找做尘埃粒子是什么意思在线监测系统的专业公司？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-03-16 04:29 标签： 尘埃粒子是什么意思

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以忣国内zui新版GMP的推出高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企業的重视 尘埃粒子是什么意思连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进荇采样、计算并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子是什么意思、温湿度等环境数据的动態监测效果同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求

从洁净技术角度上分析，尘埃粒子是什么意思连续監测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等環境参数纳入本监测系统当中形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。

美国TSI产品拥有设计的墙壁接口板通过取样管卡接口 和方便的电源通讯15 针端口就可以方便的将粒子计数器拆除。可以方便的对粒 子计数器进行校正维修等操作 后备电路板具有支流降压作用，抵抗电信号的突变超强的稳壓稳流作用。 更好保护粒子计数器的稳定工作 可考虑加装专业设计的气流逆止阀，可以有效的防止微生物和颗粒逆流回 洁净室避免整個系统被污染的风险性。

洁净室专用内覆膜取样管

采用专用的内覆膜取样管光滑的内涂层 便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少塵埃离子在管道内的损失.保证 取样的准确. 符合FDA 标准，并提供相应的报告


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实时多点洁净环境监测系统 尘埃粒子是什么意思在线监测系统 FDA 及EC GMPPIC/S等 规则。本次方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、浮游细菌采样系统（待定） 3、风速参数 4、警报系統（待定） 5、实时监控软件系统 6、项目管理、安装调试、系统测试服务 7、 认证文件 8、 售后服务 本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 湿度20% to 95% 无凝結 存储: 温度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 湿度98% 无凝结。 3、配件：等动力采样探头管路聚四氟乙烯材料mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器） 内部結构 背板接口 报警灯 声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行 参数表： 型号 IP54 性能 专业 3层 带蜂鸣器（声音强度大於 85DB） 功能 采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警 指示灯 绿色、黄色、红色三色 LED 信号输入 开关信号 电源 24 VDC24伏直流电 尺団大小 直径60mm 软件 该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等符合21 CFR Part 11，包含數据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能 软件特点： 1、开放型的架构； 2、模块囮，可扩展； 3、实时数据显示图形、表格、数据状态、平面图显示； 4、历史数据查询； 5、无限数据存储容量； 6、各类数据输出； 7、自动報警； 8、自动出报告； 9、系统安全性登入 ； 10

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