1.属于中药制剂一般杂质检查的项目是()
2.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质,不属于一般杂质的有()
3.中药制剂的杂质来源途径较多,不属于其杂质来源途径的是()
4.杂质限量的表示方法常用()
5.中药制剂一般杂质的检查包括()
A.酸、碱、固形物、重金属、砷盐等
B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等
C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等
D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等
E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等
6.在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂做显色剂()
7.对于重金属限量在2~5ug的供试品,《中国药典》采用的检查方法是()
导读:关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知 国食药监注[2006]39号 各
关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的
各省、自治区、直辖市食品药品局(药品监督管理局),各口岸、边境口岸食品药品监督管理局,各口岸药品检验所,各边境口岸所在地省级药品检验所:
《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号,以下简称《办法》)已于2005年11月24日发布,自2006年2月1日施行。现将有关事宜通知如下:
一、关于进口药材的申请与审批
(一)对2006年2月1日前我局正式受理,但未完成审批的品种,我局仍按原有关规定审批。
(二)自2006年2月1日,申请药材进口,申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》,并向我局报送有关资料。《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站( )和中国药品生物制品检定所网站( ),申请人可自行登录下载填写。
(三)为方便申请药材进口,我局制订了《非首次进口药材品种目录(第一批)》(见附件1)。凡申请进口列入目录中的药材品种,申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料,我局将按非首次进口药材进行技术审评和审查。
二、关于进口药材的登记备案
为保证进口药材登记备案工作的顺利开展,我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》,供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求,配备必备的计算机及针式打印机等器材。《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。
三、关于进口药材的口岸检验
(一)国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话见附件2、附件3,各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所与口岸或者边境口岸食品药品监督管理局、口岸或者边境口岸对应关系表见附件4、附件5。
(二)对《进口药材批件》注明的“检验标准”中含有重金属和(或)农药残留量检测项目的品种,各口岸药品检验所、边境口岸所在地的省级药品检验所应严格按检验标准进行检验。
各省级食品药品监督管理部门及有关单位应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见,并及时反馈我局。
本仪器不仅可以专用于重金属的检测还可以扩展测定土壤、肥料、植株中养分的测试,一机多用。集药,器,仪于一体,相当于一个小型实验室, 两个铝合金箱体,易于携带,便于现场测试,流动服务。适于基层检测部门对含有重金属污染的蔬菜、水果等食品进行筛选。
各类工业生产排放大量含多种有害物质的废气,废气中含有铅、镉、汞及砷等多种重金属。废气沉降到 药用植物上,被植物叶面主动或被动吸收,造成直接污染。比如,四川省内重I业活动较多生产的中药材含 铅、镉量将较高。
农药及肥料的使用也可能导致中药重金属含量上升。有机农药一般都含有铅、 汞、砷、铜、铬等重金 属元素,药用植物通过根部、叶面吸收转运到植物体内各部,从而导致中药材污染。
各类化肥在生产时可混入 有害的重金属元素,如工业磷肥中的镉、砷等经过长期施用,造成上述重金属在土壤中积累,从而导致中药材 污染。
此外,某些中成药中重金属的主要来源为以治疗为目的,在处方中加入了矿物类中药如朱砂、轻粉、红 粉、雄黄、雌黄等。这些矿物类中药一般为含砷化合物或汞化合物。