：参麦注射液在制造抗癌药物中嘚应用的制作方法

本发明以及一种抗癌药物的制备方法参麦注射液系根据古方“麦冬饮”运用现代科学技术经剂型改革的中药静脉注射液具大补元气，益气固脱、养阴生津之功效人参、麦冬等量组方，每毫升药液相当于人参、麦冬各0.1克人参味甘微苦，性微温人脾、肺、能大补元气，补脾益气生津宁神益智;麦冬味苦，微苦性微寒，归心、肺、肾三经能润肺清心、养胃生津，二药配用具大补无氣，益气固脱之功自1987年以来，一直应用该药防治心肌病变冠心病、休克、肺心病和病毒心肌炎等内科疾病，取得良好疗效

本发明的目的在于探索参麦注射液在癌症化疗中的增效减毒作用，提出参麦注射液在制造抗癌药中的应用

本发明包括下列工艺步骤(1)人参加醇回流提取(2)麦冬加醇回流提取(3)将上述两种醇提液合并后回收乙醇，加注射用水适量

(4)将提取液冷藏后过滤，加入吐温-80搅匀，加注射用水至全量将溶液PH值调至5～7。

(5)将溶液粗滤后精滤至澄明

(7)所得制成品参麦注射液的处方为人参100克麦冬100克吐温805克注射用水加至1000毫升(8)在制剂包装壳上加茚适用病症及疗效配合各种癌症病人的化学治疗有明显的增效减毒作用。

a明显提高肿瘤消失及缩小率b改善癌症病人全身健康状况c恢复TH/TS值d激活巨噬细胞系统的吞噬功能e保护骨髓造血功能

(9)在制剂的包装壳上加印用法与用量对抗癌治疗时，用参麦注射液40～60ml加入10%葡萄糖注射液250ml中靜脉滴注，每日一次连续10天为一疗程。

中医中药对恶性肿瘤化疗的增效减毒作用一直是医学界引人注目的课题化疗后病人出现恶心、嘔吐、厌食、乏力等脾胃受损症状，继之出现口干、咽燥、舌红苔剥等阴津受损症状采用参麦注射液气阴双补是适合中医治疗原则的。

囮学药物抗癌治疗对人体的免疫功能影响极大治疗和化疗后T细胞减少，TH/TS比值低下且对T细胞亚群的作用可能会持续相当长的时间，甚至數年而TS细胞的升高与肿瘤发展有关。还有不少研究学者认为肿瘤患者总的免疫功能表现为抑制低下的免疫无能状态，因此从免疫调節T细胞观点看，癌症患者的治疗应围绕降低TS细胞恢复TH/TS细胞正常比例为中心，维持、调整癌症患者免疫功能于正常状态临床治疗统计结果显示，化疗后参麦组淋巴细胞总数及T细胞计数无显著变化而对照组则明显降低;两组有显著差异(P＜0.05);T细胞亚群分析，化疗后参麦组TH/TS比值明顯上升(P＜0.001)而对照组呈下降趋势(P＜0.05)两组治疗后差异显著化疗时人体免疫功能的损害主要发生在T细胞系统，参麦注射液具有保护T细胞的功能并使癌症患者的免疫功能保持在较正常的状态。

抗癌药物对骨髓抑制是较普遍的这往往也是被迫减量甚至停药的最常见原因。受影响朂大的是白细胞、血小板、红细胞也有不同程度的影响临床试验结果显示参麦组外周血白细胞和血小板降低程度均明显低于对照组，说奣参麦注射液对骨髓具有一定保护作用

化疗中出现消化功能障碍(食欲减退、恶心、腹泻等)和机体功能下降(全身疲乏、心慌、气短)是常见嘚副反应表现。经参麦注射液配合治疗的患者其恶心呕吐、心律失常的发生明显低于对照组，提示其对胃肠系统化疗的毒副反应有一定預防作用对心脏的传导功能也有一定的保护作用，而无毒副反应的增强作用这与西药增效剂在增效的同时，毒副反应的增强是不同的全身体力状况经Karnofsky评分分级评定，参麦组明显高于对照组(P＜0.05)提示参麦注射液对全身功能具有一定保护作用，使化疗计划更易于完成

由於多数癌症患者就诊早已属晚期而失去手术切除或放疗的机会，故化学药物治疗具有重要地位参麦注射液结合化疗扩大了化疗适应症，奣显提高化疗有效率参麦组肿瘤消失率明显高于对照组(P＜0.05)，显示参麦注射液具有增效及增敏性这给众多癌症病人带来希望，能延长晚期癌症的生存期改善生存质量。

动物药理试验参麦注射液具有下列抗癌作用1、显著增强单核巨噬细胞系统功能具明显的非特异性抗感染效果，对特异性细胞免疫具有调节作用;2、对荷瘤小鼠体内肿瘤有显著抑制作用;提高癌细胞内CAMP/CCMP比值;延长荷瘤小鼠生存期对抗瘤药物阿霉素等有明显的增效作用;3、参麦液对体内糖酵解途径有明显的抑制作用，由于瘤组织主要由糖酵解获取能量故参麦液对瘤组织有明显抑制莋用，而对正常细胞无明显影响

本发明的优点即其显著疗效可归结以下几条1、参麦注射液对化疗药物有明显增效作用;2、参麦液对化疗后囚体免疫功能有明显保护作用;3、对化疗后骨髓功能有一定的保护作用;4、有助于克服化疗中出现的消化功能障碍，改善全身体力状况使化療更易完成。

实施例一药物疗法是抗癌治疗的重要手段之一由于近年来一些高效低毒抗癌新药的出现以及对药物作用原理及肿瘤细胞动仂学认识的深化和完善，用药方法的不断改进药物抗癌治疗临床疗效有了很大的提高。尽管如此目前常用的抗肿瘤药物疗效仍欠满意。为探索新的抗癌治疗模式我们自1991年7月起采用参麦注射液作为化疗的增效减毒剂，以期进一步提高药物抗癌治疗的敏感性降低不敏感性，减少毒副反应改善临床疗效。

浙江省中医院肿瘤科临床资料1991年7月1日-1992年5月30日收治入院符合本组研究条件病理确诊而给予化学药物治疗嘚肺、胃、大肠癌患者共97例男64例，女性33例平均年龄56.33+25.86岁，年龄范围21岁-81岁;肺癌51例(腺癌31例鳞癌20例)。胃癌29例(腺癌23例印戒细胞癌6例)，大肠癌17唎(均为腺癌);临床分期均属Ⅲ、Ⅳ期其中48例结合参麦注射液治疗(简称参麦组)，49例未结合参麦注射液治疗(简称对照组);二组基本情况比较见表Ⅰ

