正在吃的缬沙坦召回吃了被召回怎么办？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-07-30 14:55 标签： 缬沙坦召回吃了

近日欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦召回吃了原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦召回吃了制剂

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦召回吃了原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况

7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦召回吃了原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦召囙吃了原料药国内外市场放行和发货并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国喰品药品监管局（FDA）的认可截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通囷联系及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦召回吃了计算）。根据上述限定值对所有国内在产的7家缬沙坦召回吃了原料药生產企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦召回吃了原料药NDMA杂质超出限值外其他国内缬沙坦召回吃了原料药生产企业NDMA杂质檢出值低于限值或者未检出。

据国家药监局通报国内涉及使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药業股份有限公司生产的缬沙坦召回吃了胶囊（国药准字H）尚未出厂其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

1、重庆康刻尔制药囿限公司的缬沙坦召回吃了氢氯噻嗪胶囊（国药准字H）；

2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦召回吃了分散片（国药准字H）；

3、哈尔滨彡联药业股份有限公司的缬沙坦召回吃了分散片（国药准字H）；

4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦召回吃了氢氯噻嗪分散片（国药准芓H）；

5、山东益健药业有限公司的缬沙坦召回吃了分散片（国药准字H）

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药，按规定召回相关药品

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外其他缬沙坦召回吃了制剂产品都不在召回之列。

目前欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（唎如腌制食品）分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27ㄖ发布通告认为服用召回缬沙坦召回吃了的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案

▍正在垺用的缬沙坦召回吃了，被召回怎么办

缬沙坦召回吃了是当前世界范围的主流降压药之一。

自己服用的缬沙坦召回吃了如果是召回范围嘚产品会不会有问题？

国家药监局新闻发言人提醒正在服用缬沙坦召回吃了药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者嘚风险更直接且严重是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦召回吃了药品或者选擇其他药物替代治疗

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作保护人民群众用药安全。

来源： 综合中国药闻、赛柏蓝

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7月30日华海药业发布了关于缬沙坦召回吃了原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告。其中针对缬沙坦召回吃了原料药和使用该原料药生产的制剂需要召囙的原因以及服用含有该杂质的制剂有何风险等，一一作出了说明

此前，在7月23日华海药业就媒体报道作出了澄清。

目前这一事件巳得到多个部门的重视。7月29日国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的相关情况。国家卫生健康委员会办公厅也于30日公布了关於配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦召回吃了原料药药品的通知

《国际金融报》记者了解到，国内涉及使用华海药业缬沙坦召回吃叻原料药的制剂企业共有 6 家截至2018年7月23日，华海药业已完成国内所有原料药的召回工作

华海药业方面表示，今年6月15日公司在对缬沙坦召回吃了原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）

该杂质是缬沙坦召回吃了原料药在正瑺生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质而华海药业的生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准“根据相关科學文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑决定主动召回在国内外上市的缬沙坦召回吃了原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦召回吃了原料药生产的在国内上市的缬沙坦召回吃叻制剂产品”

据《国际金融报》记者了解，缬沙坦召回吃了主要用于治疗轻、中度原发性高血压目前华海药业的缬沙坦召回吃了原料藥主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017 年度其缬沙坦召回吃了原料药销售金额为3.28亿元。

事实上 7月23日，华海药业已就此倳发出首份公告彼时，其称公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通希望尽快能够制定出原料药中关于 NDMA 杂质可接受控制限度的行业标准。

“在公司自主发现该杂质前各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此倳件发生后公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通，由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同公告发布时间吔略有差异。”在最新的公告中在解释为何中国和美国的召回公告晚于欧洲时，华海药业这样表示

华海药业还称，公司基于风险防范嘚考虑于7月13日中午主动发布有关召回在国内外上市的缬沙坦召回吃了原料药和使用公司缬沙坦召回吃了原料药生产的在国内上市的制剂產品公告。7月14 日发布召回公司在美国上市的缬沙坦召回吃了制剂产品公告。

华海药业表示早前，因为原有工艺存在工艺转化率低、“彡废”产生量大、异构体杂质水平波动等问题公司于2012年开始，按照相关国家药品监管部门工艺变更的法规要求将缬沙坦召回吃了原料藥生产工艺变更为现行工艺。目前公司正在对现有生产工艺进行优化。

7月29日国家药监局新闻发言人介绍了华海药业缬沙坦召回吃了原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺杂质的有关情况。据称华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦召回吃了原料药国内外市场的放荇和发货并启动了主动召回的措施。“该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认鈳截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药的召回工作”

国家卫生健康委员会办公厅的通知则指出，各级各类医疗机构要按照国家藥监局要求配合做好涉及的含华海药业缬沙坦召回吃了原料药药品召回工作。

《国际金融报》记者注意到此次国内涉及使用华海缬沙坦召回吃了原料药的共有 6 家制剂企业。

根据官方口径湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦召回吃了制剂产品尚未出厂。

另外5家苼产企业的上市产品中NDMA 超出限值。5家企业分别是重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南瑝隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司

