有谁用过冷暖医学吗？是做肺病数字疗法的吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-07-26 03:08 标签： 肺部体疗
转自：药明康德（维权）▎药明康德内容团队编辑（来源：STAT）近年来，数字心理健康正逐渐从一个小众话题发展成为了全球健康领域都关注的重点。而随着移动技术（如智能手机）的普及，患者、研究人员、监管机构和投资者们都对这一领域有了更高的期望，他们都认为这些新技术可以帮助解决心理疾病的诊断问题、有助于监测心理健康，甚至为患有心理疾病的患者提供询证的治疗。其中，Mindstrong和Pear Therapeutics这两家公司是该领域具有潜力的代表——Mindstrong致力于利用智能手机帮助监测心理健康，曾筹集了近1.6亿美元的资金，而Pear Therapeutics拥有多款FDA批准的应用程序和数字干预疗法，曾获得了16亿美元的估值。然而令人感到不可思议的是，就在近两个月内，这两家曾经被十分看好的公司却相继倒闭。Mindstrong在今年的3月宣布停止运营，而Pear Therapeutics也在4月初宣布申请破产。这两家公司并不缺聪明和充满热情的工作人员，也不缺希望利用智能手机来改善心理健康护理的可及性的宏大愿景，甚至不缺具有资质的产品，那究竟是什么导致了他们的失败呢？基于科学研究开发产品，却止步于科学研究事实上，Mindstrong和Pear Therapeutics都是掌握了机遇的公司，他们把握住了日益增长的精神卫生保健转型的迫切需求，并提供了相应的“看似科学”的解决办法。2018年时，Mindstrong曾开展过一项试点研究，对27名受试者进行了连续7天的神经心理学评估，并收集了智能手机应用程序的使用数据，以评估该应用程序发现的能够反映认知功能的数字生物标志物是否能够成为在实验室中进行的神经心理学评估的替代解决方案，从而满足大众远程诊断或监测心理健康状况的日常需求。该研究的结果符合Mindstrong的预期，此外，这款基于智能手机的应用程序具有的优势也很明显。首先，这种诊断或监测方法非常便捷、可及性高，任何有智能手机的人均可使用，且不会引人注目，给使用者带来任何负担。其次，这些数据是在自然场景下捕获的，获得的结果可能更贴近患者的实际情况。第三，这种方法能够提供密集的评估，可以帮助临床医生深入了解患者每天甚至每小时的认知功能变化。基于这项研究，Mindstrong将他们的产品进行了商业化。Pear Therapeutics则拥有更多产品，其中最出名的应该是其开发的承诺能够帮助治疗成瘾问题的应用程序。Pear Therapeutics的一些应用程序还获得了FDA的许可，这似乎证明了这些应用程序拥有能够为患者提供健康获益的证据。美国FDA在2020年经由510（K）通道批准其处方数字疗法（PDT）Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。Somryst能为患者提供个体化的神经行为干预措施，主要是借由算法驱动的失眠认知行为疗法（CBTi）来改善失眠症状，为患者提供一线治疗。然而，这些公司对产品的性能验证均止步于此，并在后续遭到了一系列的质疑。在Mindstrong的案例中，公司的创始人曾公开表示由于一些压力，他们在对产品的科学验证成熟前就早早地将其商业化。而此前他们发表的论文中也明确指出，该研究的规模实在太小，在其他独立研究能复制该研究的成果之前，他们获得的积极结果应只能被视作初步结果。我们都知道，一种药物的获批需要经过大量的临床试验，在通过了安全性和有效性的评估后才能够推向市场，那么在数字疗法的批准方面也应该一视同仁。拥有FDA许可的Pear Therapeutics同样没能躲过质疑。2020年时，临床和经济评论研究所撰写了一份公开报告，指出其开发产品的证据不足以证明它能为患者提供健康获益。报告指出，Pear Therapeutics提供的证据并非基于智能手机，而是一个名为治疗教育系统的相关计算机程序。该程序在2014年进行了测试，患者需要每周两次亲自到诊所，并在诊所的计算机上使用它。Pear Therapeutics获得了该程序的授权，将其改编成为了一个基于智能手机的数字疗法，并获得FDA的批准推向市场。与Mindstrong的研究一样，Pear Therapeutics获得授权的计算机软件的研究同样只是一个初步研究，需要进行更多试验来评估它在非专业临床环境中的有效性。这两家公司的失败很大程度上都要归咎于此——基于科学研究，却止步于科学研究。不过，同样的问题并不只出现在它们身上，缺乏严谨的科学验证的产品被推向市场的现象在业内普遍存在——2022年，一项评估数字健康初创公司的临床稳健性的研究表明，有44%的数字医疗公司的临床稳健性得分为0。避免重蹈覆辙，我们可以做的有哪些？这两家数字健康公司的失败并不意味着这些产品和数字健康领域没有未来。