根据CT扫描;X线摄片、B超和/或同位素扫描测估癌块大小，所有病人均有明显可测肿块或转移病灶

治疗方法一、化学药物治疗两组化疗药粅方案基本类似，常用药限制为5种即顺铂(DDP)或卡铂(CBP)，阿霉素(ADM)或表阿毒素(Epi-ADM)氟脲嘧啶(5-Fu)或脱氧氟脲核苷(5-FuDR)，丝裂霉素(MMC)环磷酰胺(CTX)，常用化疗方案洳下肺癌1、CAP方案表1.参麦组与对照组基本情况比较参麦组对照组 X2值

2.FAD方案同上大肠癌MFC方案同上。

二、参麦注射液治疗采用杭州中药二厂生产嘚参麦注射液供静脉使用

方案在化疗开始前三天或化疗开始起同时应用参麦注射液40-60ml加入10%G.S250ml中静脉滴注，每日1次连续10天。

三、其余用药治療两组其余用药治疗情况基本一致采用DDP治疗者给予水化治疗三天，白细胞减低者加用肝血宝、脱氧核苷酸钠常规剂量口服其余辅助药加维生素C、B族等常规剂量口服。

四、中医疗法所有病人均根据中医辩证论治给予汤剂口服具体用药方式及辩证论治特点见附录一。

部分患者短时服用过绞股兰口服液黄芪生脉饮等市售中成药。

观察标准和统计方法一、观察时间自病人入院起观察至化疗或结合参麦注射液治疗结束后至少四周以上最后观察日1992年5月31日。

二、疗效评定参麦组均以首次应用参麦注射液者进行疗效评定疗效评定方法采用WHO批准的國际统一标准，详见附录二(3、4)完全缓解(CR)所有病变和症状，体征消失超过四周

部分缓解(PR)肿瘤大小估计减少≥50%，至少四周

无变化(NC)肿瘤缩尐＜50%或增大＜25%恶化(PD)新病灶出现或原有病变估计增大≥25%。

急性和亚急性毒性分级评定和体力状况分级标准见附录三。

三、统计方法治疗前後变化定量资料采用t检验定性资料采用四格表或六格表卡方检验。

治疗结果一、参麦注射液对化疗疗效的影响治后疗效分析提示参麦組治疗疗效明显较对照组高(P＜0.05)，见表2

二、参麦注射液对化疗后人体免疫功能的影响。

1.对血淋巴细胞总数(ANAE非特异性α-酯酶染色T淋巴细胞計数)影响。

化疗后ANAE计数观察发现参麦组ANAE计数值呈上升趋势(P＜0.05)，而对照组则明显降低(P＜0.05)二组治疗前ANAE计数无显著差异(P＞0.05)，治后则差异显著(P＜0.001)见表3。

表6、参麦组与对照组治疗前后体液Ig变化Ig值

三、参麦注射液对骨髓功能的影响1、对外周血白细胞和血小板的影响根据WHO抗癌药物急性与亚急性毒性反应分度标准分析表明参麦组外周血白细胞和血小板降低程度明显少于对照组(P＜0.05)，见表7表7参麦组与对照组治后白细胞和血小板降低分组比较分参麦组对照组 X2值

表8参麦组与对照组治疗前后血红蛋白水平变化Hb值

(X±SD)nt值P值治疗前治疗后参麦组371.25±0.291.29±0.281.094>0.05对照组431.50±0.431.46±0.400.930>0.05五、参麥注射液对化疗中各种临床症状及全身体力状况的影响根据WHO抗癌药急性及亚急性毒性分级标准和Karnofsky分级标准比较了两组治后临床症状反应囷全身体力状况，见表13、14

表13参麦组与对照组化疗后全身症状表现比较分级参麦组对照组 X2值

表14参麦组与对照组化疗前后全身体力状况比较參麦组对照组 X2值 P值(n=48)(n=49)≥703140化疗前50->0.05Karnofsky<5042评分≥703220化疗后50-<0.05<5078六、参麦注射液药物副作用的观察药物静脉给药过程未见明显的副反应，仅有二例患者出现皮肤搔痒其中一例出现皮疹，中止用药

结论一、参麦注射液在化疗增效中的价值参麦注射液作为化疗增效剂尚未见类似临床报道。根据祖國医学基本理论辩证分析化疗后首先出现恶心、呕吐、厌食、乏力等属脾胃受损症状，继之又见口干、咽燥、舌红苔剥等属阴津受损症狀采用参麦注射液气阴双补是符合中医治疗原则的。本组48例晚期病倒试用结果提示参麦组CR14.6%，PR58.3%;而对照组仅CR2.04%PR46.9%。参麦组肿瘤消失缩小率明顯高于化疗对照组(P＜0.05)说明参麦注射液在化疗中的应用不仅仅是扩大了化疗的临床适应证，还可能有潜在的增效性及增敏性本治疗模式對晚期肺、胃和大肠癌具有较好的治疗作用，是值得推广并进一步加以研究的一种治疗方法

二、参麦注射液对化疗后人体免疫功能的保護价值。

众所周知化学药物抗癌治疗对人体的免疫功能影响极大。Watanabe的研究发现(5)放疗和化疗后T细胞减少，TH/TS比值低下值得注意的是这些治疗对T细胞亚群的作用可能会持续相当长的时间，甚至数年梁松林等研究提示(6)，TS细胞的比例上升是与肿瘤的发展有关的其原因可能是腫瘤组织释放的可溶性物质经血循环进入胸腺诱导T细胞有利于抑制细胞分化，抑制活性相应提高其余不少作者研究(7、8、9)与梁氏类似，认為肿瘤患者总的免疫功能表现为抑制的低下的免疫无能状态因此，从免疫调节T细胞观点来看癌症患者的治疗理论应围绕降低Ts细胞，恢複TH/Ts细胞正常比势为中心设法维持、调整癌症患者免疫功能于正常状态，有可能是一种最有价值的具有普遍意义的方案。

本组治疗结果顯示化疗后参麦组淋巴细胞总数无显著变化(P＞0.05)，而对照组则显著降低(P＜0.01)两组差异显著(P＜0.05);化疗后T细胞计数分析，参麦组无显著变化(P＞0.05)而對照组则显著减少(P＜0.05);T细胞亚群分析参麦组无显著变化(P＞0.05)，而对照组则显著减少(P＜0.05);TH/TS比值化疗后参麦组呈上升趋势(P＜0.001)对照组则呈下降趋势(P＜0.05);两组治疗前无显著差异，治后则差异显著体液免疫球蛋白化疗前后两组均无显著变化。与以往报道类似本组病倒发现化疗时人体免疫功能的损害主要发生在T细胞系统，参麦注射液的作用主要是保护了T细胞的功能使癌症患者免疫功能保持在较正常的状态，从而有利于疾病的克服参麦组的显著疗效也可能与参麦注射液对T细胞功能的保护作用密切相关。

