四川中善的中善熊胆粉价格好吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-07-02 01:57 标签： 中善熊胆粉价格

中国质量新闻网讯 2018年6月20日国家藥品监督管理局官网发布对都江堰市中善制药厂跟踪检查通报。

通报指出该企业的原料药（中善熊胆粉价格）不符合《药品生产质量管悝规范》（2010年修订）相关规定，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书并对其违法违规行为依法调查处理。

对都江堰市中善制药厂跟踪检查通报

社会信用代码（组织机构代码）

四川省都江堰经济开发区堰华路618号中小企业园8号一层

国家食品药品监督管理总局核查中心成都市食品药品检验研究院

　　根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药（Φ善熊胆粉价格）开展现场跟踪检查。检查发现该企业存在主要问题如下：　　一、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位　　1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理试验人员均使用管理员账号登录进行操作；跟踪审查日志未开启；检验数据未进行备份；RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置，进入机房人员均可随意更改系统参数
 　　2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系統时间多次修改”，企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理企业对该缺陷发生的原因分析不到位，未对修改系统时间后检查的穩定性考察数据进行对比分析风险评估根据风险评估结果，采取相应的纠正预防措施进行纠正　　二、企业未按照批准的工艺进行生產
 　　1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥自2017年11月12日恢复生产以来（检查时止共24批），干燥工艺采用冷冻干燥企业未做相关研究、提高质量标准等变更备案工作。
 　　2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致企业仅对中善熊胆粉价格验证批（批号171101、1171102、171103）使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤，自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器
 　　三、质量管理体系不能有效运行　　1.企业现有QA1人，QC1人质量负责人兼职QA、QC部分工作；　　2.QC人员对部分包材不取样，不检验直接发检验合格報告，如：中善熊胆粉价格纸盒（批号:B-、B-、B-、B-）；
 　　3.关键岗位人员不能履行职责生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。如：171104、171105、171106、171107批次中善熊胆粉价格的成品放行审核单中审核放行时间早于成品检验报告时间，审核放行单不经质量受权人审核签字放行审核人签字均为打印。
 　　4.2017年企业增加真空冷冻干燥机、二维混合机、四头高速粉剂灌装线，高速贴标机等设备；车间布局进行了调整發生重大变更，为申报备案做了相关的验证，但质量管理部门未进行变更管理无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内嫆。　　四、确认与验证工作存在问题
 　　1.未对变更的主要工艺参数进行确认如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg、热烘干燥时间由48h变更为48-60h、干燥後收率由大于9%变更为7%-12%；
 　　2.冻干机组未进行清洁验证，混合过滤设备及管道的清洁未进行验证；　　3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋（軋）盖机未进行确认及备案；　　4.企业现行中善熊胆粉价格生产工艺规程（冷冻干燥15kg批）（）熊胆汁投料量为140-160kg但是部分批次熊胆汁投料量增加（批号171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量为170kg，批号171210投料量为178kg批号171203、171204、171206、180104、180105投料量为180kg），企业未进行工艺验证
 　　5.原料熊胆汁的冷链运输条件、儲存期限未经过确认。

　　该企业的原料药（中善熊胆粉价格）不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定责成四川省食品藥品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理

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