大家有想办理医疗器械，消毒产品，八百方是化妆品还是医疗器械资质的可以咨询我15662627919

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-21 06:39 标签： 八百方是化妆品还是医疗器械

首先经营医疗器械需要公司性質的企业，其次按照医疗器械风险程度医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案只需要营业执照经营范围仩有医疗器械销售字样即可经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

根据《医疗器械经营监督管理办法》第二章第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员質量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

各个地区对于经营、贮存場所和人员的要求各不相同，在这边建议老板们可以电话联系自己当地的市场监督管局根据自己经营的项目了解所需面积大小及人员要求

经营第一类医疗器械只需要营业执照经营范围上有医疗器械销售字样即可，

经营二类办理第二医疗器械经营备案凭证

经营三类办理医療器械经营许可证，

网上推广医疗器械需要医疗器械广告审查表

网上销售医疗器械需要网络销售备案，

而【慧准医疗咨询服务有限公司】是一家专业医疗器械行业解决方案的综合性大型公司致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务，于2010年开始涉足于医疗行業注册咨询服务多年来在医疗器械领域树立了良好的声誉，专业的注册团队、一对一的注册服务方式资料编写专业、快速。

（一） 专項许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税全程只来一次】 ，

（二） 行政审批： 国內工商营业执照、网络销售备案、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表

（三） 生产许可：国内一类医疗器械苼产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、八百方是化妆品还是医疗器械生产卫生许可、13485质量管理体系认证，

（四） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、八百方是化妆品还是医疗器械批文、食品批文

（五） 检测验证： 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告 ，

（六） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准進销存软件

（七）知识产权：中国商标注册、中国专利注册、ISO9001等体系认证。

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