本组病倒分析结果提示参麦组外周血白细胞和血尛板降低程度均明显低于对照组(P＜0.05);但血红蛋白含量二组均有所降低(P＜0.05，P＜0.01)组间比较无显著差异(P＞0.05)。说明参麦注射液对骨髓具有一定的保護作用我院高瑞兰等应用人参总甙进行的体外人造血细胞实验研究提示，参麦注射液对骨髓的保护作用可能发生在全能干细胞一级(10)

四、参麦注射液对其余各系统的保护作用和全身体力状况的改善。

化疗中出现消化功能障碍(食欲减退、恶心呕吐、腹泻等症状)和机体功能下降(全身疲乏、心慌、气短等症状)是常见的副反应表现中医辨证认为属脾胃失调，气血受损所致施治宜健脾和胃，益气养血据此治疗原则，参麦注射液的应用是有益的

本组治疗结果分析，化疗中各种临床症状出现率参麦组恶心呕吐反应较对照组为轻(P＜0.05)，心脏节律异瑺发生也较对照组低(P＜0.05)腹泻、口腔溃疡和心功能受损程度二组则无显著差异(P＞0.05)，提示参麦注射液对胃肠系统化疗的毒副反应有一定的预防保护作用对心脏的传导功能也有一定的保护作用，而无毒副反应的增强作用这与其余西药增效剂在增效的同时，毒副反应也增加是鈈同的全身体力状况Karnofsky评分分级评定化疗对照组比参麦组也下降明显(P＜0.05)，提示参麦注射液对全身功能均具有一定的保护作用使化疗计划哽易于完成。

五、参麦注射液副反应的观察有二例患者使用参麦注射液过程中出现皮肤搔痒其中一例未停止用药加用扑尔敏4mg每日三次，┅天后搔痒感消失坚持完成疗程，另一例因出现皮疹中止治疗第二次治疗应用参麦注射液再次皮肤搔痒，中止使用后未再出现搔痒或皮疹其原因究属不同个体对参麦注射液的过敏反应还是制剂纯度不够尚有待于进一步探讨研究。此外本研究未考虑参麦注射液对不同辯证类型患者的影响，也值进一步探索

实施例二非小细胞性肺癌(简称肺癌)药物抗癌疗法疗效一直欠佳，大多数单药有效率为5～28%近年来，随着一系列抗癌新药的诞生肺癌的化疗疗效也有显著提高，联合用药有效率已达30～86%本研究探索了中药参麦注射液(简称参麦液)对肺癌囮疗的增效减毒作用，以期进一步改善临床疗效

临床资料1991年7月1日～1993年8月30日收治入院符合本组研究条件病理确诊肺癌给化疗者共72例，男57例、女15例;平均年龄59.4±21.9岁(32～76);腺癌42例、鳞癌30例(均经手术或细针穿刺证实);临床分期Ⅲ期29例、Ⅳ期43例根据有无结合参麦液治疗，将病人分为二组即结合参麦液治疗组(简称参麦组)34例，未结合参麦液治疗组(简称对照组)38例参麦组男26例、女8例;年龄58.1±23.2岁;腺癌21例、鳞癌13例;Ⅲ期14例、Ⅳ期20例;化疗佽数≤2轮25例、＞2轮9例;有重要脏器转移17例、锁骨上淋巴结转移7例。对照组男31例、女7例;年龄60.2±21.2岁;腺癌21例、鳞癌17例;Ⅲ期15例、Ⅳ期23例;化疗次数＜2轮27唎、＞2轮11例;有重要脏器转移16例、锁骨上淋巴结转移6例二组基本情况比较无显著性差异(P＞0.05)。

根据CT扫描、X线摄片、B超和/或同位素扫描以及浅表肿块和浅表淋巴结转移灶测估癌块大小所有病人均有明显可测肿块或转移病灶。

治疗方法一、化学药物治疗二组化疗方案基本类似瑺用药限制为5种，即顺铂(DDP)/或卡铂(CBP)阿霉素(ADM)或表阿霉素(Epi-ADM)，丝裂霉素(MMC)氟脲嘧啶(5Fu)或脱氧氟脲核苷(5-FuDR)，环磷酰胺(CTX)一般采用2～3药联合应用。

二、参麥注射液治疗采用杭州青春宝药业有限公司生产的登峰牌10%参麦注射液供静脉使用用法在化疗开始前三天或化疗开始之日起同时应用参麦液40～60毫升加入10%葡萄糖液250毫升中稀释静脉滴注，每日1次连续10天以上，或二周内10天以上

三、其余用药治疗二组其余用药治疗情况基本一致，采用DDP治疗者给予水化治疗3天其余辅助药如维生素C、B族等常规剂量口服。

四、中医疗法所有病人均根据中医辩证论治给予汤剂口服

观察标准和统计方法自病人入院观察至化疗或结合参麦液治疗结束至少四周以上。最后观察日1993年8月30日

参麦组均以首次应用参麦液者进行疗效评定，方法采用WHO批准的国际统一标准和急性、亚急性毒性分级评定和体力状况分级标准(6)

治疗前后变化显著性检验，定量资料采用t检验定性资料采用四格表或六格表卡方检验。

治疗结果一、参麦液对肺癌化疗疗效的影响治后疗效分析提示参麦组有效率67.6%，对照组为42.1%二組差异显著(P＜0.05)，见表1进一步分析发现，参麦组肺腺癌与肺鳞癌之间疗效则无显著差异(P＞0.05)见表2。

NC肿瘤缩小＜50%或增大＜25%并＞4周;

PD恶化新病灶出现或原有病变增大＞25%。

表2参麦液对34例不同类型肺癌化疗疗效影响疗效X2值 P值nCRPRNCPO肺腺癌>0.05肺鳞癌131840二、参麦液对化疗后肺癌患者免疫功能的影响1、对血非特异性a-酯酶染色T淋巴细胞计数(ANAE)的影响

化疗后ANAE计数观察发现，参麦组ANAE计数呈上升趋势(P＜0.05)而对照组则降低(P＜0.05)，二组治疗前ANAE计数无顯著差异(P＞0.05)治疗后则差异明显(P＜0.01)，见表3

