咨询下，康缘药业前景怎样研发了这么多药，有儿童药吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-12-28 19:30 标签： 康缘药业前景怎样

2023-04-23 14:15
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金融界发布于：北京市
4月23日为世界儿童日，儿童健康问题一直是社会关注的焦点。近年来，受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，同比增长6.12％；产品TOP20中，独家品种占比超六成，11个品种销售过亿，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐，儿科基药目录的修订工作提上日程，三类药将是准入的热门选手。
激励政策层出不穷，儿科药研发春风已至
2023年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称：《通知》），要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。
来源：国家卫健委官网
《通知》指出，医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。《通知》还规定，城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿科药联动管理机制，加强儿科药目录的统一衔接，促进儿科药在医联体内共享使用。医联体医院可以共享儿科药目录，这一点更有利于儿科药在医联体内医院的进院工作。2022年7月，国家卫健委、国家中医药管理局曾发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中便有类似的要求：遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。儿科药临床使用的放宽，以及国家近年来相继出台的一系列研发、优先审评等相关政策，将进一步促进国内药企对儿科药的研发及生产。
近十余年国家发布的部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策
来源：国家药监局、国家医保局等，米内网整理
尤其是对儿科药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿科药的上市进程。截至4月21日，CDE公示的1430个纳入优先审评的药品名单中，有148个为儿科药（以产品+厂家计），化学药及生物药占144个，中成药占4个；从治疗领域来看，神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂排在前三。
其中，2022年共有24个产品通过优先审评获批上市，获批数量明显高于往年。此外，“三胎”政策的全面打开，将进一步促进人口数量回升，儿科药市场迎来全线发展机遇。为持续做好保障儿童用药工作，2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有利于引导儿科药研发，驱动企业合理组织生产。
儿科中成药市场回温！济川强势领跑，康缘火力全开
伴随国家利好政策激励及市场需求增长双重推动，近年来国内儿科药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。
2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54％，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12％，预计2022年有望恢复至疫情前水平。
近年来中国公立医疗机构终端儿科中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43％、38％。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52％、36％，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
TOP20产品格局中，有11个品种销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元强势领跑，金振口服液以超4亿元紧随其后，开喉剑喷雾剂（儿童型）以超3亿元位居第三，排名第四的是超2亿元的四磨汤口服液。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品（单位：亿元）
注：低于1亿元、非独家品种用-表示；来源：米内网综合数据库
小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端儿科中成药市场一直稳居首位，销售额在2021年重回接近15亿水平，2022上半年突破9亿元，预计全年将再创新高。金振口服液是康缘药业的独家产品，用于小儿痰热咳嗽者，近年来销售额快速攀升，2021年销售额晋身7亿元梯队后，2022上半年创造超4亿元的佳绩，同比增长约17％。
据康缘药业2023年一季度报显示，公司不断打造新的产品格局，逐步打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，而值得一提的是，公司口服液营收规模不断增加，现已成为第二增长极。
基药目录扩容在即，三类儿科药成热门选手
2021年11月，国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称：《管理办法》）的征求意见中指出，强调中西药并重，新增儿科药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。按最新规定，现基药目录调整周期原则上不超过3年。截至目前，我国一共发布过五版基药目录，总体来看，目录内品种个数逐次增加。
我国历次基药目录品种情况
来源：国家卫健委官网，米内网整理
为了进一步规范临床用药要求，WHO此前已将基药目录分为成人版和儿童版，而我国儿科药管理长期存在缺陷，在近4000多种药品制剂中，儿科药制剂仅占1.7％。因此，2018年的第五版基本用药目录中，国家就专门整理出了儿科药该大类，共计22款儿科药被纳入。
