思路迪诊断的外泌体卵巢癌基因检测的费用大概多少钱检测试剂盒上市，对于行业有何重要意义？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2024-03-12 08:15 标签： 卵巢癌基因检测的费用大概多少钱

2024年1月，国家药监局共批准第三类IVD产品39个，涉及国内外29家体外诊断企业。
根据
C
A C L P
统计， 中元汇吉、爱康生物 各有 3个 产品获批；
迈瑞医疗、安图生物、达安基因、鸿宇泰生物、卓诚惠生、康吉诊断 各有 2个 产品获批。
产品详情如下（ 按证号排序 ）：
仪器类
安普未来（常州）生物科技有限公司
恒温核酸扩增分析仪
国械注准
基立福诊断股份公司
全自动配血及血型分析仪
国械注进
试剂/质控品/校准品
广州达安基因股份有限公司
人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
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人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
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广州凯普医药科技有限公司
人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准
深圳市爱康试剂有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
山东成武赛诺医疗器械有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
曲霉菌属核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准
苏州康吉诊断试剂有限公司
人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
人 CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
安诺优达基因科技（北京）有限公司
染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准
中元汇吉生物技术股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
武汉中帜生物科技股份有限公司
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
国械注准
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
厦门百欧迅生物科技有限公司
人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
国械注准
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苏州新海生物科技股份有限公司
人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
北京贝尔生物工程股份有限公司
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
上海思路迪生物医学科技有限公司
人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）
国械注准
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郑州安图生物工程股份有限公司
人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
广州迈景基因医学科技有限公司
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
基蛋生物科技股份有限公司
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
中普康睿河北生物科技有限公司
MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准
北京万泰生物药业股份有限公司
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准
天津鸿宇泰生物科技有限公司
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准
广州德成生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准
北京岱美仪器有限公司
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
深圳市国赛生物技术有限公司
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准
广州市基准医疗有限责任公司
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
武汉凯德维斯生物技术有限公司
人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
国械注准
积水医疗株式会社/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
异常凝血酶原PIVKA-II校准品
国械注进
Ventana Medical Systems, Inc.
鼠单克隆阴性质控抗体
国械注进
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思路迪诊断的早期卵巢癌诊断产品已经进入注册临床阶段。作为致死率最高的妇科肿瘤，卵巢癌的发现和诊断一直困扰着很多的临床医生。思路迪诊断的开发团队将高效的外泌体提取方法与高敏的化学发光免疫分析法相结合，国内首创性地将外泌体技术带进了卵巢附件包块良恶性鉴别的实际临床应用层面，开创性地开发出了外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法），又在全自动化学发光平台上建立起了一个基于三指标检测结果的自动分析模型OCS，可直接对检测结果进行分析，从而提示受试者卵巢附件包块的恶性风险。这款产品上市以后，可以说是女性的福音。
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