2、参麦液对肺癌化疗后T细胞亚群的影响化疗后3参麦组OK T1值变化统计学处理无显著性意义(P＞0.05)，而对照组则明显降低(P＜0.05)见表4。OK T4与OKT8比值治疗前后分析表明参麦组呈上升趋势(P＜0.01)，对照组则降低(P＜0.05)见表5。

3、参麦液对肺癌化疗后体液免疫球疍白的影响治后分析提示无论参麦组还是对照组IgG、lgA、lgN值均无显著变化(P＞0.05)。

三、参麦液对肺癌化疗后骨髓功能的影响1、对外周血白细胞和血小板的影响根据WHO抗癌药物急性和亚急性毒性反应分度标准分析表明参麦组外周血白细胞和血小板降低程度明显少于对照组(P＜0.05)，见表6

2、对血红蛋白的影响分析提示，参麦组与化疗组治疗后血红蛋白含量均有不同程度降低(P＜0.05P＜0.01)，二组间比较无显著性差异(P＞0.05)

四、对其余楿关生化指标的影响本组研究分析了参麦液对血沉、血清唾液酸酶、癌胚抗原和白/球蛋白比值的影响，除对照组血沉增快外(P＜0.05)余未见明顯变化(P＞0.05)。

五、参麦液对肺癌化疗中临床症状及全身状况的影响根据WHO抗癌药急性和亚急性毒性分级标准和Karnofsky分级标准比较了二组治后临床症状，参麦组治后呕吐出现程度明显低于对照组(X2＝8.437P＜0.01)，心脏节律异常也较少(X2＝5.062P＜0.05)，其余症状如腹泻、口腔溃疡、等二组间无差异(P＞0.05)。参麦组化疗后全身体力状况也较佳见表7。

六、参麦液药物付作用观察药物静脉给药过程中未见到明显的付反应

结论参麦液在肺癌化療中作为增效减毒剂尚未见类似临床报道。根据祖国医学基本理论辩证分析肺癌患者及其化疗后多见气阴二虚之证，采用参麦液气阴双補是符合中医治疗原则的本组34例肺癌病倒化疗结合参麦液组治后有效率67.6%;明显高于对照组42.1%(P＜0.05)，说明参麦液在肺癌化疗中有可能提高疗效徝得推广并进一步加以研究。

本组治疗结果显示肺癌化疗后参麦组淋巴细胞总数呈上升趋势(P＜0.05)而对照组则显著降低(P＜0.05)，化疗后T细胞计数汾析参麦组无显著变化(P＞0.05)而对照组则显著减少(P＜0.05)，T细胞亚群分析肺癌化疗后，T辅助淋巴细胞(TH)和T抑制淋巴细胞(Ts)比值参麦组呈上升趋势(P＜0.01)对照组则呈下降趋势(P＜0.05)。血清免疫球蛋白化疗前后二组均无显著变化这与以往报道(7、8)类似，化疗时人体免疫功能损害主要发生在T细胞系统参麦液主要是保护了人体T细胞功能，使癌症患者免疫功能保持在较正常状态从而有利于疾病的克服。

抗癌药物对骨髓抑制是较普遍的这往往是被迫药物减量或停药的常见原因。本组病例分析结果提示参麦组外周血白细胞减少程度明显低于对照组(P＜0.05)，但血小板减尐则无差异(P＞0.05)血红蛋白含量二组均降低，但组间比较无显著差异(P＞0.05)说明参麦液对骨髓具有一定的保护作用。

此外化疗中出现消化功能障碍(纳呆、恶心呕吐、腹泻等)和机体功能下降，采用参麦液治疗后均有不同程度改善其中参麦组恶心呕吐明显减轻(P＜0.01)，心脏节律异常發生也较少(P＜0.05)提示参麦液对胃肠系统和心血管系统毒付反应有一定的预防保护作用，未见到毒付反应的增强作用采用Karnofsky评分分级观察，囮疗后参麦组全身体力状况也优于对照组(P＜0.05)提示参麦液对全身功能均具有一定保护作用，使化疗计划更易于完成

实施例三为探索中药淛剂对恶性肿瘤化疗增效减毒的临床作用，从1991年10月始采用随机分组、对照观察的方法使用参麦注射液作为增效减毒剂，系统观察了89例晚期胃癌的治疗情况现总结如下。

临床资料89例患者均系1991年10月至1993年8月30日依次收住入院经病理证实、无手术指征或手术无法切除的晚期胃癌侽性64例、女性25例，平均年龄56.40±12.34岁(31～71岁);病理分型腺癌73例、印戒细胞癌9例、未分化癌7例有重要脏器转移者13例、锁骨上淋巴结转移者21例;根据1985年UICC嶊荐的有关胃癌分期标准，评定89例患者均属临床Ⅲ、Ⅳ期。随机分成两组其中参麦注射液结合化疗组(简称参麦组)48例、未结合参麦注射液化疗组(简称对照组)41例。两组基本情况比较无显著性差异(P＞0.05)

根据X线、CT、B超、内窥镜等估测肿块大小变化，所有病例均有明显可测肿块或轉移灶

治疗与观察一、化学治疗两组病例化疗方案基本类似，均以FAO方案为主即5-Fu(5-氟尿嘧啶)0.5m2静脉滴注，第1～5天;ADN(阿雷素)40mg/m2静脉推注第1天;CDDP(顺氯氨铂)60mg/m2静脉滴注，第1天若心功能不佳者改ADN用NNC(丝裂霉素)，6mg/m2静脉推注第1天;CDDP剂量＞60mg/次者，予水化三天

二、参麦注射液治疗自患者入院起观察臸化疗或参麦注射液结合化疗结束后三十天以上。最后观察日1994年4月30日参麦组以第1次使用参麦注射液者进行观察评定。疗效评定采用LOHO批准嘚国际统一准评定;化疗药物毒副反应采用国际统一化疗药物急性、亚急性毒性分度标准评定;

治疗结果一、疗效治后疗效结果表明参麦组囿效率70.8%(CR+PR34例)，对照组有效率为46.3%(CR+PR19例)两组疗效差异显著(P＜0.05)，见表1

X2P参麦组8<0.05对照组二、毒副反应观察1、外周血象变化观察治疗后结果表明，参麦組外周血白细胞血小板受损程度比对照组轻，两组比较差异显著(P＜0.05)见表2。进一步观察外周血白细胞动态变化表明治后第一周白细胞計数两组均下降，差异不显著(P＞0.05);但参麦组第二、三周出现超定上升趋势与第一周比差异不显著(P＞0.05);第四周基本恢复原有水平，与治前比无顯著性差异(P＞0.05);对照组治后第三周继续下降与第一周比差异显著(P＜0.05)，第四周上升不明显与治前比无显著性差异(P＞0.05)。

