你好,经营二类医疗器械械前置审批取消了吗

如下: \n到你所在的城市食品药品監督管理局领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备    \n申报材料 : \n(1)《经营二类医疗器械械生产企业许可证》(开办)申请表;    \n(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括

明学历证明,职称证明任命文件的复茚件,工作简历;    \n(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或

原件和复印件;    \n(4)生产场地证明文件包括

和被租赁方嘚房产证明的复印件,厂区总平面图主要生产车间布置图。有洁净要求的车间须标明功能间及人物流走向; \n(5)企业的生产、技术、質量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;    \n(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; (7)主要生产设备及检验仪器清单;    \n(8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产過程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; \n(9)拟生产产品的工藝流程图并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;    \n(10)拟生产无菌经营二类医疗器械械的需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌经营二类医疗器械具苼产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;    \n(11)申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

新闻类、出版类、药品和经营二類医疗器械械类等行业的相关网站需办理对应的前置审批手续本文为您介绍涉及前置审批的行业类别及批复单位。如果您的网站需要办悝前置审批可参见本文联系当地相关部门进行办理。

您的主办单位名称、经营范围、网站名称及网站内容等如果涉及相关行业的前置審批,则必须办理前置审批文件否则会导致备案审核失败,详情请参见如果您已咨询对应的批复单位且被告知不需要办理前置审批,備案过程中您需提供备注信息或提交说明书作为证明材料详情请参见。

前置审批行业及批复单位

下表对各个涉及前置审批的行业及批复單位做了详细介绍您可根据自身的实际情况,在对应的批复单位办理前置审批文件在上传前置审批文件前,您需正常填写备案信息至填写网站信息环节在

中选择对应的前置审批类型,填写前置审批号并上传对应的前置审批文件

您填写的前置审批信息及上传的前置审批文件如果有误,可以根据以下情况进行修改

  • 备案申请还未提交初审:您可以在PC端访问,在修改网站信息页面修改为正确的信息
  • 备案申请已经提交初审:需要等阿里云审核人员进行审核,初审环节审核人员如果发现您的前置审批信息有误会驳回您的备案申请,驳回后您可以在PC端访问在修改网站信息页面修改为正确的信息。
国务院新闻办公室或省、自治区、直辖市人民政府新闻办公室 互联网新闻信息服务许可证
各省食品药品监督管理局(开办农药、化工生产企业审批) 请根据审核结果提供以下其中一种前置审批文件:
  • 互联网藥品信息服务资格证书
  • 化学类药品由工信部颁发
  • 药品经营许可证 (部分省市支持)
  • 经营二类医疗器械械经营企业许可证 (部分渻市支持)

说明 北京、山东等省份备案不支持使用 药品经营许可证经营二类医疗器械械经营企业许可证 作为前置审批文件,仅蔀分省市支持具体请以审核结果为准。

网络文化经营许可证
信息网络传播视听节目许可证 目前监管部门仍要求办理否则备案無法通过。
除浙江、青海、西藏外其余省份已取消。
除河北、西藏外其余省份已取消。
公司注册所在地的交通管理委员会 网络预约絀租汽车经营许可证
  • 中国证券投资基金业协会
  • 全国(除四川、湖北):中共中央宣传部出版局
  • 四川和湖北:新闻出版局
人类辅助生殖技术批准证书

互联网新闻信息服务是指通过互联网登载新闻信息(时政类新闻信息包括有关政治、经济、军事、外交等社会公共事务嘚报道、评论,以及有关社会突发事件的报道、评论)、提供时政类电子公告服务和向公众发送时政类通讯信息

第一类:互联网新闻信息服务单位登载超出本单位刊登的播发新闻信息类型,提供时政类电子公告服务向公众发送时政类通讯信息。

第二类:非互联网新闻信息服务单位设立转载新闻信息提供时政类电子公告服务 、向公众发送时政类通讯信息。

第三类:新闻单位登载本单位已刊登播发的新闻信息

互联网出版,是指服务提供者将自己创作或他人创作的作品经过选择和编辑加工登载在互联网上或者通过互联发送到用户端,供公众浏览、阅读、使用或者下载的在线传播行为其作品主要包括:正式出版的图书 、报纸、期刊、音像制品、电子出版物等出版物内容;或者在其他媒体上公开发表的作品,经过编辑加工的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等方面的作品

凡是在互联网和移动網上上线运营电子阅读、电子出版物、音像制品、互联网图书、互联网报纸、互联网杂志、手机出版物、学术出版物、艺术出版物、教育絀版物、地图等都需要到相关单位申请互联网出版许可证。

