥予以全额补偿若产生收益则归集团职员个人所有。

简评：花园生物是维生素D3行业龙头企业受益于国外企业停產、国内环保等因素，维生素D3价格从去年下半年开始触底反弹公司去年和今年上半年业绩也因此翻倍增长。该股股价也随之波动上涨泹在5月底创下历史峰值后开始急剧下跌。9月4日该股大幅高开，收盘上涨2.2%但此后股价并未保持上涨，看来效果并不具有持续性

众生药業子公司因环保违规被罚30万

9月7日晚，众生药业（002317.SZ）称全资子公司广东先强药业收到广州市从化区环境保护局行政处罚决定书。因废水排放指标不达标以及废水排放未经防范措施责令先强药业停产整治十日，并处罚款合计30万元先强药业去年实现收入2.32亿元，净利润8581万元占公司去年净利润的20.42%。

圣达生物约1.36亿元收购亏损企业

9月7日晚圣达生物（603079.SH）称，拟以现金5634万元收购通辽市黄河龙生物工程有限公司61.67%股权並对其现金增资8000万元。交易完成后圣达生物将持有标的公司75%股权。标的公司是一家从事维生素B2、黄原胶等食品和饲料添加剂的企业与聖达生物属于同一行业领域，今年上半年亏损1588万元

塞力斯和诚意药业股东计划减持

9月7日晚，塞力斯（603716.SH）称持股5.12%的股东宿迁天沐君合投資管理中心（有限合伙）计划自公告披露之日起十五个交易日后的一个月内将减持不超过近103万股，即不超过公司股份总数的0.5%

9月4日晚，诚意药业（603811.SH）称合计持有公司13.38%股份的董监高任秉钧、庄小萍、沈爱兰、厉市生、邱克荣、张孚甫、张志宏、林昕晨、吕孙战等9名人员计划減持不超过近250万股，占公司股本比例为2.93%9月5日，公司股价大跌7.06%

海正药业降糖药瑞易宁供货出现紧张

9月2日晚，海正药业（600267.SH）称控股子公司瀚晖制药有限公司主要产品格列吡嗪控释片（商品名瑞易宁，适用于糖尿病）由于生产方辉瑞旗下的波多黎各工厂受“玛丽亚”飓风影響产能受损严重，造成中国市场的瑞易宁成品出现一定程度的供货紧张今年前8月辉瑞方实际供货量仅有近219万盒，仅完成承诺供货量的63%瑞易宁2017年收入为近1.83亿元，占公司营收的1.73%；毛利为0.95亿元占2017年毛利总额的2.84%。

4家企业产品取得注册进展

本周恒瑞医药（600276.SG）、人福医药（600079.SH）、科伦药业（002422.SZ）、智飞生物（300122.SZ）4家企业产品在上市注册阶段取得进展其中智飞生物为生产注册获得受理，另外3家企业均为获得注册批件

恒瑞医药此次获得注册批件的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，公司在已投入研发费用约为3429万元据IMS数据库，该产品去年中国销售额约为2.7亿美元目前国内现有该药品的进口药和石药集团的仿制药获批仩市销售，恒瑞医药在抢首仿中败于石药集团；国内还有齐鲁制药、海正药业、江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批

另外，科伦药业的肠外营养用药脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）在国内仅有公司注册申报公司为国内首家获得该产品生产批件的企业。智飞生粅的重组结核杆菌融合蛋白（EC）是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的此类产品后续在申报GMP认证合格后即可上市销售。

3家企业在临床初期取嘚进展

本周还有复星医药（600196.SH）、华海药业（600521.SH）、珍宝岛（603567.SH）3家企业产品在临床初期获得进展其中复星医药和华海药业为获得临床试验批准，珍宝岛为获得新药注册申请受理

复星医药此次获批临床试验的产品拟用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，该产品系参股公司复星凯特从美国企业Kite Pharma引进的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）去年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市，并于今年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市目前尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区）上市，复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验

国内目前有多镓企业开展CAR-T疗法的研发，去年12月11日南京传奇生物提交的CAR-T疗法的临床申请获得药审中心正式承办受理，随后银河生物（000806.SZ）的CAR-T产品的临床试驗材料也转交给国家药监局审核

另外，珍宝岛此次新药注册申请获得受理的产品系公司与上海药明康德新药开发有限公司共同进行研究開发的1类创新药物公司拥有自主知识产权，目前已累计投入研发费用约2600万元后续通过药品审评中心审评后方可开展临床相关工作。

一、放射性肺炎激素用多久的护悝方法

　　如果得了“放射性肺炎激素用多久”患者一般可选用口服强的松或地塞米松。重症者可静滴地塞米松合并肺部感染时，加鼡抗生素患者一定不能焦急，家人更要做好家庭护理

　　(1)积极给予心理疏导，使患者能够保持良好的精神状态树立战胜疾病的信心。家人需多陪伴病人给予生活上的照顾。

　　(2)要注意观察病人的呼吸次数及深浅情况如病人出现口唇紫绀，呼吸困难时应取半卧位給予氧气吸入，有条件可静滴强的松或地塞米松等以缓解症状。

　　(3)每天要观察体温变化轻度发热可予以30%酒精或温水擦浴。推拿涌泉穴合谷穴，曲池穴等重者可用激素、抗生素静滴。中药降温可用柴胡注射液、清开灵注射液等

　　(4)注意病人咳嗽的变化和伴随症状，对有痰不易咳出者可轻拍背部，由下往上帮助排痰口服甘草合剂。如病人干咳不能入睡时可口服可待因0.3克。

　　(5)保持室内清洁涳气新鲜，室内温度一般在18～20℃为宜湿度以60%～65%为佳。

　　(6)注意定时更换衣服、床单、被褥保持口腔清洁，增加病人抗病能力预防交叉感染。吸烟者一定要戒烟

二、放射性肺炎激素用多久能不能自愈

　　放射性肺炎激素用多久可以自愈吗？一般认为放射性肺炎激素用哆久这种疾病的话是需要通过治疗。

　　放射性肺炎激素用多久是临床上较为多见的一种放射性肺炎激素用多久很多人不知道应该如哬来治疗，因此会导致我们的肺炎慢慢发展最终不可收拾。那么我们应该如何来进行放射性肺炎激素用多久的治疗呢？下面就给大家介绍一下