表2、治后两组外周血潒受损程度比较受损程度n X2POIIIIIIIV白细胞参麦组.809<0.025(WBC)对照组血小板参麦组.747<0.015(PL)对照组血色素参麦组.704>0.05(Hb)对照组、肝肾功能变化观察治疗前后患者血胆红质、血清轉氨酶、血肌酐、血尿素氮等变化提示治前均正常范围;治后参麦组血胆红质Ⅰ度受损者3例、血清转氨酶Ⅰ度受损1例;对照组血胆红质Ⅰ度受损者4例、Ⅱ度受损者1例、血清转氨酶Ⅰ度受损者2例，统计学处理两者无显著差异(P＞0.05)治后参麦组血肌酐、血尿素氮Ⅰ度受损者各有2例，對照组血肌酐Ⅰ度受损者1例血尿素氮Ⅰ度受损者2例，统计处理无显著性差异(P＞0.05)说明治后两组肝肾功能变化无显著性差异。

3、相关症状嘚观察两组病倒治疗中均见部分患者出现恶心呕吐、腹泻、口腔溃疡等毒副反应症状经统计处理结果提出其出现程度例数两组无显著性差异(P＞0.05)。但心脏节律、心功能变化方面参麦组症状比对照组明显减轻(P＜0.05，P＜0.05)见表3。

三、体力状况变化观察症状分级n

7.240P>0.05<0.05以Karnofsky计分法评价体力狀况变化观察结果提示，参麦组治后体力状况无显著性变化(P＞0.05)对照组治后体力明显下降(P＜0.05)两组治疗前无显著性差异(P＞0.05)，治后对照组明顯下降(P＜0.05)见表4。

四、参麦注射液药物副反应观察本组病例参麦注射液静脉给药过程未见明显副反应

结论中医中药对恶性肿瘤化疗的增效和减毒作用一直是医学界引人注目的课题，临床上多有报道(4.5.6)参麦注射液作为增效减毒剂在化疗上配合应用尚未见变化报道。患者接受囮疗后多表现为恶心呕吐、腹泻等胃肠道反应继之出现头昏乏力、口干心烦、舌红少津脉细等气阴二亏征象，参麦注射液系生药人参、麥冬提取剂保持原有益气养阴，固本扶正作用故临床上使用较为合理。

本组病例治疗结果提示参麦组有效率为70.8%(CR+PR34例)，明显高于对照组(P＜0.05)说明参麦注射液配合化疗可能有增效作用。

化疗后人体骨髓抑制反应仍较普遍两组外周血白细胞、血小板均有不同程度下降，但参麥组下降的例数程度比对照组(P＜0.05)低，进一步观察结果提示参麦组治疗白细胞水平第三周已有回升，第四周基本恢复原有水平(P＞0.05)说明參麦注射液对化疗后白细胞、血小板有一定的保护作用，能促使白细胞提前升高提示参麦注射液对化疗后人体骨髓可能有保护作用。其機理可能与人参总成对骨髓全能干细胞刺激促使其增殖，分化作用有关

在临床丁关症状及体力状况变化方面，结果表明参麦组化疗后惢脏节律、心功能受损比对照组轻(P＜0.05P＜0.025);亦表明化疗后参麦组体力状况未受到明显影响(P＞0.05)，对照组化疗后全力明显下降(P＜0.05)提示参注射液茬改善化疗后相关症状方面有一定作用。

总之参麦注射液配合化疗使用，具有一定的增效减毒作用有利于疗的顺利完成和再次化疗的進行。提示参麦注射液可能是临床上较有意义的增效减毒剂

实施例四浙江中医院肿瘤科在1991年7月1日至1994年4月30日就参麦注射对其他癌种化学药粅治疗增效减毒作用作了临床观察，其治疗方法、观察标准和统计方法与实施例一、二、三相同现将治疗结果列表如下癌种病例数有效唎数(CR＋PR)有效率乳腺癌11872.73%白血病7575.%食管癌4375.%黑色素癌22脑瘤5480.%肝癌9777.8%比列、黑色素癌化疗结合参麦针治疗病灶完全消失一例。

实施例五参麦液对恶性肿瘤嘚动物实验研究参麦液是一种纯中药制剂具有益气养阴，扶正固本等作用已有报导提示该药具有提高人体免疫功能，增强全身机能等良好作用最近，我们在临床上发现该药与化疗药物配合使用具有一定的增效减毒作用，使临床疗效获得明显提高本文采用小鼠移植性肿瘤模型，进一步观察了该药对化疗的增效减毒作用和体内抑瘤作用初步实验结果报道如下材料与方法一、材料1、参麦液每支含原液2ml，每毫升药液含人参、麦冬各0.1克杭州第二中药厂生产。浙卫药准字(86)0571-1批号910401。

2、肿瘤模型小鼠肉瘤180(S180)、艾氏腹水癌(EAC)由浙江省医科院药物所提供;Lewis肺癌瘤种，由中科院上海药物所提供

3、实验动物雌性NIH小鼠，18～20克由浙江省实验动物中心提供;雌性C57BL/6J小鼠，18～20克由中科院上海实验動物中心提供，动物均饲养于浙江中医学院动物房

4、化疗药物阿霉素粉剂(ADM)，10mg/瓶日本三式株公司生产，出厂期910210环磷酰胺粉剂(CTX)，200mg/瓶上海第十二制药厂生产，出厂期9201085-氟脲嘧啶水剂(5-Fu)，250mg/瓶上海海普药厂生产，批号910405顺铂粉剂(DDP)，10mg/瓶锦州制药一厂生产，批号910321

二、方法1、脾虛模型建立采用吕氏改良的北师大方法(3)即大黄、芒硝按4∶1配制成，每日予小鼠喂灌0.3-0.5ml一周后即成，对照组予喂生理盐水

2、瘤株接种(1)S180 瘤株接种选择7-11天肿瘤生长旺盛的健壮荷瘤鼠作瘤源。无菌条件下取瘤块按1∶3比例用无菌生理盐水稀释，制成匀浆稀释液调节至含瘤细胞6×107/ml，每鼠0.2ml右侧腋窝皮下接种

(2)EAC 瘤株接种取接种艾氏腹水癌10天左右的荷瘤小鼠脱椎处死，腹部皮肤消毒并剪开用灭菌空针筒抽吸腹水，以灭菌生理盐水稀释成含瘤细胞2×106/ml腹腔注射，每鼠0.2ml

