如何选择医疗器械ce合格评定程序

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-06-12 09:37 标签：

新的医疗器械法规（ / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（ / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

新法规将建立一个健全透明，可持續的监管框架得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入与指令不同，法规不需要转变为国家法

医疗器械法規(MDR)的背景

在过渡期间，MDR将逐步生效首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日即MDR法规的“適用日期”(DoA)结束。从那时起MDR将完全适用。

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