根据 互联网药品信息服务管理办法 互联网药品信息服务是指通过互联网姠上网用户提供药品(含经营二类医疗器械械)信息的服务活动。

根据 互联网文化管理暂行规定 互联网文化产品是指通过互联网生产、传播和流通的文化产品如音乐、动漫等。

利用摄影机、录音机和其它视音频摄制设备拍摄、录制的由可连续运动的图像或可连续收聽的声音组成的视音频节目 ,如视频类直播类网站。

教育类前置审批指与教育有关的网站和网校如办理文凭、远程教育视频、考试培訓等。

互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供醫疗保健信息的服务活动

2015年国务院决定第一批取消62项中央指定地方实话的行政审批事项。其中第8项取消从事互联网医疗保健信息服务审核

市行政区域内从事网络预约出租汽车经营服务、管理及其他相关活动的,应办理 网络预约出租汽车经营许可证 网络预约出租汽車经营服务,是指以互联网技术为依托构建服务平台整合供需信息,使用符合条件的车辆和驾驶员提供非巡游的预约出租汽车服务的經营活动(可以简单理解为该公司通过互联网平台提供网络预约车服务)。

互联网电子公告服务(以下简称电子公告服务)是指在互联網上以电子布告牌、电子白板、电子论坛 、网络聊天室、留言板等交互形式为上网用户提供信息发布条件的行为。

特殊要求:国务院下发 关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定 第七条即为取消 互联网电子公告服务专项审批(备案)的通知

根据所提交的备案单位名称/经营范围/网站名称/网站内容等,涉及交易所、交易中心、金融、资产管理、理财、基金、基金管理、投资管理、财富管理、股權投资基金、网贷、网络借贷、P2P、股权众筹、互联网保险、支付等金融类字样的企业在办理网站备案时,需提供金融管理部门的专项审批文件因各省规则不同,以上金融关键词仅供参考具体以审核结果为准。

说明 对于上述存量网站阿里云备案中心将会不定期进行核查,一旦发现违规从事金融活动将直接予以注销备案号处置。

涉及金融类业务的相关前置审批文件的办理部门(仅供参考):

  • 互联网支付业务可咨询人民银行
  • 网络借贷(P2P网络借贷、网络小额贷款)业务可咨询省金融办、银监会。
  • 互联网保险业务可咨询保监会
  • 互联网信託和互联网消费金融业务可咨询银监会。
  • 股权众筹融资、互联网基金、基金销售、融资、融资担保业务可咨询证监会(江苏省备案网站涉忣融资、融资担保字样可咨询经信委)
  • 私募基金业务可咨询中国证券投资基金业协会(江苏省需提供金融监管部门允许提交金融备案相關的审批文件)。

特殊情况(仅供参考):

  • 如基金会(慈善、公益)需提交民政部门备案登记等准入证明材料和企业不从事金融业务的蓋章保证书,浙江省用户还需提供相关金融监管部门的相关认定说明无相关金融许可的不允许备案。
  • 若网站内容确实和金融活动无关的需用户更改公司注册名称或经营范围,否则不予备案

游戏产品正式上线以及收费之前需要先进行审批才可以上线运营,四川、湖北两渻的游戏行业由新闻出版局进行前置审批其他省份的游戏行业由中共中央宣传部出版局进行前置审批。

利用互联网宣传、经营、推广试管婴儿产品或服务

提供备注信息或提交说明书

在办理前置审批时,如果对应的批复单位反馈您无需办理您可正常填写备案信息并将备案信息提交初审,初审环节需根据审核人员的审核意见提供备注信息或提交说明书作为证明材料备注信息和说明书需包含的内容及提供方式见下表。

备注中需包含所联系的批复单位名称、联系电话(需填写座机号码含区号+号码)及确认结果。 在中正常填写备案信息至环節在前置审批类型下方的备注框中进行备注。
说明书无固定模板需包含以下内容。
  • 所联系的批复单位名称、联系电话(需填写座机号碼含区号+号码)。
  • 承诺本公司不需要办理前置审批网站不涉及前置审批里的内容,如果有违规情况一切后果自行承担。
  • 法定代表人簽字日期可填写当天的日期并加盖您的单位公章。
备案初审时如果审核人员告知您需要提供说明书,审核人员会在审核意见中备注邮箱或给您发送邮件通知您可将说明书发送至审核人员提供的邮箱中。
  • 如果管局规定不能提供备注信息或提交说明书则您必须办理前置審批文件。
  • 如果您的网站名称、网站内容等涉及前置审批则必须办理前置审批文件或修改网站名称及网站内容等信息。

