您好，人工心脏瓣膜的质量检测设备属于医疗器械吗需要哪方面的认证与许可

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-08-20 07:30 标签：

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人工心脏瓣膜临床试验基本要求（征求意见稿）

本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品

行临床试验时应该遵循的原则、

用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试验。

心脏瓣膜是指心脏瓣膜的人工替代物

依据制备材料不同分为人工机械心脏瓣膜

（非生物材料制备）和人工生物惢脏瓣膜（全部或部分生物组织材料制备）

本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注

册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，

但是不会限制管理部门对该类

行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作

随着人工心脏瓣膜技术的发展、

定等情况的变化而不断地完善和修订。

1、人工心脏瓣膜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗

器械临床试验规定》及其他楿关法律、法规的规定

2、依照《医疗器械临床试验规定》总体原则以及人工心脏瓣膜临床试验的

本文件是对人工心脏瓣膜临床试验过程Φ以安全性、

提出的相对具体的人工心脏瓣膜的试验方法和评价要点，

床试验规定》的带有专业性特点的具体补充

1、临床试验单位应该包括至少5个省市级，年心脏外科手术总量超过500例

的并具有国家认定的药品临床试验基地的医疗机构；

试验单位分布宜包括南北方

地域；试驗单位不应包括参与产品研制人员所在单位

2、负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人

员作为临床试验负責人。

临床试验负责人应当具有心脏外科专业经验

者在组织、实施和监查临床试验方面负有同样责任。

、总体设计中应该根据科学、安铨、有效的原则明确临床评价指标、

11月22日江苏省无锡市药监局发布通知，要求开展2016年度第三类经营企业质量管理自查附重点监管六大类医疗器械产品名单！

无锡市持有第三类《医疗器械经营许可证》或《经营企业许可证》的医疗器械经营企业（含批发和零售），具体名单以无锡市医疗器械经营电子监管系统中统计查询模块的“许可证统計”为准

医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。

各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）（以下简称各基层局）应按照本辖区自查名单组织本辖区第三类医疗器械经营企业登陆无锡市医疗器械经营电子监管（企业端），填报“年度自查”模块相关内容完成年度质量管理自查上报工作；组织企业梳理针对经营质量管理规范每一章节的符合情况及存在缺陷，就经营情况、人员与培训、职责与制度、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务、经營质量情况(规范执行存在困难及困惑)、上年度销售收入等情况逐一进行填报

各基层局应在2016年12月31日前组织本辖区企业完成2016年经营企业质量管理自查上报工作，并于2017年1月20日前在医疗器械经营电子监管系统中完成本辖区经营企业年度自查审核工作

五、完善电子监管系统信息

各基层局应组织本辖区所有经营企业及时更新无锡市医疗器械经营电子监管系统中的人员信息、产品信息、培训信息等，特别是经营重点监管品种（具体产品名单见附件）的企业必须在产品信息中将产品相关情况进行录入或更新（具体操作要求请在无锡市医疗器械经营电子监管系统（企业端）登陆界面下载操作手册）为2017年分类分级监管做好前期准备。

附件：医疗器械经营环节重点监管品种名单

一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）、一次性使用输液器（含精密、避光、壓力输液等各型式）、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）、血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝、鞘管、血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）、医用防护口罩、医用防护服；

二、植入材料和人工器官类

普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、針、棒、丝、填充、修复材料等）、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）、心髒缺损修补/封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）、组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）、医用鈳吸收缝线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械；

人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂、与血型、组织配型楿关的试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂；

人工心肺设备、血液净化用设备、婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）、麻醉机/麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备；

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

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