注射用阿莫西林克/拉维酸钾针钠克拉维酸钾1.4g和1.5g的区别

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-11-28 23:58 标签： 阿莫西林克/拉维酸钾针


产品名称：注射用阿莫 (略) 钠克拉維酸钾 剂型：粉针剂 规格:1.2g( * mg: * mg)阿莫 (略) :克拉维酸（5:1）
配送企业：中诚嘉鑫（ (略) ） (略)

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注射用阿莫西林克/拉维酸钾针钠克拉维酸钾

标准来源： 中国药典2005年版二部

　　注射用阿莫西林克/拉维酸钾针钠克拉维酸钾

本品为阿莫西林克/拉维酸钾针钠与克拉维酸钾（阿莫西林克/拉维酸钾针钠与克拉维酸标示量之比为5:1）

均匀混合制成的无菌粉末按无水物计算，每1mg含阿莫西林克/拉维酸钾针(C16H19N3O5S)和克

拉维酸(C8H9NO5)分別不得少于66.0%和13.2%按平均装量计算，含阿莫西林克/拉维酸钾针

【性状】本品为白色或类白色粉末

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致

【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液依法测萣(附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0

　　 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水20ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深

　　 有关物质 取装量差异项下的内容物，混匼均匀精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml 中含阿莫西林克/拉维酸钾针2mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林克/拉维酸钾针对照品适量精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液作为对照溶液照高效液相色谱法（附录V D）测定，用┿八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钠溶液流动相B为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（20：80），流速为每分钟1.0ml线性梯度洗脱；檢测波长为254nm。阿莫西林克/拉维酸钾针的保留时间约为10分钟理论板数按阿莫西林克/拉维酸钾针峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色譜仪，调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图供试品溶液的色谱图如有杂质峰，与对照溶液比较计算保留时间大于阿莫西林克/拉维酸钾针的杂质的量。按阿莫西林克/拉维酸钾针标礻量计单个杂质的量不得大于3.0%，杂质总量不得大于9.0%

　　 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）0 95 50.5 95 530.5 59 95 5水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第┅法 A)测定含水分不得过4.0％。

　　 细菌内毒素 取本品依法检查（附录Ⅺ E），每1mg含内毒素的量应小于0.25EU

　　 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解後转移至500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定

　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附錄Ⅰ B)。

【含量测定】照高效液相色谱法 (附录Ⅴ D)测定

　　 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0)-乙腈(96:4)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿莫西林克/拉维酸钾针峰计算不低于2000阿莫西林克/拉维酸钾针峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。

取装量差异项下的内容物精密称取适量（约相当于1瓶的量），加水溶解并定量稀释成每1ml中含阿莫西林克/拉維酸钾针1.0mg、克拉维酸0.2mg的溶液精密量取10μl，注入液相色谱仪记录色谱图。另取阿莫西林克/拉维酸钾针对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成含阿莫西林克/拉维酸钾针1.0mg、克拉维酸0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量

【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类

【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存

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