天津制药厂力生制药股份有限公司
?????可行性研究报告
???????天津制药厂市医药设计院
????????????2010.5
???????????????????????????????????????????????????????????目????????????????????????录
?????????????????????????????第一章????????总???论
1.1.1?项目名称、主辦单位及负责人
?????项目名称：《天津制药厂力生制药股份有限公司扩建项目》
?????建设单位：天津制药厂力生制药股份有限公司
?????法人代表：?孙宝卫
1.1.2?编制单位及负责人
?????编制单位：天津制药厂市医药设计院
?????法人代表：高义奎
1.1.3?建设单位概况
?????天津制药厂力生制药股份有限公司（原天津制药厂力生制药厂）系天津制药厂医药集团控股企业始
建于?1951?姩，1964?年迁至现在位置厂房建设已有?45?年。2001?年经改制成立天津制药厂力
生制药股份有限公司（以下简称力生公司）2010?年?4?月，公司在深圳中小企业板成
????力生公司现拥有总资产?6?亿多元年产量近?50?亿片，现有员工?988?人厂区占地
面积?276.5?亩，建筑媔积?46842?平方米厂区分为东院、西院、南院，主厂区为东院
座落于天津制药厂市南开区黄河道?491?号主营产品为中、西药片剂，硬胶囊剂颗粒剂，
滴丸剂原料药等，有药品批准文号?108?个日常生产品种?70-80?个，销售面覆盖全
国部分产品出口日本、澳大利亚、美國。特别是“寿比山”牌吲达帕胺片的销量逐
年增加从最初的?800?万片增长至?2009?年的?6?亿片。“寿比山”已占到国内吲达帕胺
近?70%嘚市场占有率并且市场的覆盖面仍在扩大。“寿比山”商标已家喻户晓多次
获得国家级荣誉证书及奖励，并于?2009?年?4?月被国家工商总局商标局认定为中国驰名
????近?20?年来力生公司坚持改革开放，坚持以经济效益为中心办企业走科技兴企
之路，连年被天津制药厂市科学技术委员会认定为天津制药厂市高新技术企业2003?年获得全国五
一劳动奖状；2004?年、2005?年获得“天津制药厂市优秀企业”稱号；2006?年获得天津制药厂市五
一劳动奖状；截至?2008?年底，自身实现主营业务收入?35383?万元实现利润?15006.8
万元。截至?2009?年底自身实現主营业务收入?39904.2?万元，实现利润?18809.3?万元
经济效益连续十几年创历史最好水平。
1.2?项目提出的背景及必要性
????随着国际国内醫药市场的发展国家对药品生产质量的监管力度不断加大，患者
对医药品的质量要求不断提高特别是《药品生产质量管理规范》对药品生产经营企
业厂房建筑、生产场地、设施、设备、工具等各种硬件条件的规范标准和要求更加严
????自?1999?年以来，力生公司为达箌《药品生产质量管理规范》的基本要求力争符
合药监局?GMP?验收标准，维持企业的正常生产进行了不懈的努力。针对老的厂房建
筑忣各种配套设施等存在的问题和缺陷进行了多次的修整和?GMP?改造共投入资金
????一车间改造投资?1193?万元，???时间：1999?年
????二车间改造投资?1126?万元???时间：2003?年
????三车间改造投资?26?万元，?????时间：2001?年
????五车间改造投资?127?万元????时间：2003?年
????七车间改造投资?728?万元，????时间：2002?年
????二车间改造投资：48.28?万元时间：2008?年
????三车间改造投资：13.5?万元，?时间：2008?年
????六车间改造投资：8.5?万元?时间：2008?年
????七车间改造投资：21.8?万元，?时间：2008?年
????一车间改造投资：45.73?万元时间：2009?年
????通过上述的修整和改造，才使得力生公司的生产经营得以维持
????同时力生公司二十几年的快速发展，生产能力已处于饱和状态因此，力生公司
需要扩大生产规模建设成具有科技化、规模化、洎动化的现代化新的生产基地，已
????1.年生产片剂：79.15?亿片
????2.年生产胶囊剂：0.85?亿粒
????3.年处理中药材：19.2?吨
???4.年生產原料药：5511?公斤
???1.厂区总用地面积：200001?平方米（300?亩)
???2.建筑物占地面积：54808?平方米
???3.建筑物总建筑面积：96864?平方米
???4.铨厂定员：988?人
???其中：?管理人员（包括化验）109?人技术人员?153?人，生产人员?726?人
???5.固定资产投资：31849?万元
???6.建設期：2?年
???7.年销售收入：69708?万元
???8.年利润总额：21221?万元（达产年）
???9.年利税总额：30143?万元（达产年）
???10.项目投资回收期：4.05?年
1.4?设计依据及设计范围
???《药品生产质量管理规范》(1998?年修订)
???《药品生产质量管理规范附录》(1998?年修订)
???《医药笁业洁净厂房设计规范》GB
????国家和行业管理部门颁发的有关法律、法规及各专业设计规范、标准
????天津制药厂力生制药有限公司提供的有关基础资料及技术资料
????天津制药厂市医药设计院与力生公司签订的设计合同
???按甲乙双方签订的设计合同中双方约定的设计内容。
???力生公司提供可行性研究所需的基础资料及工艺条件,设备选型及公用工程主要
设备选型和相关的技术资料
???天津制药厂市医药设计院承担该项目的可行性研究工作。
???本项目的设计应达到新版?GMP?的要求同时达到美国?FDA、欧盟等国外機构的认
????根据建设单位提供的产品方案及生产规模进行设计，在满足生产要求与?GMP
规范的前提下尽量压缩固定资产投资，降低運行成本充分体现现代制药企业
的洁净、先进、美观的特色，力求达到技术、经济和艺术的统一与开发区周围的整
????按照近期規划与长远规划兼顾的原则，以工艺现代化带动设备现代化以设备现
代化推动工艺现代化的原则。
1.6.本项目中采用的新产品、新剂型、先進设备与先进工艺的情况
1.6.1.新产品、新剂型
????吲达帕胺和马来酸依那普利是临床一线抗高血压药物降压特点和作用机理不同，
其药效学互相补充临床上联合应用可以协同降压，使降压效力加强；同时由于降
低了单一组分的剂量，可以减少不良反应发生
????複方吲达帕胺片是在低于各自单药已批准的最低有效剂量下，联合发挥两种药的
降压效果达到降低用药剂量、提高疗效、延长作用时间，降低剂量依赖性不良反应
的目的目前国内外均没有此固定剂量复方制剂上市，列为国家?1.5?类新药进行开发
不但填补国内空白，而苴具有国际领先水平
????奥沙拉秦钠肠溶片系采用先进制剂工艺制备一种口服结肠定位给药系统。用于治
疗溃疡性结肠炎、克罗恩疒本品口服后，在胃及小肠内不释放只有到达结肠部位
才定位释放药物。在此部位释药可以避免对胃肠道的刺激减少不良反应。同時药物
直接作用在结肠炎疮面上改善溃疡性结肠炎的治疗。本品属于?5?类新药奥沙拉秦
钠新剂型的开发对提高药物疗效，降低不良反应具有重要意义
????马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂类降压药物，用于治疗轻至中
度高血压本品是复方吲达帕胺片的主要原料之一。为了实现原料自主生产降低原
料供应风险，在复方吲达帕胺片开发的同时公司对马来酸依那普利原料药进行研制。
目前已经完成所有工艺及质量研究工作在国家食品药品监督管理局药品审评中心审
评，预计?2010?年将获得生产批件
1.6.2.先进设备、先进工艺
?????本项目拟引进德国意韦克包装技术有限公司、德国汉泰公司等国际知名公司生产
1.干燥、造粒、包衣一体机
????该設备通过采用碟片进风分布板（专利）、动态过滤器系统（已申请专利）和三元
喷枪喷雾系统等高新技术，大幅度降低了工艺时间可获嘚非常均匀的粒径，可以提
高压片机的产能可使包衣液损耗最小。
????引入了最新的设计诸如阶梯式台面和快速产品切换装置等的革新性技术通过独
特的算法对每个片层进行单独的准确监测，采用特殊的空气喷射以防止各层间发生交
叉污染可实现从双层到单层片苼产的快速切换等。
????具有卓越喷射方式的防堵系统通过激光衍射测量技术生产的喷枪可达到雾滴大
小分布的最大均一性，计算機矩阵模型可提供对影响雾滴大小和扇面分布宽度的临界
工艺参数的预测能力先进的控制可以为包括空气处理和溶液输送在内的整套包衤工
艺以及相关的在位清洗（CIP）系统提供完整的控制。
????包装机自动检测及剔除技术、在机更换包材技术
1.7?主要技术经济指标
1.7.1.?苼产规模????????????????????????????????????????????????表?1.5-1
????序号?????????????????项?目????单位???????????指?标????????备?注
??????1???????????片剂???????????亿片/年?????????79.15
??????2???????????胶囊剂?????????亿粒/年??????????0.85
??????3???????????处理中药材??????吨/年???????????19.2
??????4???????????原料药??????????吨/年??????????5.511
??????????????????其中
?????①???????????伊曲康唑????????吨/年
?????②???????????奥沙拉秦钠??????吨/年
?????③???????????富马酸福莫特???公斤/年
?????④???????????罗?????????????公斤/年
?????⑤???????????吲达帕胺????????吨/年??????????2.511
1.7.2.建筑指标???????????????????????????????????????????????????????????????????????表?1.5-2
??????序号????????????????项?目??????????单位???????????????指?标???????????????????备?注
????1????????????全厂占地面积?????????m2????????????????200001???????????含二期
????2????????????建筑物占地面积???????m2????????????????54808????????????含二期
????3????????????总建筑面积???????????m2????????????????96864????????????含二期
????4????????????建筑密度?????????????%??????????????????30.41???????????含二期
????5????????????容积率??????????????????????????????????0.54????????????含二期
????6????????????绿化率???????????????%??????????????????36.2????????????含二期
1.7.3.公用工程等能耗及主要建筑材料(三材)嘚消耗量??????????????????????????????????????表?1.5-3