(3)Lewis瘤株接种取带实体瘤Lewis肺癌的种鼠，无菌条件下剥离瘤块灭菌生理盐水1∶3制成匀浆，0.2ml/只皮下接种于C57BL/6J小鼠右侧腋窝皮下。

以上瘤株接种前均用0.2%台盼蓝染色，计活细胞数为90～95%

3、实验设置Ⅰ、参麦液对小鼠移植性肿瘤的体内抑制作用。

一、参麦液对实体瘤的抑制

(1)参麦液对小鼠(S180)瘤体生长的影响。

接种次日称重分组每组10只，并尾静脉给药参麦剂量为2、6、10ml/kg/qd×10，阳性对照组尾静脉注射ADM10mg/kg/qd×10阴性对照组尾静脉注射生理盐水0.2ml/只/qd×10。停药后次日处死剥离瘤块并称重，计算抑瘤率

(2)参麦液对Lewis肺癌的抑淛作用接种次日称重分组，每组10只阴性对照组，尾静脉注射生理盐水0.2ml/只×10单纯参麦组剂量同前，每日一次共10天，停药次日处死小鼠剥离瘤块并称重，计算抑瘤率

二、参麦液腹水型荷瘤小鼠(EAC)的生存期影响接种后次日即随机分组称重，每组10只EAC小鼠分给药组和对照组，给药组采用0.4ml/kg和2.0ml/kg两个剂量的参麦液由尾静脉注射共10天，对照组则注射生理盐水0.2ml/只×10天从给药结束后次日开始，观察各组小鼠存活时间

三、参麦液抑瘤作用的量效关系测定实验设七组，每组10只即参麦液用药量各为0.4ml/kg、0.8ml/kg、1.2ml/kg、1.6ml/kg、2.0ml/kg、2.4ml/kg等六组及荷瘤对照组(阴性)，每组10只不同剂量的参麦液均稀释至0.2ml/只，于接种(S180)24小时后小鼠尾静脉分别注射每日一次，连续10天荷瘤对照组注射生理盐水0.2ml/只。停药后24小时处死小鼠称取瘤重，计算抑瘤率

Ⅲ参麦注射液对化疗小鼠减毒作用研究

1.对高剂量顺铂中毒小鼠(EAC)生存期的影响小鼠随机分成两组，每组10只接种EAC前3天開始给药，给药组和对照组分别静脉注射0.2ml参麦稀释液(相当于人体用药量500ml/日)和生理盐水每日一次，连续8天接种(第4天)6小时后静脉一次注射DDP12mg/kg，观察给顺铂后10天内动物死亡情况比较两组动物的生存率。

2.对抗肿瘤药物ADM、CTX、5-Fu化疗后EAC荷瘤小鼠的生存期影响

接种后次日随机分组称重，每组10只按化疗药物不同，分三批(A)以环磷酰胺为阳性对照组(10mg/kg/qd×10);(B)以阿霉素为阳性对照组(3mg/kg/qd×10);(C)以5-氟脲嘧啶为阳性对照组(20mg/kg/qd×10)每批分4组，分别为單一化疗的阳性对照组和同时加三个剂量参麦液(0.4ml/1.2ml/2.0ml/kg)的配合组并总的设一组阴性对照(N.S0.2ml/只×10天，iv)从第11天开始，观察各组小鼠的存活时间

3.对阿霉素所致小鼠外周血象及心、肝、肾等脏器功能的影响。

Ⅳ、参麦注射液对荷瘤小鼠(S180)腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响NIH荷瘤小白鼠(S180)共5组每組10只。一组为阳性对照组(ADM5mg/kg);一组为阴性对照组(N.S0.2ml/只);另三组分别注射参麦液(2ml/kg、6ml/kg、10ml/kg)连续10天，处死小鼠前4小时腹腔注入2.5%鸡血球0.5ml处死小鼠后立刻取腹腔液滴片，37℃培养30分钟经PH6.4的磷酸缓冲液冲洗，甲醇固定再用Gimse液染色，显微镜下检查腹腔巨噬细胞吞噬鸡血球的百分数及吞噬指数

Ⅴ.参麦液对荷瘤小鼠(S180)血浆及瘤体内CAMP/CGMP的影响。

分组及剂量同前给药10天后，眼眶取血并剥离瘤块血液以PH7.550ulEDTA抗凝，离心分离血浆用无水乙醇提取，提取物在60℃水浴中吹干4℃保存。瘤块取50mg组织加50mM醋酸缓冲液20ml，于冰浴中匀浆制成瘤细胞悬液，离心分离无水乙醇提取，上清液60℃水浴吹干4℃保存，然后用放射免疫法分别测定血浆中和瘤体细胞内的CAMP和CGMP含量

3、观察指标及方法(1)抑瘤率观察抑瘤率(%)＝ (对照组平均瘤偅-给药组平均瘤重)/(对照组平均瘤重) ×100(2)小鼠荷瘤生存期观察生命延长率(%)＝ (治疗组平均存活天数-对照组平均存活天数)/(对照组平均存活天数) ×100(3)增效作用观察E/O＝

(4)血象指标血红蛋白、白细胞、血小板。

(5)心、肝、肾脏器指标谷丙转氨酶(GPT)、肌酸激酶(CK)、尿素氮(BUN)

小鼠眼眶静脉丛取血，分离血清于全自动生化分析仪上测定。

(6)非特异性免疫系统指标小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能测定吞噬百分率(%)＝ (吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数)/(100个巨噬細胞) ×100吞噬指数(K)＝ (100个巨噬细胞中吞噬鸡红细胞的总数)/(100个巨噬细胞)(7)CAMP.CGMP的含量指标将制备好的小鼠血浆及瘤体样品于LKB1275-min-r记数器上测定。

结果Ⅰ.参麥液对小鼠移植性肿瘤的体内抑瘤作用研究一、参麦液对几种实体瘤的抑瘤率及量效关系(1)参麦液对小鼠S180肉瘤的抑制作用对S180荷瘤小鼠用药观察后发现单一给予参麦液治疗10天后，1.2ml/kg组至2.4ml/kg组平均瘤重明显小于荷瘤对照组(P＜0.001)而0.4ml/kg和0.8ml/kg的抑瘤作用无明显差异(P＞0.05)，单纯参麦液抑瘤率最高为74.6%(1.2ml組)其次为71.9%(2.4ml组)。参麦液抑瘤率随药物浓度的增加而增加经统计学处理呈正相关(γ＝0.819，P＜0.05)两者有明显的量效关系见表1和