相反，我们依然能明确地感受到，数字技术确实有望帮助提高心理健康护理的可及性和质量，只是需要一些改进。首先，高质量的研究是必要的。现在，亟需新的真实世界研究证据以确保数字健康公司所提供的产品既安全又真正有效。这意味着，有必要开发出相应的数字安慰剂，然后在真实世界的临床环境中进行研究。这些研究应该涉及不同的患者，并具有可重复性。对于应如何进行高质量研究的问题，生物医药公司已经为数字健康公司提供了非常好的范本——首先，他们通过对数以千计的潜在药物进行筛选，然后通过越来越严格的研究以筛选出表现最好的药物；其次，在确认候选药物的安全性后，生物医药公司的下一步就是开展更大规模的临床研究以证明其有效性；最后，在获批上市后，这些公司还需要通过真实世界研究再次证明该药物的有效性。国家心理健康研究所则提供了另一个良好的案例，该机构正大力开展数字疗法研究，以及严格的作用机制研究。不过，数字疗法相比于药物研发还有一个方面需要注意，就是这些软件还需要额外的研究来证明它可以在不同的安装环境下成功工作。MindStrong和Pear Therapeutics的故事或许并不意味着失败，它们只是在等待再次从科学研究变成科学现实。它们的故事也给生物医药领域的其他公司以启示，在科学研究的基础上需要投入更多，以在真实世界中获得更具说服力的证据。未来数字心理健康领域仍有很大的发展空间，这是一个不断成长和变化的领域，需要更多人的努力和投入来推动其发展。只有通过科学研究和真实世界数据的支持，数字心理健康才能够真正成为心理健康护理的有力工具。当然，生物制药领域也一样。期待这些行业能够吸取前人的经验，从而开发出真实有效的产品，帮助更多的人获得更好的健康状况。参考资料：[1] What the recent failures of Mindstrong and Pear tell us about the future of digital mental health. Retrieved April 19, 2023, from https://www.statnews.com/2023/04/18/mindstrong-pear-future-digital-mental-health/[2] Dagum, P. Digital biomarkers of cognitive function. npj Digital Med 1, 10 (2018). https://doi.org/10.1038/s41746-018-0018-4[3] Day S, Shah V, Kaganoff S, Powelson S, Mathews SC. Assessing the Clinical Robustness of Digital Health Startups: Cross-sectional Observational Analysis. J Med Internet Res 2022;24(6):e37677. Doi: 10.2196/37677免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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导语：在经济下行的大环境中，数字疗法的热度依然很高，很多医疗从业者已经看到这块的机会并已布局，本篇文章就会将从定义、社会需求、商业化、产品设计等几个维度进行分析。感兴趣的小伙伴一定不能错过。
一、什么是数字疗法？各机构较为统一的定义：依托于循证医学，运用软件，硬件等方式为患者提供治疗或干预的数字化产品服务；简单来说就是“医疗服务的数字化”。举个例子，老王得了糖尿病，数字疗法的公司将用来控制和干预糖尿病的APP使用权益售卖给了老王，APP会根据老王的健康信息计算出适合老王的个性化管理方案；老王在App上通过蓝牙血糖仪测量血糖、学习控糖知识、获得运动处方等，当有问题了可咨询主治医生，医生通过医生端的APP可以查看老王的相关数据。一个周期使用下来，老王的血糖得到了稳定，远离了并发症，提升了生活质量。二、数字疗法解决了哪些社会问题？数字疗法可弥补传统治疗中的短板，特别是在视力修复、抑郁症、肿瘤、慢阻肺、睡眠障碍、高血压、糖尿病等慢病的院外管理上可以发挥极其重要的作用。下面说说数字疗法为哪些人解决了哪些问题：医院/科室/医生：可以解决患者出院后康复的问题，减少患教、提醒随访等重复性的工作量，提升疾病治愈效果，获得患者数据（协助科研），提升患者随访率和患者满意度。患者：离开医院后随时随时获得专业的治疗与干预，不用长途跋涉和排队等待；获得在线咨询医生和适合自己的个性化方案，实时了解自己的健康状况，减少疾病带来的痛苦。保险公司：可增加保险对于客户的吸引力，为被保方提供更多的健康管理权益，减少保险的赔付率。简单来说就是卖多了赔少了。药械企业：可提醒患者结合医嘱持续用药；根据患者信息精准用药，提升药物疗效和降低用药的负作用。数字疗法解决了如此多的社会面问题，这就在“战略层面”确认了数字疗法是值得投入推进的。三、数字疗法的市场规模？GrandViewResearch在《数字医疗市场规模和增长报告》中提及，2020年全球数字健康市场规模为35亿美元，预计2021年-2028年将以23.1%的复合年增长率(CAGR)增长。在这样指数级的增长速度中，又会诞生多少家独角兽与上市公司？
