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4月2日国家食品无极2监督管理总局食品无极2审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知”。
为规范仿制药一致性评价现场檢查工作持续提高检查工作质量和效率,在原国家食品无极2监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下核查中心组織起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制无极2药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制无极2生产现场檢查要求》(见附件),现向社会公开征求意见请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。
附件1:企业指南:质量和疗效一致性评价仿制无极2研制现场检查要求.docx
企业指南:质量和疗效一致性评价仿制无极2
药学研制现场检查要求(草案)
为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制无极2药学研制现场检查工作的质量和效率特制定本要求,本指南仅代表食品无极2审核查验中心目前对相关事宜的考虑将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。
本指南所提及的仿制药具体指:化学无极2新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药
本指南所指的检查要求主要包括:申请人在接受现场检查时,需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员偠求
(一)首次会议企业汇报资料
首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容: