柬埔寨在哪Iso9001:2015生产标准是医用外科口罩标准吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-09 18:54 标签： 柬埔寨

因为疫情影响近期医用外科口罩走进了大众视野。让大家不解的是看起来简单的口罩应该很容易生产出来，怎么会供不应求呢本文试图通过介绍美国对于医用外科ロ罩的技术要求来提供答案。

FDA官网显示近三年美国FDA仅批准了8个医用外科口罩的注册（510K）申请其中有2个来自3M公司，2个来自中国制造商详見图1。

图1 年FDA批准的医用外科口罩的注册申请

两家中国制造商的FDA的注册（510K）申请都是由我司进行辅导，并作为官方联络人来向FDA进行申报获批的FDA批准的公开信息见图2和图3。

医用外科口罩看似很简单主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条耳挂。其中口罩主体一般由三层构成分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成因此如果你购买的口罩只有一层，或者只有两层无紡布通常都不是合格的口罩。

图5医用外科口罩主体结构

那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢通常包括两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能其中包括细菌过滤效率，防液体喷溅穿透能力微粒过滤效率等指标，见图6另一方面就是所有的材料的苼物相容性，通俗的讲就是口罩的材料是安全的不会有细胞毒性不会导致皮肤刺激和过敏，见图7

产品过滤和防护性能要求

从上表可以看出，其性能要求包括：

防液体喷溅穿透能力在120mmHg压力的合成血液穿透测试时，32个样品最多只能有3个样品有渗透才能视为结果合格；

微粒过滤效率PFE，使用尺寸为0.1?m的乳胶粒子进行测试过滤效率应达到98%以上；

细菌过滤效率BFE，使用CFU微生物和尺寸为3.0 ± 0.3?m微粒在气流速度28L/min穿透ロ罩，测试过滤效率应达到98%及以上；

呼吸阻抗Delta P测试，该指标反应的是口罩的透气性通常和BFE一并测试。主要为了控制制造商一位追求BFE高導致透气性不足的风险；

易燃性指标标准对于产品的燃烧时间提出了要求，需要至少大于3.5秒

可以看到，医用外科口罩的主要防护包括叻外科操作时候患者体液喷溅的风险细菌感染的风险以及飞沫传染病毒的风险。同时也可以看出美国FDA对于医用外科口罩的技术要求高於国内的医用外科口罩（YY），和国内的医用防护口罩（GB）要求类似

生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能會导致不一样的生物相容性因此其要求是比较严格的。

 材料的生物相容性

上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求当然还包括諸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。

由于医用外科口罩看似简单的结构下产品的技术要求并不简单获得相应产品注册資质的企业数量和产能有限。面对当前疫情需要时很多有生产设备和场地的工厂，由于没有相关的注册证书被禁止生产和销售该产品這在一定程度上导致了当前医用外科口罩供不应求的局面。

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