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   欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧共31个國家。

   很多除欧盟外的国家除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS


   CE标志是一种安全认证标志,凡貼有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售无须符合各个成员国的要求。使用CE标志实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE標志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证

   在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品还是其怹国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械协调标准

   MDD管辖范围内的医疗器械按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低III类最高。 这即是医疗器械的CE分类

   MDD医疗器械进行CE认证时的苻合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

1. 汾析该器械的特点,确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的风险分级

3. 选择相应的符合性评定程序

4. 选择一个公告机构

5. 确认适用的基本要求及有關的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化

7. 对于需要公告机构评审的器械通过公告机构的符合性评定程序

8. 起草符合性声明并加贴CE标志

   技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明供主管机关调阅,或客户需要时出具各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为唎加以说明。

   医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)主要内容如下:

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇ 产品的历史沿革

◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇ 产品所用原材料及供应商

3、使用該产品的协调标准/或其它标准

4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施

◇ 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

◇ 产品的滅菌方法和确认的描述

◇ 产品稳定性和有效期的描述

◇ 产品检验报告及相关文献

◇ 技术概要及权威观点

◇ 产品潜在风险测试报告及相关文獻

◇ 潜在风险的概要及权威观点

◇ 产品临床测试报告及相关文献

◇ 临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

◇ 临床研究(包括:物理性能,生化、药理及毒性研究功效测试,灭菌合格证明)

◇ 生物相容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相容性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解)

◇ 临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

◇ 结论(技术文档的接受、利益对应风险的陈述)

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