告知下香港济民药业有鲁比卡丁Zepzelca卖吗，多少钱？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-07-28 12:42 标签： 香港济民药业地址

小细胞肺癌（SCLC）占全球每年新诊断肺癌总数的10% ~15%，其中超过90%的患者是吸烟者。小细胞肺癌五年生存率仅为2%，而且非常容易转移和扩散，预后很差。据港安健康报道，抗癌新药鲁比卡丁Zepzelca（Lurbinectedin）是一种致癌转录程序的选择性抑制剂，此前已获美国FDA批准用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC成年患者。

咨询方：港安健康国际医疗

鲁比卡丁Zepzelca是海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁Zepzelca可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2020年6月，美国FDA批准了鲁比卡丁Zepzelca用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。

鲁比卡丁Zepzelca国际研究数据

鲁比卡丁Zepzelca的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果，该试验也称为研究B-005（标识符：NCT），这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究，在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌，在铂类化疗期间或之后有所进展。在这项研究中，铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁Zepzelca，时间超过60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定的总有效率（ORR）和有效率持续时间。

试验结果表明，在这些患者中，使用鲁比卡丁Zepzelca治疗的总缓解率（ORR）为35.2%。 ORR由部分有效率（PRs）组成，在105名患者中有37名患者出现了部分有效率（PRs）。另外35名患者病情稳定，疾病控制率为68.6%（95%CI，58.8%-77.3%）。根据研究者评估，鲁比卡丁Zepzelca的中位持续缓解时间（DOR）为5.3个月（95%CI，4.1-6.4）。根据独立审查委员会确认的ORR为30%，DOR为5.1个月。

另外的结果显示，大多数患者（65%）的肿瘤体积缩小。值得注意的是，在先前免疫治疗失败的8名患者中，有5名报告了反应。共有28名患者（26.7%）经历了疾病进展，5名患者无法评估。

安全性方面，最常见的不良事件包括疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹泻、便秘、肌肉或关节疼痛、咳嗽和呼吸短促。最常见的实验室异常包括ALT和AST肝酶升高、肌酐（肾功能的生物标志物）升高和血糖升高。鲁比卡丁Zepzelca会导致红细胞、白细胞和血小板的消耗，从而导致疲劳、感染易感性增加和容易出血。

港安健康温馨提示：鲁比卡丁Zepzelca是近20多年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药，它有望成为复发性SCLC患者的一个新的标准治疗方案。

鲁比卡丁/卢比卡丁(lurbinectedin/ZEPZELCA) 的推荐剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。仅当绝对中性粒细胞计数（ANC）至少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数至少为100,000 / mm 3时才开始使用ZEPZELCA治疗。

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