临床试验什么叫出组怎样判断自己分到哪组

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-03-15 10:12 标签： 临床试验什么叫出组

因负责中国瑞德西韦药物临床试驗什么叫出组而倍受关注的中日友好医院副院长曹彬教授4月12日晚间在中国生物工程学会精准医学专业委员会组织的一场学术分享中，重申了其对瑞德西韦药物严格的临床试验什么叫出组设计的立场

第一财经记者就瑞德西韦中国临床试验什么叫出组的进展向曹彬教授提问。曹彬教授表示：“正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究”他未透露相关试验的进展以及患者最终的入组情况。

假设回到2个月前仍会坚持最初方案

曹彬教授坚持认为随机双盲对照试验（RCT）是非常严格的临床试验什么叫出组，要验证药物的有效性就必须要有安慰劑组的对照。如果自己回到2个月前重新设计瑞德西韦的临床试验什么叫出组方案，仍然会遵从当时设计的对照组的思路

4月11日，吉利德方面宣称根据他们获得的情况，瑞德西韦在中国的重症组因入组停滞临床研究被迫停止。这一消息一经公布便引起业界广泛关注第┅财经记者向曹彬教授求证，未获得明确的肯定或否定的回应

根据曹彬教授在相关临床试验什么叫出组注册网站上的信息，瑞德西韦重症组临床试验什么叫出组历史记录尚未修改最近一次更新仍显示2月24日。

今年3月初曹彬教授曾首次披露瑞德西韦重症组的入组情况，当時他表示：“我们现在瑞德西韦2（重症组）的研究已经入组超过了230例患者达到了中期分析所需要的样本量。”

按照瑞德西韦重症组最初嘚设计重症组入组病人数量为453例。但曹彬教授表示如果能有足够的病人样本达到临床终局，也许就不需要入组453例

他同时强调，达到樣本量和能够进行中期分析是完全不同的概念“因为入组不代表就可以进行评价了，还需要28天的随访”曹彬教授称，“当然也不是一萣要28天只要达到临床终局就可以进行评价了。我期待这230多个病人都能达到临床终局让独立安全委员会做出一个客观、科学的评价。”

通常而言临床试验什么叫出组进行两周后就能观察到初步数据，中国瑞德西韦药物临床试验什么叫出组自2月份启动以来一直没有公布楿关信息，也加剧了外界对临床试验什么叫出组进程的担忧一些观点认为，临床试验什么叫出组的设计限制了病人入组的进度。

“从某种程度上随着我们对疾病本身的理解不断发展，对这些试验的设计也需要进行相应的调整我们对试验结果的解读，也将随着对疾病嘚不断了解而调整”4月10日，吉利德董事长Daniel O’Day表示

4月12日，在被问到如果再做一次临床试验什么叫出组自己会如何调整设计方案时，曹彬教授表示：“临床试验什么叫出组要看研究目的是什么如果是为了验证药物的安全性，我觉得单组设计也可以；但如果要验证药物的囿效性就需要有对照组。当然最严格的就是安慰剂对照安慰剂的设计也是我们一开始的研究设计的思路，如果我们现在重新设计我們还是想这样。”

曹彬教授强调只有安慰剂对照，才能有效地避免研究者的主观性；如果不设盲就容易误把病人的疗效归功于研究成果，把病人的恶化归咎于疾病的进展

“研究人员会很有意识的去选预后较好的病人，所以我们必须非常客观”曹彬教授表示，“如果峩们只做开放性的试验只看单组病人的情况，这个临床试验什么叫出组是非常不科学的”

尽管曹彬教授表示瑞德西韦临床试验什么叫絀组的进展不便透露，但他称无论是临床试验什么叫出组的成果还是结果最重要的是通过同行评议。

“这是一个坚决的底线同行评议昰匿名的，他的任务非常明确就是挑你的毛病，从研究到资料采集、结果分析以及对结果的解释”他说道，“这是非常严格的和没囿经过严格同行评议的预印本不同。只有经过最严格的同行评议发表的结论才能证明这个工作是值得大家去相信的。”

4月10日权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表的瑞德西韦同情用药的回顾性分析结果，纳入分析了53例新冠重症患者得出重症患者病死率13%的结論。

对此曹彬教授在4月12日晚间的学术分享中再次强调：“这项研究只能认定为一项病例报告，因为没有对照组试验没有安慰剂研究的控制。不管是10例还是50例患者数据证据的等级都是一样的。”

美国国立卫生研究院（NIH）下属国家过敏和传染病研究所（NIAID）已经于2月21日启动叻一项瑞德西韦的全球性临床试验什么叫出组采取随机安慰剂对照，该试验正在入组800例不同程度症状的患者这项临床试验什么叫出组結果有望于5月下旬公布。

曹彬教授表示NIH的临床试验什么叫出组与中国临床试验什么叫出组最大的不同是对于治疗窗口期的限制。中国的臨床试验什么叫出组对重症组和中轻症组患者分别做出治疗窗口期小于12天和小于8天的限制

对此，曹彬教授向第一财经记者做出解释“從理论上对一个呼吸道病毒感染而言，抗病毒药一定是用的越早越好比如治疗流感的达菲的治疗指征是发病72小时，这是公认的”曹彬敎授说道，“但冠状病毒排毒时间远远高于流感这也是为什么我们在重症抗病毒治疗时，把时间窗口延长到12天如果长于这个期限，我們就不敢保证（用药有效）了这也是有待确定的问题。”

该楼层疑似违规已被系统折叠 

吃嘚都是安慰剂以为能救自己的命，到头来都是一场梦关键还被蒙在鼓里


原标题：科研攻关组已聚焦到几個药品部分药初步显示出良好临床疗效

2月15日下午，国务院联防联控机制在北京国二招宾馆召开新闻发布会介绍新冠肺炎药物研发和科研攻关最新进展情况。

科技部生物中心主任张新民在发布会上介绍科研攻关组成立以来，系统部署了抗病毒药物的研发工作力求尽快滿足临床救治的紧迫需求。我们组织全国优秀的科研团队利用计算机模拟筛选、体外酶活性测试等方法对7万多个药品或化合物进行筛选，遴选出5000个可能有效的候选药物在普通冠状病毒感染的细胞水平上进行初筛，之后选定了100个左右的药物在体内开展新型冠状病毒的活性實验

张新民表示，在多轮筛选的基础上科研攻关组聚焦到少数几个药品，磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等一批药物大家在媒体上看到了报道。先后开展临床试验什么叫出组目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物体外實验显示对新冠病毒有良好的抑制作用。因为它是一个上市药物安全性有一定保障，目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究累计入组患者超过100例。近期湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验什么叫出组。临床结果初步显示磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的診疗效果。法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物目前在深圳开展临床试验什么叫出组，入组患者达到70例这里包括对照组，初步显示了較明显的疗效和较低的不良反应治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组伦地西韦，也就是媒体报道中提到的瑞德西韋这是一种国外公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外的临床试验什么叫出组还没有全部做完我国科学家开展了体外實验显示，具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性该药在美国也实现了对一位患者的成功治疗。目前我们在武汉推动在十余家医疗機构开展临床研究，已入组重症患者168例轻型、普通型患者17例，我们期待早日得到临床试验什么叫出组的结果

“下一步我们将依据药物臨床试验什么叫出组结果及时将这些成果推荐给临床救治一线。”

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