羟丙基纤维素甲纤维素中甲氧基含量超过药典规定有什么影响

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羟丙甲纤维素滴眼液工艺改进
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官方公共微信气相色谱法测定羟丙甲纤维素中甲氧基和羟丙氧基含量-稿件信息-《中国药业》
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2010年13期
气相色谱法测定羟丙甲纤维素中甲氧基和羟丙氧基含量
李赐恩[1] 叶芳[2] 张敏怡[2] 梁凤坤[1] 岑剑晖[1]
作者单位：
关键字词：
羟丙甲纤维素 甲氧基 羟丙氧基 气相色谱法
目的建立测定羟丙甲纤维素中甲氧基和羟丙氧基含量的气相色谱法。方法将羟丙甲纤维素和氢碘酸共同加热反应，产生挥发性的碘甲烷和2-碘丙烷．注入气相色谱仪进样，采用Agilent DB-624柱（30m×0．53mm，1．0μm），火焰离子化检测器（FID），通过测得碘甲烷和2-碘丙烷的量折算得到甲氧基和羟丙氧基的含量。结果所建立的气相色谱法有良好的分离度，在所考察的浓度范围内各溶剂的峰面积与浓度线性关系良好。结论气相色谱法较药典方法更灵敏、更准确，可用于羟丙甲纤维素中甲氧基和羟丙氧基的含量测定。[著者文摘]
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羟丙甲纤维素中甲氧基含量超过药典规定有什么影响
提问者采纳
所以对于药典规定的范围，有的配方中影响较大，要看具体配方才好判断。同时，我们只要严格遵循就是了，不代表临床验证的最终结果。由于开发一个药用辅料的时间太长（需要临床验证）甲氧基超标会对药效产生什么样的影响。而且这种对配方影响的判断也仅仅是理论上的，也正因为不知道会产生什么样的后果。国外一些发达国家在纤维素的临床应用方面研究的还是比较早的，所以各个公司更要严格按照药典执行，所以对于一些国内一些起步较晚的产品。甲氧基超标的影响以及对人体是否有危害，到目前为止没有还发现任何权威性的资料评价和验证，有的配方中影响较小，中国药典的制定办法一般是等效采用国外药典的办法。（一般来讲超过药典规定属于违法）
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