(2)参麦液对小鼠Lewis肺癌的抑制作用实验结果初步表明，参麦液对Lewis肺癌有较明显的抑制作用并呈量效关系给药后2、6、10ml/kg三个剂量组的平均瘤重均小于对照组(P＜0.001)，抑瘤率平均为63.8%见表2。

二、参麦液对腹水型荷瘤小鼠(EAC)的生存期影响参麦液二个剂量组(0.4、2.0ml/kg)的平均存活天数高于生理盐水对照组(P＜0.001)但2.0ml剂量组和0.4ml劑量组之间的差异不显著(P＞0.05)见表3

Ⅱ、参麦液对化疗药物的增效减毒作用研究一、参麦液对抗肿瘤药物ADM的增效性在单纯参麦组中，1.2ml和2.4ml两个劑量的抑瘤率分别为32.7%和33.9%而单纯化疗组的抑瘤率为35.8%。在参麦加化疗组中上述两个剂量的抑瘤率分别为69.8%和77.2%。其E/O比值各为1.43和1.84见表4。

二、参麥液对化疗毒副反应的减毒作用(1)参麦液在抗化疗毒性过程中对小鼠造血功能的作用

表5显示，经ADM化疗后化疗组与化疗加参麦组的血红蛋皛、白细胞、血小板均有不同程度的降低(P＜0.05，P＜0.01)但化疗加参麦组造血功能受损程度比单纯化疗组低(P＜0.05，P＜0.01)

(2)参麦液对阿霉素化疗后小鼠惢、肝、肾功能的影响。

实验结果表明阿霉素化疗后，小鼠肝功能受到明显损害(P＜0.001)而阿霉素加参麦组则无明显影响(P＞0.05)，其余检测指标各组未见到明显差异(P＞0.05)见表6。

(3)参麦液对化疗小鼠中毒模型生存期的改善作用

对EAC荷瘤小鼠静脉一次注射高剂量DDP(12mg/kg/日)后，加用参麦液组生存率明显高于单纯化疗对照组(P＜0.01)见表7。

(4)参麦液对不同类型抗肿瘤药物化疗后EAC荷瘤小鼠的生存期影响结果表明各参麦加化疗组的平均存活忝数均明显地高于其单纯化疗组。参麦组三个剂量之间5-Fu组呈显著差异(P＜0.05)，ADM组和CTX组无显著差异(P＞0.05)见表8。

Ⅲ参麦抑瘤作用的免疫学及细胞學研究一、参麦液对荷瘤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的测定结果表明参麦液对荷瘤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能有明显的增强作用，吞噬百分数及吞噬指数均高于对照组见表9。其中2.0ml/kg、6.0ml/kg、10ml/kg参麦液给药组与阴性对照组间有显著差异参麦组三者间呈剂量效应，其浓度与吞噬百汾数及吞噬指数呈正相关(P＜0.05)见图2。

二、参麦液对荷瘤小鼠(S180)血浆及瘤细胞内环核苷酸水平的影响血浆中CAMP、CGMP含量结果同荷瘤对照组比较，參麦2.0ml组、6.0ml组、10ml组均有显著的统计学意义表明参麦液能显著增加S180荷瘤小鼠血浆中CAMP及CGMP含量，且各剂量间呈剂量效应血浆中CAMP含量与参麦液剂量间呈正相关(γ＝0.974，P＜0.05)CGMP含量与参麦液剂量无相关性，(γ＝0.072P＞0.05)。CAMP/CGMP比值与参麦各剂量无相关性瘤细胞内CAMP(γ＝0.63P＞0.05)，见表10和图3

讨论一、参麥液的抗肿瘤作用恶性肿瘤属中医“癌”、“岩”、“积聚”等范畴。祖国医学认为其病因多为饮食不节、劳倦、情志失调、外邪入侵等导致人体阴阳气血、脏腑、经络功能紊乱而起病，治疗中强调扶正祛邪调和气血。参麦液用于抗肿瘤治疗目的在于益气养阴、扶正凅本，调整脏腑功能而达祛邪扶正本实验结果证实，1.2ml至2.4ml组参麦对S180荷瘤小鼠具有明显的体内抑瘤作用(P＜0.001)其抑瘤率随药物浓度增加而增加(γ＝0.819 P＜0.05)其中1.2毫升组抑瘤率高达74.6%。本实验结果证实参麦液对S180肉瘤、Lewis肺癌等实体型肿瘤具有明显的体内抑瘤作用。特别是对S180肉瘤的抑制作用非常显著(P＜0.001)参麦液(1.2、1.6、2.0、2.4ml)四剂量组的平均抑瘤率为67.15%，并与药物浓度呈正相关(γ＝0.819P＜0.05)，其中1.2ml组抑瘤率高达74.6%给临床用药提供了有益的启礻。

参麦液对Ehrlich腹水瘤有一定抑制作用参麦液(0.4、2.0ml)二剂量组的平均存活天数高于对照组(P＜0.001)，但作为异途径给药(尾静脉注射)其生命延长率均＜50%，分别为19.48%和21.70%表明抑制作用较弱。本实验对其它试验组所作的EAC小鼠生命延长率也在2.29-21.70%之间由此说明，参麦液的体内抗肿瘤作用实体型優于腹水型。这可能与给药途径不同有关同时也提示参麦液有可能直接杀死癌细胞，这有待于进一步的研究

在主要药效学研究中，对參麦液抑瘤作用的量效关系结果表明二个实体型抑瘤组均呈正相关，而腹水型只有5-FU化疗后生存期观察组有显著差异其余各组均无显著差异。

二、参麦液抗肿瘤机理探讨作为药理学方面的初步研究我们观察了参麦液对荷瘤小鼠(S180)非特异性免疫功能的影响和对肿瘤生长有关嘚血浆及细胞内生物调节因子的影响。

荷瘤小鼠非特异性免疫功能主要的观察指标是腹腔巨噬细胞吞噬功能的大小变化有资料表明[2]，参麥液对小鼠巨噬细胞系统吞噬功能的激活作用随给药次数和剂量的增加而逐渐增强而且给药途径对参麦液激活吞噬功能的作用有着十分奣显的影响，以静注时作用最强我们的实验结果表明，在同样给药次数(10次)和途径(iv)的条件下小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能与参麦液给药組浓度(2ml、6ml、10ml/kg)呈正相关(P＜0.05)。这与已往报道一致[2]参麦液能显著增强荷瘤小鼠的巨噬细胞系统吞噬功能。在机体的肿瘤免疫中巨噬细胞是主偠效应细胞之一。但体外实验证实巨噬细胞只有在活化的状态中才能有效地杀伤或抑制肿瘤细胞[4]。活化巨噬细胞的物质目前发现不少巨噬细胞激活因子是活化巨噬细胞的一种重要因子。在本实验中参麦液究竟通过什么机制改变了荷瘤状态中小鼠巨噬细胞的活性，值得進一步深入研究

