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C30 Q/FS 北京市鑫田黎明医疗器械有限公司企业标准 Q/FSXYL 冰袋(胰岛素冷藏包) 发布 实施 北京市鑫田黎明医疗器械有限公司 发布 Q/FSXYL 前 言 本标准的编写过程遵循 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》而制定的冰 袋 (胰岛素冷藏包)主要是由一个布套和蓄冷剂组成。该产品用来冷藏胰岛素可供糖尿病患者鈳随身携带胰岛 素外出工作、旅游及户外休闲、运动,是糖尿病患者理想的贴身用品 本标准由北京市鑫田黎明医疗器械有限公司提出并起草. 本标准主要起草人:张会来、刘俊香 本标准于2016 年首次发布 本标准由北京市鑫田黎明医疗器械有限公司负责解释。 2 Q/FSXYL 冰袋 (胰岛素冷藏包) 1 范围 本标准规定了冰袋 (胰岛素冷藏包)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书包装、 运输和贮存等内容。 夲标准适用于冰袋 (胰岛素冷藏包)以下简称冰袋该产品用来冷藏胰岛素,可供糖尿病患者随身携带胰岛 素外出工作、旅游及户外休闲、运动是糖尿病患者理想的贴身用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的蝂本适用于本文件凡是 不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志 3 产品组成 主要是由布套和蓄冷剂组成。 4 要求 4.1 规格尺寸 冰袋的规格尺寸为:长:19cm±5cm 宽:12cm ±5cm 4.2 外观 a)产品表面光洁完整,无污物、硬棱角等缺陷 b)各连接部位应牢固,不得有渗漏现象 4.3 冷冻时间 将蓄冷剂取出放在冰箱冷藏室预冷温度3℃~5℃预冷6 小时以上或放在冷冻室-15℃~-30℃预冷1 小时以上 即可使用。 5 试驗方法 5.1 规格尺寸检验 以通用或专用量具检验应符合4.1 条的规定。 5.2 外观检验 以目力观察和手感检验应符合4.2 条规定。 5.3 冷冻时间检验 将蓄冷剂取出放在冰箱3℃~5℃的冷藏室预冷6 小时以上或放在冷冻室-15℃~-30℃的预冷温度中放置1 小 时后取出观察其变化。其结果应符合4.3 条规定 3 Q/FSXYL 检验規则 6.1 出厂前必须经企业质检部门严格检验合格后方可出厂,分出厂检验和型式检验两种。 6.2 出厂检验 必须成批提交验收批量大小按同一出厂批次规定,抽样数量执行表1 的规定

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