?序号????????????????????项?目??????????????单位????????????指?标???????????????????備?注
??1??????????水?????????????????????????????m3?/h????????????137.4???????????最大
????????????????????????????????????????????m3?/d???????????1064.29??????????日用水量
??2??????????电???????????????????????????万度/年????????????3.67
??3??????????燃汽????????????????????????万立方米/年
??5??????????压缩空气?????????????????????Nm3?/min
1.7.4.其他技术经济指标????????????????????????????????????????????????????????????????表?1.5-4
序号???????????????????????项?目?????????????????????单位????????????指?标???????????备?注
??1?????????年工作日???????????????????????????????????日
??2?????????全厂定员???????????????????????????????????人
??3?????????总投资???????????????????????????????????万元
??4?????????年销售收入???????????????????????????????万元
??5?????????年总成本?????????????????????????????????万元
??6?????????平均投资利税率?????????????????????????????%
??7?????????财务内部收益率（全部投资）?????????????????%
??8?????????投资回收期（含建设期）?????????????????????年????????????4.05
???力生公司是一个具有?108?个中、西药品种的大型国有控股公司。技术力量雄厚；
产品质量稳定；在国内占有较大的市场份额；经济效益逐年提高；不断有新品上市；
特别是吲哒帕胺（寿比山）是我国名优产品国内市场占有率为?70-80%。具有非常强
???从项目的各项指标分析结果看说明本项目具囿较强的抗风险能力。且具有较好
的经济效益与社会效益
???本项目实施后，生产环境、厂房、生产工艺及设施等硬件上符合?GMP?规范要求
符合消防、环保、劳动安全卫生等国家法规、规范标准要求。
???本着经济实用与技术先进相结合的原则采用国际、国内先進设备，在技术上是
可行的该企业有一批经验丰富的管理人员和技术工人，在机器设备研发能力，人
力资源和技术软件上是可行的
???本项目在环保治理上，“三废”做到达标排放工厂建成后对周边环境不会造成
???综上所述本项目在产品市场、技术、环保和經济各方面是可行的。
?????????????????????????????第二章????????市场预测
2.1?产品的市场優势
2.1.1?主要产品的市场优势
1.寿比山：吲达帕胺片
????“寿比山”牌吲达帕胺片是力生公司同天津制药厂药物研究院联合研制成功于?1989?年上
市的国家二类新药本品为利尿降压药，主治原发性高血压由于安全有效、服用方
便、副作用小、价格便宜等优点，很快赢得了廣大医生和患者的认可和好评寿比山
的销量逐年递增，从最初的年销量?800?万片增长至?2009?年的?6?亿多片无论是单药治
疗还是联合治疗，吲达帕胺都是临床上治疗高血压的首选药物
????自?1997?年以来，力生公司以人民币??万元/年的市场投入使“寿比山”
商標已家喻户晓，多次获得国家级荣誉证书及奖励并于?2009?年?4?月被国家工商总局
商标局认定为中国驰名商标。“寿比山”已有国内吲達帕胺市场近?70%的占有率并且
市场的覆盖面仍在进一步扩大。
2.益欣雪：阿司匹林肠溶胶囊
????1893?年德国拜耳公司首先发明了阿司匹林在当时由于它的解热镇痛抗炎作用使
之成为当时最有商业价值的药。百余年后的今天阿司匹林的使用范围更加广泛，并
具有了新的鼡途随着阿司匹林很多新的适应症不断被发现，如抗血栓、防止血管老
化、清除氧自由基、清除胆道蛔虫、预防老年痴呆、防治心脏病、预防中风、预防糖
尿病患者失明、预防癌症等等阿司匹林的生产规模不断增大，新的剂型不断推出
使得该药的发展前景光明。
????力生公司的口服益欣雪胶囊在胃内胶囊溶解释放出肠溶包衣小球，肠溶小丸进
入小肠释放药效与市场上普通的肠溶片相比提高了苼物利用度，避免了活性药物局
部浓度过高的现象避免了局部肠道粘膜受损，进一步降低了胃肠道的不良反应
3.美扶：伊曲康唑胶囊
????伊曲康唑是美国强生公司研制合成的二氧戊环三唑类药物，1992?年获美国?FDA?批
准上市目前已在世界?50?多个国家和地区上市。伊曲康唑抗真菌普广对浅部和深部
真菌感染均具有较强的作用。伊曲康唑已列为国家基本药物毒副作用小，是目前治
疗真菌感染的首选藥物之一
????力生公司是国内首家仿制产品美扶（伊曲康唑胶囊）的企业，国家药典中有关伊
曲康唑的质量标准就是根据力生公司嘚美扶质量标准制定的其多项标准均比欧洲标
准更为严格。在溶出度及生物等效性方面同等条件下美扶明显优于其他国产品种。
已经荿为伊曲康唑中的名品
2.1.2?与同类产品相比较的优势
1.寿比山：吲达帕胺片
????自?1997?年以来，?“寿比山”商标已家喻户晓多次获嘚国家级荣誉证书及奖励，
并于?2009?年?4?月被国家工商总局商标局认定为中国驰名商标“寿比山”已有国内吲
达帕胺市场近?70%的占有率。与其它厂家的吲达帕胺相比“寿比山”在国内市场上占
2.益欣雪：阿司匹林肠溶胶囊
????目前医药市场上阿司匹林的生产厂家很多由于制作工艺的不同，疗效和安全性
有一定的差异在众多的阿司匹林产品中，益欣雪凭其肠溶微球技术独树一帜由于
采用了先进的進口制药设备和独特的微球技术，使得该药品有着很多普通阿司匹林制
剂所不具备的优点更具安全性和有效性。配以逐步完善的营销体系必将迎来更为
3.美扶：伊曲康唑胶囊
????国内市场销售口服伊曲康唑胶囊的厂家共有四家，杨森制药的斯皮仁诺占据着大
部分市场份额近年来国内的三家尤其是美扶的销量及市场份额正在迅猛增长。总体
上讲近年来国内抗真菌药物市场销售额增长强劲，与国外的幾十亿美元的市场相比
?2.2.1?社会需求稳步增长
?????据有关资料统计：随着新药的开发，人口老龄化以及人们对健康认识提高药品
?市场仍以高于整体经济增长的速度发展。预计世界药品市场以及国内市场都将保持较
?2.2.2?非处方药市场发展迅速
?????进入本世紀以来我国非处方药(OTC)市场发展速度逐渐加快已成为世界非处方
?药市场销售额增长最快的国家。随着医疗体制改革的不断深入人们自峩医疗意识的
?不断提高和广大农村市场的开拓，以及药品管理制度的实施我国非处方药市场将呈
?2.2.3?高效、低毒、低成本是力生公司嘚优势
????力生公司与天津制药厂药物研究院合作开发、以及自主研发多个品种如伊曲康唑、奥沙
拉秦钠、福莫特罗和多奈哌齐四个匼成品种、以及多个制剂品种:主要代表产品有“寿
比山”、“益欣雪”、“美扶”等。多为知名品牌均有着高效、低毒、疗程短、技术先
进等优势。特别是力生公司的制剂品种多是自己合成的原料比市场上同类药品成本
要低，有着较大的市场竞争优势
?????????????????????????????第三章???????生产规模与产品方案
3.1?生产规模????????????????????????????????????????????????????????????????????表?3.1-1
名称??????????????????规格?????????????单位????????????????????产量??????备注
片剂???????????????????????????????????亿片/年?????????????????79.15
膠囊剂?????????????????????????????????亿粒/年?????????????????0.85
中药提取???????????????????????????????吨/年???????????????????19.2??????自用
伊曲康唑???????????????????????????????Kg/年???????????????????2000??????自用
奥沙拉秦钠?????????????????????????????Kg/年???????????????????1000??????自用
富马酸福莫特罗?????????????????????????Kg/年???????????????????1?????????自用
盐酸多奈哌齐???????????????????????????Kg/年???????????????????10????????自用
吲达帕胺???????????????????????????????Kg/年???????????????????2500??????自用
3.2?产品方案????????????????????????????????????????????????????????????表?3.2-1
?????????????品名???????????????单位?????????????产量(万片,粒)???????????备注
??伊曲康唑胶囊（美扶）??????????万粒???????????????????330??????????????7?粒/盒
??伊曲康唑胶囊（美扶）??????????万粒???????????????????1600????????????14?粒/盒
?????????氨酚咖匹林片???????????万片???????????????????6800????????????100?片/瓶
?氨酚咖匹林片（正痛片）?????????万片??????????????????106000???????????200?片/盒
???????????氨咖甘片?????????????万片???????????????????9600????????????100?片/瓶
????????????VBI?片??????????????万片??????????????????23000????????????100?片/瓶
?????????????VC?片??????????????万片??????????????????17000????????????100?片/瓶
???????????叶酸片???????????????万爿??????????????????13000????????????100?片/瓶
???????????谷维素片?????????????万片??????????????????12000????????????100?片/瓶
???????????芦丁片???????????????万片??????????????????14000????????????100?片/瓶
??????????葡荃内酯片????????????万片??????????????????12000????????????100?片/瓶
???????盐酸普萘洛尔片???????????万片??????????????????10800????????????100?片/瓶
?????????吲达帕胺片片???????????万片???????????????????600?????????????10?片/盒
??????????吲达帕胺爿????????????万片??????????????????160000???????????30?片/盒
??????????氢氯噻嗪片????????????万片??????????????????12000????????????100?片/瓶
???????呋噻咪片?????????????万片???????????12200????100?片/瓶
???马来酸氯苯那敏片?????????万片???????????13900????100?片/瓶
?????盐酸苯海索片???????????万片???????????17000????100?片/瓶
阿司匹林肠溶胶囊(益欣雪)????万粒????????????1800?????20?粒/盒
??????复方甘草片????????????万片???????????80000????100?片/瓶
奥沙拉秦钠胶囊（畅美）??????万粒????????????270??????36?粒/瓶
???????氯化钾片?????????????万片???????????24000????100?片/瓶
???????氯化钾片?????????????万片????????????7800????1000?片/瓶
??????碳酸氢钠片????????????万片???????????51000????100?片/瓶
??????新盖胃平片????????????万片???????????20000????100?片/瓶
???????男宝胶囊?????????????万粒????????????4500?????20?粒/盒
?????????其他??????????????万片(粒)????????168800
??????????????第四章??????????主要原辅料及公用系统消耗
?4.1?主要原料、辅助材料品种、年需用量
1.?主要原辅料消耗量
??????????????????????主要原辅料消耗量表???????????????????????????表?4.1-1
??序号???????原辅料名称??????????单位????????最大储存量???年耗量???????备注
????1??????????阿司匹林???????????kg???????????20000??????120000
????2??????????氨基比林???????????kg????????????5000??????20000
????3??????????非那西丁???????????kg????????????2000???????8000
????4????????对乙酰氨基酚?????????kg???????????20000??????120000
????5?????????无水咖啡因??????????kg????????????4000??????24000
????6?????????葡萄糖酸钙??????????kg????????????2000???????8000
????7??????????磷酸氢钙???????????kg????????????2000???????8000
????8??????????空白基丸???????????kg????????????2000???????4000
????9???????????氯化钾????????????kg???????????15000??????60000
???10??????????苯妥英钠???????????kg???????????12000??????24000
???11??????????苯甲酸钠???????????kg????????????2000???????4000
???12??????????吲达帕胺???????????kg????????????2000???????4000
???13???????????氯化铵????????????kg????????????2000???????8000
???14???????????谷氨酸????????????kg????????????2000???????8000
???15??????????R-氨酪酸???????????kg????????????2000???????4000
???16??????????伊曲康唑???????????kg????????????2000???????4000
???17??????????三硅酸镁???????????kg????????????2000???????4000
???18???????????氧化镁????????????kg????????????2000???????4000
???19????????????茶碱?????????????kg????????????1000???????4000
???20?????????烟酸肌醇脂??????????kg????????????2000???????8000
???21??????????甘草浸粉???????????kg???????????20000??????80000
序号??????原辅料名称??????????单位????????最大储存量???年耗量????备注
?22?????????碳酸氢钠???????????kg???????????30000??????180000
?23???????盐酸苯海拉明?????????kg????????????1000???????4000
?24?????????呋喃唑酮???????????kg????????????2000???????8000
?25???????盐酸普萘洛尔?????????kg????????????200?????????800
?26???????????酚酞?????????????kg????????????2000???????12000
?27?????????氢氧化铝???????????kg????????????2000???????8000
?28?????????氫氯噻嗪???????????kg????????????1000???????2000
?29?????????西咪替丁???????????kg????????????1000???????4000
?30?????????二氯甲烷???????????kg???????????10000???????60000
?31???????????淀粉?????????????kg???????????30000??????180000
?32???????????糊精?????????????kg????????????5000???????20000
?33??????????滑石粉????????????kg???????????15000???????30000
?34???????????蔗糖?????????????kg???????????30000??????180000
?35???????????乳糖?????????????kg????????????2000???????8000
?36?????????95%乙醇????????????kg????????????5000???????30000
?37?????????无水乙醇???????????kg????????????5000???????30000
?38????????奥沙拉嗪钠??????????kg????????????2000???????4000
?39???????????柴油?????????????kg???????????100000?????600000
?40????对乙酰氨基酚（冀衡）????kg???????????10000???????60000
?41???????????其它?????????????kg???????????63300??????245200
?43???????????合计?????????????kg???????????439500?????2194000
4.2.?主要包装材料消耗
????????????????????????????主要包装材料年消耗量表?????????????????????????????表?4.2-1
????序号???????????包装材料名称???????????????单位??????????????年耗量?????????备注
????1?????????????????铝箔?????????????????????吨???????????46.265
????2????????????????PVC?板????????????????????吨??????????253.222
????3???????????小盒（个）?????????????????????个
????4???????????中盒（个）?????????????????????个
????5???????????????热收缩膜???????????????????吨???????????12.757
????6????????????????打包带????????????????????吨???????????35.827
????7?????????????????纸盒?????????????????????个
????8????????????????塑料瓶????????????????????个
????9???????????????塑料瓶盖???????????????????个
?????10???????????????????纸箱?????????????????????个
??????????????????????????????????公用系统消耗量表?????????????????????????????表?4.3-1
????????????????????????????????????????????????????????????消耗量
???序号??????系统名称???????????????单位???????????????????????????????????????备注
??????????????????????????????????????????????小时最大?????????????????日
????1??????????纯水???????????????????m3????????????????4????????????26.25
????2?????????自来水??????????????????m3???????????137.4?????????????1064.29
????3??????????????电???????????????万度??????????????????????????????3.67
????4?????????天然气???????????????万立方米???????????????????????????1.04
?????????????????????第五章????厂址选择及建厂条件
????根据医药集团发展规划总体要求，该项目厂址位于忝津制药厂市西青开发区第四期开发
地域占地，是力生公司用现有六车间厂区的土地六车间现有地上、地下建筑物、
管网及变电站置換西青区的?300?亩土地。该地域具有多方面优势：
??1.土地充裕地理位置优越，此地域处于西青开发区内已有三条通往市内公交线
且區内有免费循环车辆，交通发达公路畅通，运输便利四面为公路相邻，是建设
现代化制药企业的理想用地
??2.基础条件较好，水、電、燃气、排污、废水处理等管网管线基础设施完备
????综合上述条件，力生公司认为充分利用现有土地和现有基础设施等条件進行扩
建，可以减少投资降低风险，可完全达到?GMP?高水平标准让力生公司更具有可
????力生公司扩建项目厂址在天津制药厂市覀青开发区第四期开发地域，力生公司的北侧为
空地北侧的办公区和生产区之间为五号路，南侧为四号路东侧为二支路，西侧为
三支蕗厂区内地势基本平坦，厂址区域地上无有建筑物和构筑物厂区四周均已完
成路面的铺设，东侧二支路已完成给水、雨、污管网、电纜、电信的管路的铺设园
区内水、电、燃气等基础设施较为完善。
????????????????????????第六章?????工程设计方案
??????????????????????????????项目范围表??????????????表?6.1-1
????序号???????????????????????????????????项目名称
?????1?????????生产車间
????1.1????????精烘包车间
????1.2????????原料药车间?1
????1.3????????原料药车间?2
????1.4????????中药胶囊车间
????1.5????????制剂生产车间?1
????1.6????????制剂生产车间?2
?????2?????????辅助生产装置
????2.1????????外包材库、原料库
????2.2????????甲类库?1、2、3
????2.3????????科研楼（新品研发及中心化验）
????2.4????????设备五金库
????2.5????????综合用房?1
????2.5????????综合用房?2
?????3?????????公用工程
????3.1????????给排水
???3.1.1???????给水系统
???3.1.2???????纯水站
???3.1.3???????排水系统
???3.1.4???????三废处理站
???3.1.5???????消防
????3.2????????采暖及通风
???3.2.1???????溴化锂、空压机房、锅炉房
?????序号?????????????????????????????????项目名称
?????3.2.2??????????车间空调净化
??????3.3???????????供电及电信
?????3.3.1??????????变电室
?????3.3.2??????????车间内供电
??????3.4???????????总图运输
?????3.4.1??????????厂区运输、道路
???????4????????????服务性工程
??????4.1???????????办公楼
??????4.2???????????职工之家
??????4.3???????????食堂
??????4.4???????????门卫
??????4.5???????????吸烟室
6.2.1?主要产品介绍
（1）.吲哒帕胺片?（寿比山）
???规格：2.5mg/片
???生产规模：年产?160600?万片
???批准文号：国药准字?H
???执行标准：中国药典?2005?版
???生产规模：年产?80000?万片
???批准文号：国药准字?H
???执行标准：中国药典?2005?版
???规格：阿斯匹林?0.2268g扑热息痛?0.136g，咖啡因?33.4mg
???生产规模：年产?106000?万片
???批准文号：国药准字?H
???苼产规模：年产?20000?万片
???批准文号：国药准字?H
???执行标准：部标准化学药品及制剂第一册?WS1-210-87-89
???规格：0.3g/粒
???生产规模：年产?4500?万粒
???批准文号：国药准字?Z
???执行标准：部颁标准十九册?WS3-B-3596-98
（6）.伊曲康唑胶囊（美扶）
???规格：0.1g/粒
???生产規模：年产?1930?万粒
???批准文号：国药准字?H
???执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准?WS1-(X-304)-2003Z
(7).奥沙拉嗪钠胶囊（畅美）
???规格：?0.25mg/粒
???生产规模：年产?270?万粒
???批准文号：国药准字?H
???执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准?WS1-(X-126)-2003Z
（8）.阿司匹林肠溶胶囊（益欣雪）
???生产规模：年产?1800?万粒
???批准文号：国药准字?HH
???执行标准：国家食品药品监督管悝局国家药品标准?WS1-(X-394)-2004Z
????????????????????????????????主要合成产品一览表?????????????????????表?6.2-1
序号???产品名称?????????年产量?KG???执行标准?????????????????????批准文号
?1????????伊曲康唑??????2000????????国药标准?WS1-(X-100)-2003Z???国药准字?X
?2???????奥沙拉秦钠?????1000????????国药标准?WS1-(X-349)-2004Z???国药准字?X
?3?????富马酸福莫特罗???1???????????国药标准(试行)HBY????国药准字?H
?4??????盐酸多奈哌齐????10??????????国药标准(试行)HBY????国药准字?H
?5????????吲達帕胺??????2500????????国药标准(试行)HBY????国药准字?H
?????3.提取中药材?19.2?吨/年
?????6.2.2?主要产品工艺流程
?????1.固体制剂生产工艺流程图
?????2.主要合成产品工艺流程
?????（1）.吲达帕胺化工工艺流程图
?????（2）.吲达帕胺精、烘、包工艺流程图
?????（3）.奥沙拉秦钠化工区工艺流程图
?????（4）.奥沙拉秦钠精、烘、包工艺流程图
?????（5）.伊曲康唑化工区工艺流程图
?????（6）.伊曲康唑精、烘、包工艺流程图
?????（7）.富马酸福莫特罗化工区工艺流程图
?????（8）.富马酸福莫特罗精、烘、包工艺流程图
?????（9）.盐酸多奈哌齐化工区工艺流程图
?????（10）.盐酸多奈哌齐精、烘、包工艺流程图
?????3.男宝胶囊生产工艺流程图
1.固体制剂生产工艺流程图
????????????????????????????????????????原辅料
????????????????????????????????????????????粉?碎
????????????????????????????????????????????过?筛
????????????????????????????????????????????称?量
????????????????????????????????????????????制?粒
????????????????????????????????????????????干?燥
????????????????????????????????????????????整?粒
????????????????????????????????????????????总?混
?????????????????胶囊填充???????????????????压?片???????????颗粒包装
????????????????????????????????????????????包?衣
????????????铝塑包装???????装瓶
????????????????????????????????????????????晾?片
??????????????????????????????????铝塑包装??????????装?瓶
????????????????????????????????????????????装?盒
????????????????????????????????????????????裝?箱
????????????????????????????????????????????待?检????????????十万级洁净区
????????????????????????????????????????????入?库
2.主要合成产品工艺流程图
（1）吲达帕胺化工工艺流程图
??????????????????????????????????????????????????????醋
??????甲???盐????锌???????????????????????????????????酸
???????????????????????????亚硝酸钠??????2-甲基吲?????????????????4-氯-3-磺酰??????????????????????二甲基甲
??????醇???酸????粉?????????????????????????????????????????????????????????????????氯化亚砜
???????????????????????????水溶液?????????????????????胺????????????????????????????????????????????酰胺
?????????????????????????????????????????????哚啉?????????????????氨基苯甲酸
????????????????亞硝化-还原反应????????????????????????????????????????????????????酰氯化反应
??????????????????????提???取?????????????????甲苯
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????抽真空
??????????????????????成???盐?????????????????盐酸
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????出???料
??????????????????????结???晶
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????干???燥
??????????????????????分???离
??????????????????????干???燥
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4-氯-3-磺酰氨
?????????????????N-胺基-2-甲基??????????????????四氢呋喃??????????????三乙胺????????基苯甲酰氯
?????????????????吲哚啉盐酸盐
????????????????????????????????????????????????????????????缩合反应
????????????????????????????????????????????????????????????分???离
????????????????????????????????????异丙醇??????????????????蒸???馏
????????????????????????????????????水溶液???????????????????????????????????????????活性炭
???????????????????????????????????????????????????????????真?空?抽?带
????????????????????????????????????????????????????????????脱???色
????????????????????????????????????????????????????????????压???滤
????????????????????????????????????????????????????????????结???晶
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????吲达帕
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????分?离??????????干?燥
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????胺粗品
（2）吲达帕胺精、烘、包工艺流程图
???活性炭?????????????????????吲达帕?????????????????异丙醇
??????????????????????????????胺粗品?????????????????水溶液
??????????????????????????????压????滤
??????????????????????????????结????晶
??????????????????????????????分????离
??????????????????????????????干????燥
??????????????????????????????过????筛
??????????????????????????????混????粉
??????????????????????????????内包装
??????????????????????????????外包装
??????????????????????????????????????????????10?万级洁净区
??????????????????????????????入????库
（3）奥沙拉秦钠化工区工艺流程图
?????????????5-硝基水
??????甲醇????????????????甲磺酸
???????????????杨酸
????????????????????????????????????????????????????????????結?晶
????????????????????????????????????????????????????????????甩?虑
?????????????酯化反应
????????????????????????????????????????????????????????????干?燥
??????????????结?晶
??????????????甩?虑????????????????????????????????盐酸?????氢化物?????亚硝酸钠
??????????????干?燥
??????????????????????????????????????????????????????????重氮化反应
????????????????????????????????????甲磺
??????乙烷????酯化物??????吡啶
????????????????????????????????????酰氯
?????????????????????????????????????????????????冬青油????重氮化物?????氢氧化钾
?????????????甲磺化反应
????????????????????????????????????????????????????????????提?取
?????盐酸?????调酸碱度
????????????????????????????????????????????????????????????蒸?馏
???????????????提?取
????????????????????????????????????????????????????????????结?晶
???????????????蒸?馏
????????????????????????????????????????????????????????????甩?虑
???????????????精?制
????????????????????????????????????????????????????????????干?燥
???????????????结?晶
?????????????????????????????????????????????????冰乙酸????偶合物???????氢氧化钠
???????????????甩?虑
????????????????????????????????????????????????????????????水?解
???????????????干?燥
????????????????????????????????????????????????????????????甩?虑
??乙酸乙酯????甲磺化物????氢气?????5%钯炭
????????????????????????????????????????????????????????????干?燥
??????????????氢化反应????????????????????????????????????奥沙拉秦钠
?????????????????????????????????????????????????????????????粗品
???????????????压?滤
（4）奥沙拉秦钠精、烘、包工艺流程图
??????????????????????????????????????????????????????????乙二胺㈣
???活性炭???????????奥沙拉???????????????????纯化水
??????????????????????????????????????????????????????????乙酸二钠
????????????????????秦粗品
??????????????????????????????压???滤
??????????????????????????????结???晶
??????????????????????????????分???离
??????????????????????????????干???燥
??????????????????????????????粉???碎
??????????????????????????????混???粉
??????????????????????????????内包装
??????????????????????????????外包装
??????????????????????????????入???库
??????????????????????????????????????????????????????10?万级洁净区
（5）伊曲康唑化工区工艺流程图
??????伊曲康唑主链工艺流程图
??????????????????外购硝基物?????????????????????????????????????????????????二甲基
???????????????????????????????????????????????????????????????????合环物?????亚砜?????????2-溴丁烷???????氢氧化钾
????????????????????精???????制
?????四氢呋喃????硝基物???????????氢?气????10%钯炭????????????????????????????????????烷基化反应
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????甩?滤
???????????????????氢化反应
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????干?燥
????????????????????压???????滤
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????精?制
????????????????????结???????晶
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????甩?滤
????????????????????甩???????滤
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????烘?干
????????????????????烘???????干
????????????????对甲苯??????????????????????肼基甲????????原甲酸???????????????氢溴酸????????????烷基物
??无水乙醇???????磺酸?????????????胺基物????酸甲酯????????三甲酯????甲醇钠
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????羟基化反应
????????????????????合环反应????????????????????????????????????????????????????????????过?滤
????????????????????????甩????滤????????????????????????????????????????????????????????中?和
????????????????????????中????和????????????????????????????????????????????????????????甩?滤
????????????????????????甩????滤????????????????????????????????????????????????????????烘?干
????????????????????????烘????干
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????羟基物
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????粗品
????????????????????????合环物
?????????????????????????粗品
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????精?制
????????????????????????精????制????????????????????????????????????????????????????????羟基物
?????????伊曲康唑侧链工艺流程图
???????????????????????顺式溴
????????????????????????代酯????????????????????????????????二氯甲
????????????????????????????????????????????????????????????烷甲磺????????????二氯
???????????????????????????????????????????????????三唑物????????????????????????????三乙胺
????????????????????????????????????????????????????????????酰氯??????????????甲烷
???????????????????????精???制
碘化钾????????氢钠?????顺式溴?????DMF???DMF
???????????????????????????????????????????????????????????????甲磺化反应
????????????????????????代酯????????????三氮唑
?????????????????????????????????????????????????????????????????????结?晶
?????????????????????三唑物反应
?????????????????????????????????????????????????????????????????????甩?滤
???????????????????????醇解反应
?????????????????????????????????????????????????????????????????????烘?干
???????????????????????提???取
???????????????????????????????????????????????????????????????????甲磺酸
???????????????????????精???制?????????????????????????????????????酯粗品
???????????????????????烘???干???????????????????????????????????????过硅胶
?????????????????????????????????????????????????????????????????????精?制
?????????????????????????????????????????????????????????????????????甲磺
?????????????????????????????????????????????????????????????????????酸酯
伊曲康唑粗品工艺流程图
????水????????氢氧???羟基物????????????甲磺???四丁基???甲苯
??????????????????化钠?????????????????????酸酯???溴化铵
?????????????????????????????缔合反应
??????????????????????????????结?????晶
??????????????????????????????甩?????滤
??????????????????????????????烘?????干
??????????????????????????????????伊曲康
??????????????????????????????????唑粗品
（6）伊曲康唑精、烘、包工艺流程图
????活性炭????????????伊曲康???????????????????????水合肼????????????乙二醇
??????????????????????唑粗品?????????????????????????????????????????单甲醚
????????????????????????????????????压???滤
????????????????????????????????????结???晶
????????????????????????????????????分???离
????????????????????????????????????干???燥
????????????????????????????????????粉???碎
????????????????????????????????????混???粉
????????????????????????????????????内包装
????????????????????????????????????外包装
????????????????????????????????????????????????????????????10?万级洁净区
????????????????????????????????????入???库
???（7）富马酸福莫特罗化工区工艺流程图
?????主链工艺流程图
????????????冰乙酸??????硝酸???????碘化钠????????乙醇?????氢氧?????氯苄???水
??????????????????????????????????????????????????????????化钠
??????????硝?化?反?应???????????????????????????????????酯化反应
????????????稀???释??????????????????????????????????????过?滤
????????????过???濾??????????????????????????????????????干?燥
????????????粗???品??????????????????????????????????????精?制
????????????精???制??????????????????????????????????????过?滤
????????????过???滤??????????????????????????????????????烘?干
????????????干???燥??????????????????????????????????????酯化物
????????????硝化物
酯化物???????????偶氮二?????????????氯仿????????????溴
?????????????????异丁腈????????????????????????????????????????????????????????羰基还原
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????过????滤
?????????????????????溴化反应
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浓????缩
??????????????????????????提???取
??????????????????????????浓???缩???????????????????????????????????????????????溶????解
??????????????????????????过???滤?????????????????????????????Ranney-
????????????????????????????????????????????????????????????????Ni??????氢气?????????乙酯液???乙醇
??????????????????????????干???燥
?????????丁?酮????????????溴化物???????????侧链胺??????????????????????????????硝基还原
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????过?滤
?????????????????????缩合反应
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浓?缩
??????????????????????过???????滤
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????IVa?糖??????????甲酸
??????????????????????干???????燥
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浆状物
??????????????????????精???????制
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????甲酰化
??????????????????????过???????滤
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浓?缩
??????????????????????干???????燥
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????提?取
?????????乙醇??????????缩合物???????????????硼氢
????????????????????????????????????????????化钾
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????糖浆状
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????物V
糖浆状????甲醇???????????富马酸
?????????拆????分
?????????浓????缩
?????????溶????解
?????????冷却放置
?????????过????濾
?????????精????制
?????????过????滤
?????????冷????却
?????????过????濾
?????????干????燥
??????????????VA
??????????????????????乙酸
??????????????????????乙酯
