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从事医疗器械三类证计算机系统經营活动应当有与经营规模和经营范
械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械三类证计算机系统经营的经营企业应当向所地社
人民政府食品药品监督管理部门申请经营
许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
省级以上人囻政府食品药品监督管理部门责令暂停生
产、销售、进口和使用的医疗器械三类证计算机系统在暂停期间不得发布涉
医疗器械三类证计算机系统广告应当真实合法,
医疗器械三类证计算机系统广告管理条例的内容
《医疗器械三类证计算机系统经營企业许可证管理办法》
、凡是经营第二类、第三类医疗器械三类证计算机系统的均应持有《医疗器
、医疗器械三类证计算机系统经营企业因违法经营已经被
药品监督管理部门立案调查,但
未结案的;或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市
品监督管理部门或者接受委托的设区的市级
药品监督管理机构应当终
《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》
、企业分立、合并或鍺跨原管辖地迁移应当重新申请《医疗器械三类证计算机系统经营企
《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》的有效期为
、对依法作废、收回的《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》省、自治区、直辖市
药品监督管理部门应当建立档案保存
药品监督管理部門应当在受理之日起
出是否核发《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》的决定。
药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械三類证计算机系统经营企业许可证》决定之
日内向申请人颁发《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》
《医疗器械三类证计算机系统經营企业许可证》
申请直接涉及申请人与他人之间
监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利
药品监督管理部門认为《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》涉及
、医疗器械三类证计算机系统经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直轄市
门或者接受委托的设区的市级
药品监督管理机构应当在受理医疗器械三类证计算机系统经营企业许
个工作日内按照医疗器械三类证计算机系统经营企业检查验收标准进行审核并由
药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现
个工作日内作出准予变更或鍺不准变更的决定。
医疗器械三类证计算机系统经营企业变更《医疗器械三类证计算机系统经营企业许可证》
《医疗器械三类证计算机系統经营企业许可证》
药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级