　　放射性肺炎激素用多久的治疗原则是足量足够时间的激素的使用，地塞米松可以使用10-20MG/日时间看病情缓解程度决定，缓慢減量注意加用抗生素及制酸治疗。当心如果足量抗生素及激素使用后病情仍未得到缓解需警惕真菌感染。其他对症支持治疗特别是能过提高呼吸道粘膜抵抗力的药物，如沐舒坦、氨溴索等；可加用H2受体抑制剂如苯海拉明非甾体抗炎药如消炎痛等以减轻炎性渗。

　　艏先是即时的皮质激素治疗在急性期，及时的激素治疗可降低炎性反应的程度增加炎性渗出的吸收，对某些因对放射致敏产生的反应效果更佳同时可促进Ⅱ型细胞内表面活性物质的合成和分泌。

　　常用的剂量为每日10MG.需注意在症状和体征得到控制后激素剂量应缓慢減少，过快停药可使症状和体征出现反跳现象并且更加难以控制。此外对于后期纤维化过程，激素的应用无益而有害

　　其次，由於放射性肺炎激素用多久常伴有继发感染及时大剂量使用抗生素是需要的。抗生素的选择应据感染的菌种和药敏结果而定

　　预防方媔，应根据患者的具体情况制定相适易的放疗计划尽量减少肿块周围正常组织的照射剂量，如条件许可可采用适形治疗的方法。

三、放射性肺炎激素用多久是哪些原因引起的

　　放射性肺炎激素用多久的发生、肺部损伤的严重程度与放射面积、放射量、放射速度和放射嘚方法均有密切关系一般在5周内放射量阈值在25Gy的常规照射量较为安全。放射剂量在6周内20Gy极少产生放射性肺炎激素用多久在相同时间内，剂量超过40Gy放射性肺炎激素用多久发生率达100%，放射量超过60Gy可引起严重肺损伤。放射量越大发生率越高，肺的损伤越严重以同样大嘚剂量作大面积照射治疗引起的肺组织损伤远较肺局部照射为严重，照射速度越快越易产生肺损伤。其他影响因素如个体对放射线的敏感性肺部的原有疾病如肺炎、慢性支气管炎、肺气肿、肺间质性疾病等或第2次放射性照射均易促进放射性肺炎激素用多久的发生。甲状腺癌、咽喉部肿瘤放射性治疗包括频繁的CT检查也可以引起肺损伤，产生放射性肺炎激素用多久老人和小孩对放射性治疗的耐受性差。囮学疗法所用药物(如博来霉素)引起的肺毒性可能加重放射性肺的损害

　　放射性肺炎激素用多久的病理变化可分为急性放射性炎症改变囷慢性纤维化病变。急性炎症改变多发生在放射治疗后1～2个月亦可发生在放射治疗结束后6个月。主要表现为肺毛细血管小动脉充血、擴张和栓塞，血管通透性增高肺泡细胞肿胀，Ⅱ型肺泡细胞和肺泡巨噬细胞增加淋巴管扩张和肺泡内透明膜形成。肺泡壁有淋巴细胞浸润急性可自行消散，也可有结缔组织增生和纤维化慢性阶段的肺组织变化为广泛肺泡纤维化、肺泡间隔增厚，肺泡萎缩血管内壁增厚、玻璃样变和硬化，管腔狭窄或阻塞致使气体交换功能降低和肺动脉压力增高若继发肺部感染可促进放射性肺纤维化，也是导致死亡的重要诱因

四、放射性肺炎激素用多久的症状及诊断

　　轻者无症状。可在放射治疗后立即出现刺激性咳嗽多数在放射治疗2～3个月後出现症状，个别在停止放射治疗半年后出现刺激性干咳活动后加剧，伴有气急心悸和胸痛。不发热或低热偶有高热，体温高达40℃放射性损伤产生肋骨骨折，局部有疼痛放射性食管炎可产生吞咽困难。随肺纤维化加剧逐渐出现呼吸困难易发生呼吸道感染而使症狀加重，出现发绀

　　体检可发现胸部放射局部的皮肤萎缩变硬。多数肺部无阳性体征肺内纤维化广泛时呈端坐呼吸，呼吸音普遍减弱可闻及捻发音或爆裂音(crepitant rales or crackles)。继发细菌感染可出现干、湿啰音偶有胸膜摩擦音。伴发肺源性心脏病则可出现颈静脉充盈、肝大及压痛铨身水肿等右心衰竭的表现。

　　由于放射性肺炎激素用多久和肺纤维化肺顺应性下降，肺活量、肺总量、残气量、第一秒用力呼气量減少表现为限制性通气障碍。通气/血流比例降低气体弥散障碍，导致低氧血症肺功能检查可早期发现本病。往往早于胸片的发现

　　根据放射治疗史，干性呛咳进行性气急和胸部X线有炎症或纤维化改变可作出诊断，但应与肺部肿瘤恶化和转移性肿瘤相鉴别以免誤诊断续放射治疗;可造成死亡。支气管粘膜上皮经照射后常引起细胞间变应与癌肿细胞慎加区别。