四、国内哪些公司在做数字疗法？国内的医疗行业从业者早就嗅到了数字疗法的机遇，目前国内已有80多家公司开展了数字疗法的业务，包含眼科、精神障碍、行为和认知障碍、慢性呼吸、肿瘤等疾病范围。
有些公司是将所有的业务都压在了数字疗法上，有些会成立子公司来做，也或者立了一个部门来试试水。在现在经济不佳的环境中，有些公司现金流受到了影响，数字疗法又难以在短期内盈利，只能忍痛割爱将数字疗法业务关停。在上述公司中，我们依然很难找到一个冲在前面的标杆，而大多以美国的Lovigo（被Teladoc收购）作为成功模式的参考。在数字疗法这条道路上，大家都是在摸着石头过河。五、谁是数字疗法产品的支付方？这个问题我估计你特别关心，数字疗法产品做得再好，如果卖不出也是白搭，我在之前的一家医疗互联网公司做数字疗法产品的时候，内部讨论最多的话题就是谁会为此支付？全球范围内的数字疗法的支付方共5类：
美国数字疗法产品的支付模式可参考但难以复制，大环境相差甚远；国内的数字疗法公司推进的过程中，支付方很可能随着数字疗法产品本身的发展而出现交替变化，等到数字疗法产品发展到一定的阶段会同时拥有多个支付方。药企和保险公司的体量是足够大的，能有采购数字疗法产品需求的企业的体量也一定足够大，而现在国内的数字疗法公司连一家独角兽都没有，若数字疗法产品拿不出足够的疗效与经济学证据，就很难与前面这三类机构产生合作，因为2家公司之间体量差距太大，很难建立相互信任的关系，就更别提让医院买单了。所以数字疗法公司很可能会利用手头的资源，先与少数医院进行合作，让患者来买单，沉淀一定的数据，向外界证明产品的实力，再与其他支付方建立合作，这是一条可行、稳妥、漫长的路。六、好的数字疗法的产品应具备哪些因素？我本身是做医疗行业的产品经理，所以会着重把这个问题挑出来说说，我觉得以下几个因素是不可或缺的。医学：数字疗法产品经理必须基于循证医学来开展产品的设计，循证医学的方案本身是已经被验证过可行有效的；患者要能通过产品联系上服务医生，需要根据患者的信息为患者推荐个性化的医学管理方案，医学逻辑在整个产品中承担着极其重要的作用，产品经理与医学专家要天天泡在一起共同设计产品；在产品的具体设计上，要让患者感受到是由医生为其提供服务，推荐的方案是为其量身定制的。好用：产品的逻辑可以设计得复杂，但给用户和医生使用的产品必须简单好用。患者在承担着疾病痛苦的情况下来使用你的产品，这对产品的可用性的考验是非常之大，特别是对眼部，视觉，听觉受损的患者用户要特别的友好；数字疗法产品要引导患者去完成一定的预定动作来帮助患者来做疾病的康复，这对患者来说就是工作量，做完这些工作量又不能立马见到身体疾病上的好转，这就为产品设计带来了极大挑战，引入游戏化的设计思路是一个很好的主意；产品的使用门槛要很低，让用户少点击一次都是好的，同时要顺应患者的潜意识，不要让患者思考。扩展：数字疗法产品想要扩大自己的营收和用户规模，就肯定要在扩展多病种、多获客渠道、多支付渠道；这就对产品经理和程序员提出了要求，产品要做成标准化和模块儿，产品要具备敏捷的扩展性，就像搭乐高一样，可以搭得无限高。安全：医学方案本身是要被验证过安全性的，切不可让患者在使用产品的过程中带来其他的疾病风险，比如在做运动之前要做好安全评估；医生的数据以及患者的健康数据，行为数据等，需要确保隐私不可泄露，会采集和应用哪些数据，需要让患者知晓。数字疗法产品团队的挑战是非常大的，因为数字疗法产品本身就是跨学科的，涉及到产品研发、医学逻辑、行为心理、数据存储、AI算法、医疗药械；这就意味着团队中的每一位成员要放弃本位主义的思想，跨学科的去学习了解各个模块的知识，把多学科的知识全部啃下来并加以应用，才能设计出好的数字疗法产品。七、有哪些因素有利于“数字疗法”？中国医疗支出在总经济支出中的占比为7%，美国是18%，随着中国的老龄化的加剧，这个比例有很大上升空间。国家层面的卫健委推出了的医院考核制度和千县计划政策；且各个地域在也推出政策鼓励数字疗法的发展，比如海南省将数字疗法列入了省级规划。互联网医疗科学技术人才储备，移动支付的普及，中国极有可能出现在数字疗法领域的全球领跑者。尽管有各类难题存在，但大家都看好这个方向，现在就已经着手布局，如果等这波“巨浪”兴起了再去做，那显然已经迟了参考文献：《全球数字疗法产业报告》《数字疗法价值评估及整合应用指南V2.0》你看好数字疗法产品的未来吗？欢迎留言。本文由 @扰哥 原创发布于人人都是产品经理。未经许可，禁止转载题图来自Pexels，基于CC0协议

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