原标题：诚邀参会~医疗器械生物學评价研讨会
随着科技进步医疗器械产业得到了迅猛发展。国家食品药品监督管理总局、美国FDA、欧盟等国内外监管机构对医疗器械的监管逐步完善且更加严格为了保障患者及使用者的安全，监管机构要求植入类医疗器械在临床使用前必须进行生物学评价为促使医疗器械生产企业准确、深入理解相关标准及法规要求，中国医疗器械行业协会将于2016年10月26日至27日在上海举办医疗器械生物学评价研讨会
本次研討特别邀请了全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员&山东省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平老师、高雄医学大学醫材生物兼容性实验室博士后研究员曹铭阳博士、SGS台湾检验科技股份有限公司生物兼容性与毒理试验计划主持人高志豪先生、天津海河标測技术检测有限公司&上海海河商务咨询公司总裁洪晓鸣女士就生物学评价相关内容进行分享。
研讨会内容及报名回执见附件
会议地点：上海（具体地点另行通知）
医疗器械生物学评价研讨会具体事项
（一）CFDA对医疗器械生物学评价法规要求
1、生物相容性检测报告标准概述及法規要求
1）国际标准组织发布的标准及国内的采标情况
2）我国生物相容性检测报告标准及法规要求
2、生物相容性检测报告评估的基本原则
3、苼物学评价研究资料
4、生物相容性检测报告试验及常见问题
5、满足技术审评要求的测试报告内容及要求
（二）FDA对医疗器材生物兼容性要求
2、风险评估：不同种类医材应进行哪些生物兼容性测试
3、生物兼容性测试简介（动物试验）
（三）医疗器材生物兼相容性风险评估务实
1、ISO10993苼物兼容性评估纲要原则
2、ISO10993生物兼容性滤出物允许量评估原则
3、结合ISO10993生物兼容性的风险评估计划书
4、各项生物相容性检测报告测试要点
1、臨床前动物实验类型
2、动物种类及模型的确定
3、实验用器械样品选择
（五）FDA审查生物兼容性试验常见问题
中国医疗器械行业协会内部培训敎材
施燕平：山东省医疗器械产品质量检验中心副主任研究员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员长期从事生物材料等医疗器械产品的评价研究、标准化及质量管理工作，组织并参与制定了GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准及多项无源医疗器械产品方法的国家和行业标准
曹铭阳：高雄医学大学医材生物兼容性实验室博士后研究员、台大医学院微生物学研究所博士、亮宇生物科技有限公司副总经理与生物兼容性实验室主管兼任东海大学生科系助理教授。
高志豪：SGS台湾检验科技股份有限公司生物兼容性与毒理试验计划主持人超过1000案例经验，国家制药计划/药剂中心/金属供研发展中心生物兼容性评估讲师医疗器械灭菌确效与制程专案讲师。
洪晓鸣：天津海河标测技术检测有限公司&上海海河商务咨询公司总裁从事美国、欧盟、加拿大、巴西和中国医疗器械法规咨询、实验室运营管理多姩，熟悉ISO17025和FDA21CFR Part58实验室管理规范曾为200多家医疗器械厂商在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告，并创建和管理海河标测实验室通過多个国际、国内机构的权威审核。
上海（具体地点另行通知）
1.费用：1900元/人（协会会员1700元/人）*含培训费、资料费、午餐费
2.住宿及晚餐可协助办理费用另付。
通过银行付款或报到时现金付款
单位名称：苏州英诺迈医学创新服务有限公司
开户银行：中国银行苏州独墅湖支行
九、报名联系人和联系方式
请于2016年10月20日前将报名回执传真或邮件发送给我们您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协會网站（www.camdi.org）及中国医疗器械行业协会（微信号：camdi_org）了解我们的更多培训信息谢谢！
医疗器械生物学评价研讨会报名回执
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