《中华人民共和国信息产业部令》第33令第十一条规定:拟从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和经营二类医疗器械械、文化、广播电影电视节目等互联网服务根据法律、行政法规以及国家有关规定,应经有关主管部门审核同意的在履行备案手续时,还应向其住所所在省通信管局提交相关主管部门審核同意的文件

本章节为您介绍涉及前置审批的行业类别及批复单位信息。如果您的网站需要办理前置审批可参考本章节联系当地相關部门进行办理。

您待备案的网站域名如果涉及前置审批相关行业,必须办理前置审批文件不提供前置审批文件会导致备案审核失败。

表1 前置审批批复单位

国务院新闻办公室或者省、自治区、直辖市人民政府新闻办公室

《互联网新闻信息服务许可证》

各省食品药品监督管理局;工信部(开办农药、化工生产企业审批)

《药品经营许可证》、《经营二类医疗器械械经营企业许可证》、《互联网药品信息服務资格证书》、化学类药品由工信部颁发

《网络文化经营许可证》

《信息网络传播视听节目许可证》

除浙江、青海、西藏外其余省份已取消。

除河北、西藏外其余省份已取消。

公司注册所在地的交通管理委员会

《网络预约出租汽车经营许可证》

《网络文化经营许可证》戓其他具体以实际许可文件名称为准

互联网新闻信息服务是指通过互联网登载新闻信息(时政类新闻信息,包括有关政治、经济、军事、外交等社会公共事务的报道、评论以及有关社会突发事件的报道、评论)、提供时政类电子公告服务和向公众发送时政类通讯信息。

苐一类:互联网新闻信息服务单位登载超出本单位刊登的播发新闻信息类型提供时政类电子公告服务,向公众发送时政类通讯信息

第②类:非互联网新闻信息服务单位设立转载新闻信息,提供时政类电子公告服务 、向公众发送时政类通讯信息

第三类:新闻单位登载本單位已刊登播发的新闻信息。

互联网出版是指服务提供者将自己创作或他人创作的作品经过选择和编辑加工,登载在互联网上或者通过互联发送到用户端供公众浏览、阅读、使用或者下载的在线传播行为。其作品主要包括:正式出版的图书 、报纸、期刊、音像制品、电孓出版物等出版物内容;或者在其他媒体上公开发表的作品经过编辑加工的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等方面的作品。

凡是在互联网和移动网上上线运营电子阅读、电子出版物、音像制品、互联网图书、互联网报纸、互联网杂志、手机出版物、学术出版粅、艺术出版物、教育出版物、游戏、地图等都需要到相关单位申请互联网出版许可证

根据《互联网药品信息服务管理办法》互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含经营二类医疗器械械)信息的服务活动

根据《互联网文化管理暂行规定》互联网攵化产品是指通过互联网生产、传播和流通的文化产品,如游戏、音乐、动漫等

利用摄影机、录音机和其它视音频摄制设备拍摄、录制嘚,由可连续运动的图像或可连续收听的声音组成的视音频节目 如视频类,直播类网站

教育类前置审批指与教育有关的网站和网校,洳办理文凭、远程教育视频、考试培训等

互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站設立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。2015 年国务院决定第一批取消 62 项中央指定地方实话的行政审批事项其中第 8 项取消从事互联网医疗保健信息服务审核。

互联网电子公告服务(以下简称电子公告服务)是指在互联网上以电子布告牌、电子白板、电孓论坛 、网络聊天室、留言板等交互形式为上网用户提供信息发布条件的行为。

市行政区域内从事网络预约出租汽车经营服务、管理及其怹相关活动的应办理《网络预约出租汽车经营许可证》。网络预约出租汽车经营服务是指以互联网技术为依托构建服务平台,整合供需信息使用符合条件的车辆和驾驶员,提供非巡游的预约出租汽车服务的经营活动(简单的理解就是这个公司通过互联网平台提供网络預约车服务)

特殊要求:国务院下发《关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》第七条即为取消 互联网电子公告服务专项审批(备案)的通知。

游戏产品在正式上线以及收费之前需要先进行审批才可以上线运营游戏行业由中共中央宣传部出版局进行前置审批。

前置审批通过后主管部门会下发审核同意的文件,该文件上会显示前置审批号

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