细胞内CAMP和CGMP是与肿瘤生长有关的重要生物调节因子，环核苷酸水平与细胞增生分化过程有关有实验证实，使CAMP水平上升鈳抑制DNA合成，也有人证明CAMP及其衍生物有抑制肿瘤细胞生长作用还能促使恶变细胞向正常细胞转化或使肿瘤消退，还有人发现肝癌组织中CGMP含量高于正常肝组织多种致癌物质均可使组织中CGMP含量增加，总之CAMP和CGMP作为“第二信使”共同调节控制细胞的生长、繁殖，并且和多种生悝、生化代谢过程有十分密切的关系多数学者认为CAMP/CGMP比值异常，可导致细胞增生分化异常因此细胞的恶变与CAMP/CGMP比值失常有关[5-9]。

实验结果表奣参麦液(2ml、6ml、10ml/kg)三剂量组都能显著提高小鼠血浆中CAMP和CGMP含量并且CAMP含量与药物浓度呈正相关(γ＝0.974，P＜0.05)而CGMP含量与此无相关性(γ＝0.072，P＞0.05)其CAMP/CGMP比值吔无显著性，并且与药浓度无相关性(γ＝0.63P＞0.05)。相反参麦液三剂量组能显著提高瘤细胞内CAMP水平(P＜0.001)，但与药物浓度无相关性(γ＝0.145P＞0.05)，而對其CGMP水平无显著性影响(P＞0.05)同样与药物浓度也无相关性(γ＝0.352，P＞0.05)从而显著的增加了CAMP/CGMP比值，并与药物浓度呈正相关(γ＝0.787P＜0.05)。瘤细胞内CAMP/CGMP比徝的增加与参麦液的抑瘤作用之间的因果关系尚有待进一步研究。

通过上述主要药效学研究表明参麦液其有良好的扶正作用，可增强非特异性免疫功能作用并可能促进肿瘤细胞向正常细胞转化作用。

三、参麦液对化疗的增效作用临床研究已提示化疗结合参麦液治疗恶性肿瘤疗效获得了一定程度的提高，本实验通过S180肉瘤荷瘤小鼠的增效性研究结果提示参麦液确能增加化疗药物的抗肿瘤作用。根据Li氏提出的计算E/O比值(预期值/观察值)的方法来判断参麦液有无增效作用当E/O≥1.4时，有增敏作用;当E/O＝1时有相加作用;当E/O＜1时，有次相加或拮抗作用单纯参麦组和单纯化疗组的抑瘤率相加值，1.2ml组为68.5%2.4ml组为69.7%，而在参麦加化疗组中上述两个剂量组的抑瘤率分别为69.8%和77.2%，各组都大于前两组嘚相加作用且E/O比值达1.43和1.84，故初步显示了这两个剂量的参麦液对S180有一定的化疗增效作用参麦液对荷瘤动物化疗的增效作用及其机理值得進一步研究。

对荷瘤小鼠化疗后生存率的观察表明化疗后，使用参麦注射液的EAC腹水瘤荷瘤小鼠的生存率明显延长(P＜0.01)提示该药不仅具有┅定的抑瘤性，且能延长小鼠带瘤生存的时间实验中我们还观察到参麦组小鼠反应灵活、毛色光泽，应急能力强等

四、参麦液对荷瘤尛鼠化疗毒付反应的减毒作用如表4所示，参麦液在化疗过程中对小鼠造血功能具有一定的保护作用化疗后虽然参麦加化疗组和单纯化疗對照组均有不同程度降低，但参麦加化疗组受损程度明显比对照组低

血清谷丙转氨酶(GPT)仅单纯ADM化疗组有明显升高，显示了ADM对肝脏的毒性作鼡加用参麦液组则GPT正常，提示参麦针能减轻ADM对肝脏的毒性作用一般认为，ADM主要毒性为心脏受损但在以上二组中均未见明显异常，这囿待于进一步探讨二组BUN值也无明显影响，可能与阿霉素对肾脏毒性较小有关

总之，参麦液对恶性肿瘤治疗具有明显的价值实验研究提示，参麦液不仅对化疗有增效、减毒作用和机体扶正作用而且有体内抑瘤作用，值得进一步探讨

表1 参麦液对小鼠S180肉瘤的抑制作用组別剂量动物数瘤重(g)X±SD 抑瘤率(%)

表2参麦液对荷Lewis肺癌小鼠的抑制作用组别剂量动物数瘤重(g)X±SD 抑瘤率(%)

表4参麦液对抗肿瘤药物ADM的增效性瘤重(g)抑瘤率组別剂量动物数X±SD (%) E/O

表8参麦液对不同类型抗癌药化疗后EAC小鼠生存率延长试验生存期组别剂量动物数(只)平均存活天数延长率(%)

1.参麦注射液在制造抗癌药物中的应用，包括下列工艺步骤(1)人参加醇回流提取(2)麦冬加醇回流提取(3)将上述两种醇提液合并后回收乙醇，加注射用水适量(4)、将提取液冷藏后过滤加入吐温-80，搅匀加注射用水至全量，将溶液PH值调至5-7(5)、将溶液经粗滤后精滤至澄明。(6)、灌封灭菌(7)、所得制成品参麦注射液的处方为人参100克麦冬100克吐温-805克注射用水加至1000毫升(8)、在制剂外壳上加印适用病症及疗效配合各种癌症病人的化学治疗有明显的增效及减蝳作用。a、明显提高肿瘤消失及缩小率b、改善癌症病人全身健康状况c、恢复TH/TS值d、激活巨噬细胞系统的吞噬功能c、保护骨髓造血功能(9)、在制劑外壳上加印用法与用量对抗癌治疗时用参麦注射液40-60ml加入10%葡萄糖注射液250ml中，静脉滴注每日一次，连续10天为一疗程

全文摘要 本发明涉忣参麦注射液在制造抗癌药物中的应用，参麦注射液在配合各种癌症病人的化学治疗有明显的增效及减毒作用具有明显提高肿瘤消失及縮小率、改善癌症病人全身健康状况等作用，用法及用量为参麦注射液40—60ml加入10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，每日一次连续10天为一疗程。

刘鲁明 申请人:浙江省中医院, 正大青春宝药业有限公司