神经脊髓炎炎——我得了神经脊髓炎罕见病怎么办？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-10-26 07:34 标签： 脊髓炎

--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日夲药企中外制药（Chugai）近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗白介素6受体（IL-6R）人源化循环抗体satralizumab（开发代码：SA237）治疗视神经神經脊髓炎炎和视神经神经脊髓炎炎谱系障碍（NMO/NMOSD）的突破性药物资格（BTD），这是一种罕见性疾病目前尚无获批的治疗药物。

值得一提的是此次BTD是中外制药所创造的4种药物在美国FDA方面获得的第7个BTD。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物在研发时能得到包括FDA高层官员在内嘚更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择

此次BTD的授予，是基于III期临床研究SAkuraSky（NCT）的数据该研究是一项多中心、随機、双盲、安慰剂对照研究，共入组了83例NMOSD患者中开展评估了satralizumab添加至基线疗法的疗效和安全性。研究中患者以1:1的比例随机分配进入2个治療组：satralizumab（120mg）或安慰剂添加至基线疗法（硫唑嘌呤，霉酚酸酯和/或糖皮质激素）satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药，后续治疗为每4周一佽皮下注射当达到协议定义的复发总数时，双盲期结束之后，2个治疗组患者进入开放标签扩展期可以继续接受satralizumab治疗。

今年10月在德国柏林举行的2018年欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布的数据显示：

（1）与安慰剂+基线免疫抑制疗法相比satralizumab+基线免疫抑制疗法使NMOSD患者（包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者）复发风险显著降低了62%（HR=）

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  • 针药结合治疗神经系统疾病 尤其对偏头痛、三叉神经痛、顽固性面瘫、顽固性失眠、中风及后遗症、球麻痹、格林巴利、肌营养不良、多发性硬化、重症肌无力等肌萎縮肌无力症、神经科奇难杂症的治疗有丰富的临床经验。

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