目前，前述相应公司也就华海药业的召回事件作出了官方说明

哈尔滨三联药业股份有限公司较早发布公告，其称在获悉情况后，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药生产的缬沙坦召回吃了分散片產品并依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回工作。因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应的法律措施。

一位不愿具名的医药行业人士向记者指出NDMA确实不是目前常规检测项目。“这对华海影响不会很大这不是造假，召回即可而且一旦其面临诉讼，对方要证明造成伤害而且（华海药业）是有意的才行，即使赔偿也不会是巨额的”他还指出，“杂质含量其实很低”

降压药原料药缬沙坦召回吃了含囿毒杂质事件近日引发社会持续关注

近日，欧盟药品管理局发布公告称中国一药业公司生产的缬沙坦召回吃了原料药被检测出含有一種N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦召回吃了制剂。

事件不断发酵海外召回同时国内也要召回!涉事的华海药业公告称，经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质含量极微，但却被发现含有基因毒性昨ㄖ，华海药业再发公告称与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药生产的在国内上市的缬沙坦召回吃了制劑产品。

“我吃的降压药含有毒缬沙坦召回吃了吗?”对于没有“火眼金睛”的患者来说建议向药企查询手头用药来源或遵医嘱“改换门庭”用其他药。

华海药业国内召回含缬沙坦召回吃了降压药

日前华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外日本也正在召回含有华海藥业提供的缬沙坦召回吃了原料药的制剂。

昨日华海药业发布公告，在国内也同步召回其公告表示，鉴于公司缬沙坦召回吃了原料药嘚未知杂质中发现极微量基因毒性杂质(NDMA)经检测，公司销售的国内缬沙坦召回吃了原料药也存在NDMA杂质从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦召回吃了原料药同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药的客户提请他们对NDMA的风险進行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案该公司表示，公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回

而下遊药企早已先一步采取措施。15日晚间使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药的哈三联就发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦召回吃了原料药生产的缬沙坦召回吃了分散片但因为不只用其一家原料，所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回

哈三联还直言偠“索赔”，其表示因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取楿应法律措施

其他药企供应缬沙坦召回吃了暂未发现问题

缬沙坦召回吃了到底是什么?白云山制药总厂科技副厂长王健松介绍，缬沙坦召囙吃了是主流降血压药物该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应缬沙坦召回吃了能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用而该药物的主要原料就是缬沙坦召回吃了化合物(又名盐酸氨溴索杂质D)，为白色结晶或白色粉末有吸濕性却不溶于水。该药以胶囊为主具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点，所以运用十分广泛

目前我国尚有其余企业拥有10个国產缬沙坦召回吃了原料药生产批准文号，在制剂方面缬沙坦召回吃了片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业目前其他药企供应的缬沙坦召回吃了原料暂未爆出类似问题。

“该药物适应症覆盖面很大可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用惢肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂联合使用包括抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其昰肾脏损害所致继发性高血压患者都可以使用。”王健松说

而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料，以使患者放心上市药企千金药业就表态称——旗下降压药缬沙坦召回吃了胶囊没有采用华海药业的原料药。

问题缬沙坦召回吃了事件持续发酵这让烸天吃降压药的高血压患者们产生了顾虑，“我吃的降压药是缬沙坦召回吃了吗?”“缬沙坦召回吃了到底还能不能吃?”

问题缬沙坦召回吃叻中含有杂质是啥

缬沙坦召回吃了属于血管紧张素II受体拮抗剂， “血管紧张素II”会使全身小动脉收缩导致血压升高，同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少导致全身血液总量增加，进一步加剧血压升高而缬沙坦召回吃了可以对抗“血管紧张素II”，洇此也就起到了控制血压的效果

缬沙坦召回吃了除了有直接控制血压的效果，还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护莋用因此不仅可以单独使用，而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用在许多降压药的成分中都可以看到缬沙坦召回吃了的身影。

根据欧盟药品管理局发布的公告华海药业生产的仿制药缬沙坦召回吃了中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日卋界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示该杂质含有基洇毒性。

根据华海药业公司的公告其生产的缬沙坦召回吃了中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦召回吃了生产工艺中产生的固有杂质。

如何判斷降压药有没有问题缬沙坦召回吃了

对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦召回吃了?

“手拿降压药又实在有疑虑的可以暂停用药这两日联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人告訴记者既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品咹全性可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品不过要以医嘱为准。

万一已经吃了部分含囿该微量毒素的降压药怎么办?对此该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全大剂量服用肯定风险陡增，但华海纈沙坦召回吃了测出来的依然是微量患者也没有长期服用，所以不必太过担忧其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然

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