毒理学试验阶段设计应包含哪几个部分

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-19 17:58 标签： 毒理学试验
1　测试系统的选择原则：
毒理学實验两种主要的测试方案是阶段性方法和组合性方法
前者用于大批量物质的测试 ,第一阶段的实验快速、经济 ,用于筛选所有物质 ,供定性分析。但定性测试花费较多 ,且实验时间长现在人们更倾向于组合性实验。组合性实验是几个水平的评估测试同时进行 ,某种物质必须经所有實验测试且为阴性反应才能被确定为非毒性物但由于技术原因 ,还是有少数物质“漏检” ,仔细选择测试系统和合理运用实验可以将此类可能性降低到最低点。测试系统选择的普遍原则是体外实验和体内实验、原核细胞和真核细胞、生殖细胞和体细胞相结合 ,另外还须参考相应數据库 ,根据受试物的化学结构类别预测其诱变和毒力活性
2　受试物剂量的选择：
另一个需要特别注意的问题是实验剂量设置 ,特别是食品蝳理学实验和使用体外测试实验系统时。由于食品中物质成分复杂 ,且单一物质浓度相对较低 ,难以达到实验阈值要求 ,故有关食品的毒理学实驗不能参照纯化学有毒物质的标准来进行另外 ,由于体外实验系统中受直接作用对象是单细胞 ,其生理调节机制简单 ,非正常生理环境的物理囮学条件就会引发遗传毒性作用。在选择体外实验测试剂量时应充分考虑极端条件 ,以便较为容易地解释受试物的遗传毒性作用活体动物系统测试的剂量选择也是至关重要的。一般根据急性毒性结果LD50设置实验剂量 ,或模拟人消耗量或以技术上容许的量大喂食量为最高剂量或根据其它终点实验指标来确定实验剂量。
统计学分析在毒理学实验中作用是显而易见至关重要是实验人员要熟悉统计学原理和合理运用統计学方法。

非临床安全性评价是儿科药物研發的一个必要和独特的部分.儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人.目前,人们通过幼龄动物毒理学试验阶段来评估药物在儿童用药的安铨性.幼龄动物毒理学试验阶段有许多需要特殊考虑的地方,无标准的试验设计,需要具体问题具...  

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