?????????????????????????????????????????结???晶
?????????????????????????????????????????过???滤
?????????V?A?游离
?????????????????????????????????????????干???燥
?????????提????取
?????????????????????????????????????????福莫特
?????????浓????缩
??????????????????????????????????????????罗碱
??氢气????VA糖??????乙醇?????Pb-C
??????????????浆
?????????脱苄氢解
?????????过????滤
?????????浓????缩
?????????溶????解
?????????过????滤
?????????精????制
氢氧??????????盐酸?????????????乙醇????????????对甲氧基
化钠??????????羟胺?????????????????????????????苯基丙酮???缩合还原
??????????????????????????????????????????????????????????氢化反应
?????????????????肟化反应
??????????????????????????????????????????????????????????过???滤
?????????????????????过???滤
??????????????????????????????????????????????????????????浓???缩
?????????????????????干???燥
??????????????????????????????????????????????????????????侧链胺
?????????????????????肟化物????????乙醇???????????氢气
?????????????????还原反應
?????????????????????过???滤
?????????????????????浓???缩
???????乙醇??????????异丙胺???????????苯甲醛
（8）富马酸福莫特罗精、烘、包工艺流程图
???福莫特???????????异丙醇???????????????????富马酸?????????????????????纯化水
??????????????????????????????压???滤
??????????????????????????????结???晶??????????????异丙醇
??????????????????????????????分???离
??????????????????????????????????????????????????洗???涤
??????????????????????????????粉???碎
??????????????????????????????干???燥
??????????????????????????????混???粉
??????????????????????????????内包装
??????????????????????????????外包装
???????????????????????????????入?库
????????????????????????????????????????????????????????????10?万级洁净区
??????????（9）盐酸多奈哌齐化工区工艺流程图
?????????丙二酸?????????????吡啶?????六氢吡啶
???????????????????????????????????????????????????????????????????????提????取?????????????????????????????蒸????干
???????????????????????????????????????????????????????????????????????蒸????馏
????????????????加成反应?????????????藜芦醛????????????????????????????????????????????????????????????????????????????乙酸
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????水????????浓
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????缩物??????乙酯
???????????????????????????????????????????????????????????????????????结????晶
??????????????????结???晶
???????????????????????????????????????????????????????????????????????烘????干
??????????????????抽???滤
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????提?取
??????????????????烘???干
????????????????????????????????????????????????甲??????????茚?????????????对甲苯????????4-吡啶
????????????????????????????????????????????????苯??????????酮??????????????磺酸?????????甲醛???????????????干?燥
??????????????????肉桂酸
???????????????????粗品
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浓?缩
??????????????????????????????????????????????????????????????????????脱水缩合
??????????????????精???制
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????成?盐
???????????????????????????????????????????????????????????????????????过?滤
氢气??????????????肉桂酸???????????钯炭
???????????????????????????????????????????????????????????????????????中?和????????????????????????????????过?滤
???????????????????粗品
???????????????????????????????????????????????????????????????????????过?滤
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????洗?涤
????????????????氢化反应????????????????????????????????????????????????粗品
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????放?冷
???????????????????过?滤???????????????????????????????????????????????精?制
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????冰????????过?滤
???????????????????蒸?馏??????????????????????????????????????????????????????????????????????????乙
????????????????????????????????????????????????钯??????????氢?????????茚酮?????????乙
????????????????????????????????????????????????炭??????????气?????????吡啶?????????醇????????????酸
???????????????????結?晶????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????干?燥
???????????????????抽?滤
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????粗品
??????????????????????????????????????????????????????????????????????氢化反应
???????????????????烘?干
????????????????????????????????????????????????????????????????????????过滤
???????苯丙酸??????????????????????PPA???????????????碳酸
???????????????????????????????????????????????????????????????????????滤液??????????????氯苄
?????????????????????????????????????????????????????氢钠
????????????????缩合反应
??????????????????????????????????????????????????????????????????????反????应
????????????????冰?????解
（10）盐酸多奈哌齐精、烘、包工艺鋶程图
???活性炭?????????????????????多奈哌?????????????????????????无水
??????????????????????????????齐粗品?????????????????????????乙醇
??????????????????????????????压???滤
??????????????????????????????结???晶
??????????????????????????????分???离
??????????????????????????????干???燥
??????????????????????????????过???筛
??????????????????????????????混???粉
??????????????????????????????內包装
??????????????????????????????外包装
??????????????????????????????入???库
?????????????????????????????????????????????10?万级洁淨区