根据《管理办法》内容，笔者分析认为：依据“参照国际经验”的规定，有三类产品被纳入新一批国家基药目录的可能性较大，分别是部分WHO儿科药、部分临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿科药、以及颇具潜力但未被列入基药目录的儿科药。2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿科基本药品目录，及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐的工作部署。
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用微信扫码二维码分享至好友和朋友圈近期，儿童肺炎支原体肺炎席卷全国各大医院，全国多地儿科门诊经历就诊高峰。而支原体肺炎大势尚未褪去，甲流、疱疹性咽峡炎、手足口等多种传染病已经开始有流行趋势。儿童支原体肺炎来势汹汹，自行用药需谨慎肺炎支原体肺炎（MPP）指肺炎支原体感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。肺炎支原体肺炎是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎（CAP）。今年2月，国家卫健委发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》中，指出大环内酯类抗菌药物为MPP的首选治疗用药，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。此外，根据辨证施治原则，MPP还可以联合使用清热宣肺等中药治疗。因此，被认为可治疗肺炎支原体感染的用药“三件套”——“阿奇霉素+布洛芬+愈酚甲麻那敏”最近也在网络上热传。但医生提醒，阿奇霉素不能自行随意使用，需经过医生判断，孩子确需服用阿奇霉素来进行抗感染治疗，用药仍有很多需要注意的细节。不建议家长盲目照搬网络上的推荐自行用药。阿奇霉素国内获批上市适应症（部分）图片来源：药融云全球药物研发数据库儿科用药市场规模超416亿，市场需求巨大由于儿童各器官发育尚不完善，对药物代谢、排泄能力较低，药物不良反应相对高发。而儿科中成药由于副作用小、药效安全等原因，市场需求一直很大。今年六月，国家中医药管理局综合司联合国家药品监督管理局综合司发布通知，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》对外公布。儿科中成药国产新药迎来政策红利，有望加速上市。药融云数据显示，在我国零售和等级医院终端市场，儿童用药销售额2022年超416亿元，今年上半年销售额近233亿。在医院终端中成药市场，儿科用药2019年的销售规模为91亿元，2020年受疫情影响大幅下滑，2021年起恢复正增长，2022年升至96亿元，是2013年以来的销售峰值。中药保护品种查询图片来源：药融云中药保护品种数据库在利好政策激励和用药需求增加的双重刺激下，中成药儿科用药在全国医院终端市场快速回暖。2023年上半年儿科中成药迎来爆发，市场规模首超52亿元，今年有望突破100亿大关。医院市场儿童感冒中成药，济川药业、康缘药业领跑在全国医院终端，咳嗽和感冒用药居儿童用药榜首。其中，TOP20产品中，10余个品种销售过亿，独家产品表现抢眼，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，小儿豉翘清热颗粒2022年在医院端的销售规模达到19.31亿元，同比增长19%；金振口服液医院端的销售规模突破10亿元大关，同比增长36.23%。济川药业的小儿豉翘清热颗粒是儿科感冒用药，它主要用于治疗小儿感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、流行性感冒、手足口病、疱疹性咽峡炎等疾病。图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库小儿豉翘清热颗粒一直稳坐儿童感冒中成药销售冠军宝座，在医院终端从2015-2019年及2021-2022年的销售额增长率均在双位数，并在2018年成功突破10亿元大关，2022年涨至近20亿元。江苏康缘药业的金振口服液是儿科止咳祛痰用药，具有清热解毒、化痰止咳等功效，同样可用于用于治疗小儿感冒、急性扁桃体炎、上呼吸道感染、流行性感冒等疾病。在医院终端市场，金振口服液从2015-2019年及2021-2022年的销售额增长率也同样在双位数，并在2022年成功晋升成10亿产品。图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库目前，在儿科用药市场中，济川药业、一品红（芩香清解口服液）、扬子江药业（神曲消食口服液）、康缘药业等药企凭借在儿科疾病领域的独家中成药产品占据了一席之地，多个王牌中药产品连续多年增长。中成药儿科用药市场快速恢复快速，领军企业进一步抢占市场，亿级产品洗牌频繁。新版基药目录调整在即，儿科中成药或受益截止到现在，我国一共发布过5版基药目录，最近一版是2018年的。在基药目录中，最值得关注的方向之一就是儿科中成药。2018版的基药目录首次在中成药部分增加了儿科用药，但整体来看儿科用药占比仍然比较有限，儿科专用药仅22个品种，其中化学药品5个品种，中成药17个品种（13种组方）。近几年，政策层面一直在向儿科用药倾斜，从2021年的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》到今年出炉的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，无一不强调国家儿童基本药物目录的重要性。基药目录药品查询图片来源：药融云基药目录数据库儿科用药本身市场也足够广阔，无论是在医院端还是零售端，儿科用药的销售规模一直呈现稳步增长态势。儿科中成药市场持续火热，吸引到越来越多药企进入赛道。药融云数据显示，目前国内有超过40款儿科中药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市产品新增适应症或人群），涉及济川药业、健民药业、葫芦娃药业、康缘药业等多家明星企业。特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.相关推荐热点推荐
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2023-12-28 18:14:44
2023-12-29 03:34:44

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