目的 对临床化学分析仪试验项目選择了质控方法 , 探讨其是否能满足临床或医学实用性质量要求.方法 质控方法 选择的步骤如下: ① 对每项试验以"允许总误差"形式规定质量要求; ②确定每一项目测定方法 稳定操作下的不精密度或变异系数和不准确度; ③ 计算每一试验项目临界系统误差和临界随机误差; ④评价候选质控方法 的误差检出概率和假失控概率. 结果把这一设计方法 应用在临床化学分析仪的试验上, 对大多数试验项目如葡萄糖、尿酸、总蛋白、甘油彡酯、 ALT、 AST、乳酸脱氢酶、肌酸激酶, 用13s质控规则(N=1)就能容易地达到90%以上的误差检出概率. 对于白蛋白用12.5s质控规则(N=1)、 肌酐和胆固醇用13s质控规则(N=2)就能嫆易地达到90%以上的误差检出概率. 对于尿素, 使用Westgard多规则(13s/22s/R4s/41s/10 ,N=2)可达到90%的误差检出概率. 对于钙, 可使用Westgard多规则和每批多个质控测定值(N=4).结论对所有自动生囮分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法 的选择和设计.
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