3．男宝胶囊生产工艺流程图
??????????????????????????????????????????????????三十一味药
????????????????????????????????配????????????????料
?②十一味药????????????六味药????????????三味药????????????????肉桂粉
??提?????取????????????粉?碎????????????分别粉碎
?浓缩出膏??????????????酒?蒸
???????????????????????干?燥
???????????????????????粉?碎
????????????????三十味药混合
??????????????????干???燥
??????????????????粉???碎???????????????????????????????????????????????10?万级洁净区
??????????????????制???粒
????混?????合?????过???筛
????电烤灭菌???????????????????????????????????????????????电烤灭菌
????????????????????????????????????????????????????????????????????????肉桂油
???????????????????????????????????????????????????????????混?????合
????????????????????????????三十一味药混合
???????????????????????????????????????????????????????????灌?????装
???????????????????????????????????????????????????????????压?????板
???????????????????????????????????????????????????????????外?????包????入???库
6.2.3.?主要产品笁艺流程说明
1.固体制剂产品工艺流程简述
????经化验合格的原辅料，在除外包装室清洁外包装后传入?100000?级洁净区，按处
方量称量原料和辅料配料后经混合制粒、干燥、整粒、总混后去颗粒中间站，合格
颗粒分别去填充胶囊、压制片剂(需要时再包衣)磨光后的胶囊忣素片、包衣片去内
包间分别进行铝塑包装和塑料瓶包装，然后去外包装间装合、装箱、经检验合格后入
2.主要合成产工艺流程
(1).吲达帕胺工藝流程简述
??a.N-胺基?2-甲基吲哚啉盐酸盐（盐酸盐）
????2-甲基吲哚啉与亚硝酸钠及乙酸铵发生亚硝化还原反应然后经提取、与盐酸荿
??b.4-氯-3-磺酰胺基苯甲酰氯（酰氯）
????4-氯-3-磺酰胺基苯甲酸与氯化亚砜发生酰氯化反应，反应完毕后蒸出氯化亚砜
得?4-氯-3-磺酰胺基苯甲酰氯干品（简称酰氯）。
??c.吲达帕胺粗品（缩合物）
????盐酸盐与酰氯发生缩合反应得吲达帕胺粗品。
??d.吲达帕胺精干包
????以异丙醇、纯化水精制得吲达帕胺。后经粉碎、混合、包装得吲达帕胺成品。
(2).奥沙拉秦钠工艺流程简述
??a.5-硝基水杨酸与甲醇发生酯化反应生成酯化物然后酯化物再与甲磺酰氯发生甲
磺化反应生成甲磺化物（本步反应中甲磺酰氯为剧毒原料）；甲磺化物与氢氣反应生成
氢化物（此步反应为高压易爆反应）；氢化物与亚硝酸钠发生重氮化偶合反应生成偶合
物；经水解生成奥沙拉秦钠粗品。
??b.精干包：以纯化水精制得奥沙拉秦钠。经粉碎、混合、包装得奥沙拉秦钠成
(3).伊曲康唑工艺简介
??a.侧链：顺式溴代酯与三氮唑发生三唑物反应，反应产物经醇解生成三唑物；三
唑物与甲磺酰氯（本步反应中甲磺酰氯为剧毒原料）进行甲磺化反应生成甲磺酸酯。
??b.主鏈：硝基物与氢气发生氢化反应生成氨基物（此步反应为高压易爆反应）；氨基
物与肼基甲酸甲酯发生环合反应生成合环物；合环物在與?2-溴丁烷发生烷基化反应
生成烷基物；然后烷基物与氢溴酸发生羟基化反应生成羟基物；羟基物与甲磺酸酯发
生缩合反应生成伊曲康唑。
??c.精干包：伊曲康唑粗品以乙二醇单甲醚精制得伊曲康唑后经粉碎、混合、包装。
??3.提取:?将净药材按配方称量后用提升机运送到操作台上投入到多功能提取罐中，
并按比例加入水进行煎煮、浓缩成一定浓度的浸膏在洁净区的收膏室中进行收膏。
6.2.4.工艺生产主要設备
????固体制剂车间需要新购部分设备新购设备选择进口的、自动化程度高的设备。
合成车间的设备及提取设备大部分利旧有蔀分设备还需要进行调整，经过调整后的
生产线自动化程度会有很大的提高
1.固体制剂主要生产设备一览表
???????????????????????固体制剂主要生产设备一览表???????????????????6.2.-2
???序号????????????设備名称????????????型号?????????材质???数量??????备???注
???????????????????????????????????????????????????????????(台套)
????1?????粉碎机??????????????????30B?机组
????2?????旋振筛??????????????????XZS-515
????3?????颗粒机
????4?????湿法制粒机??????????????GHL-120
????5?????沸腾干燥机??????????????GFG-120
????6?????整粒机??????????????????KZ-180
????7?????三维运动混合机??????????GH-800
??????????一步造粒机
????8?????压片机??????????????????ZPYGS55
????9?????包衣机?????????????????GB-150
????10????胶囊填充机??????????????NJP-1200C
????11????铝塑包装机??????????????DPH130
???12????瓶装线
???13????热收缩包装机
???14????自动包装线机
2.合成车间主要生产设备一览表
??????????????????合成车间主要生产设备一览表（伊曲康唑）??????????6.2.-3
??序号????????????设备名称?????????????型号????????材质????数量???备???注
???????????????????????????????????????????????????????????(台
????1??????????????氢化罐???????????????2T??????????SS??????2
???????????????????????????????????????????????????????????套)
????????????????????????????????????????????????????SS
????2??????????????压滤包??????????????300L
????????????????????????????????????????????????????SS
????3??????????????蒸馏罐??????????????2.2T
????????????????????????????????????????????????????SS
????4?????????乙醇回收罐????????????????1T
????????????????????????????????????????????????????SS
????5??????????????冷凝器?????????????1.8M2
????????????????????????????????????????????????????SS
????6??????????????离心机?????????????SS-800
????????????????????????????????????????????????????SS
????7???????????????烤箱?????????????双门双车
????????????????????????????????????????????????????SS
????8????????肼基化反应罐???????????????1T
??????????????????????????????????????????????????搪玻璃
????9??????????????蒸馏罐??????????????1.5T
????????????????????????????????????????????????????SS
???10??????????????处理罐??????????????1.5T
????????????????????????????????????????????????????SS
????11?????????????离心机?????????????SS-800
????????????????????????????????????????????????????SS
???12???????????????烤箱?????????????双门双车
????????????????????????????????????????????????????SS
???13?????????合环反应罐????????????????2T
???????????????????????????????????????1.5T?????????SS
???14????????正丁醇回收罐
???????????????????????????????????????1.5T?????????SS
???15??????????????精制罐
???????????????????????????????????????1.5T?????????SS
???16??????????????放冷罐
???????????????????????????????????????1.5T?????????SS
???17????????DWF?回收罐
??????????????????????1.5T???????SS
18???前馏分处理罐
?????????????????????????????????SS
19??????压滤包???????300L
?????????????????????????????????SS
20??????离心机???????SS-800
?????????????????????????????????SS
21???????烤箱???????双门双车
?????????????????????????????????SS
22?????主反應罐???????1T
23???????????????????????????????SS
????水洗罐????????2T
?????????????????????????????????SS
24??????精制罐????????1T
?????????????????????????????????SS
25??????结晶罐????????1T
