原标题：成都二类医疗器械产品紸册会遇到的麻烦

珊瑚医疗在这边告诉大家境内第二类医疗器械注册申请材料要求：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生產企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明

（六）产品性能自测报告：珊瑚医疗提醒 检测报告一定要在国家认定的机构进行检测