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2010 医学实验室评定测量不确定度的争论和现状 杨振华.doc
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3秒自动关闭窗口测量不确定度在临床生化检验中的应用--《检验医学与临床》2012年17期
测量不确定度在临床生化检验中的应用
【摘要】：目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R446.1【正文快照】：
对人体各种标本进行各种特性的赋值是当今检验的一个主要任务,内容就是根据实际情况对人体各种标本的特性进行准确的赋值[1]。而其所赋值的可靠性、准确性及其赋值的分散性都会非常直接地影响到相关疾病的诊断、治疗方案的确立以及方案相关疗效的观察。因此保证并提高检验的
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京公网安备74号基层医院实验室质量管理的难点要点浅析_教育学习-牛bb文章网您的位置：&>&&>&基层医院实验室质量管理的难点要点浅析基层医院实验室质量管理的难点要点浅析（原作者：冯争气　贺丽红）【摘要】基层医院（本文指一级）数量多、规模小、遍布全国各地， 医疗市场广泛，担负着占全国人口80％的农牧民的医疗保健任务。为解决农牧民看病贵、看病难的问题，国家投入大量资金推广普及农村医疗保险，为广大农牧民带来福音。对基层医院实验室来说，既是机遇，也是挑战。其质量管理和能力水平就显得十分重要。本文作者对分布于全国15个省、市、自治区的446家基层医院的实验室质量管理进行了较为详细的调查，结果显示，基层医院实验室普遍存在实验环境条件差，自动化程度低，仪器规格小性能差价位低，工作人员资质较低，日处理样本量相对较少，室内质量管理不规范。【关键词】基层医院（一级）实验室质量管理难点要点Primary hospital laboratory quality management of the difficult pointsFeng Zhenqi1 He Lihong2【Abstract】primary hospital (This article refers to a) the number, size small, across the country, Medical market wider shoulder 80 percent of the country's total population of peasants and herdsmen's health care task. For And the farmers and herdsmen solve your doctor, the issue of medical care, the state invested a lot of money to promote wider rural Medical insurance, and the peasants and herdsmen to bring the gospel. The grass-roots hospital laboratories, both machine Opportunities, as well as challenges. Its quality management and ability level is very important. The author National distribution in 15 provinces, municipalities and autonomous regions of the 446 primary hospital laboratory quality management in a more detailed survey, the results show that widespread grass-roots hospital laboratory experiments Poor environmental conditions, the low level of automation, poor equipment performance specifications small price low staff Lower quality, the relatively small volume of sample handling, indoor quality management irregularities. 【Key words】Primary Hospitallaboratory quality managementdifficultpoints通过资料分析，基层医院实验室质量管理的难点主要表现在以下几个方面：①由于规模、实验环境条件、市场需求、仪器性能等因素限制了其检测能力和水平。②人员配置的不稳定因素较难解决。③室内质量管理不规范，出报结果的可信度存在质疑。④因很少使用配套检测系统，溯源问题得不到解决，并对分析误差和检测不确定度难以作出客观的评定，致使实验室间的分析结果不具可比性。⑤各实验室所使用的仪器产地、规格、型号、性能、内部设置等不尽相同，给实验室的统一管理和评价带来困难。⑥基层医院实验室较难确定自己的筛查标准(如血球计数、尿液分析等)，复检水平较低，漏检率和错报率（包括假阴性和假阳性结果）难以得到有效的控制。⑦由于日处理样本量较少，较难保证试剂的有效使用率。基层医院实验室质量管理的主要目的是控制分析误差和提高检测结果的准确度。本文作者认为实验室质量管理的要点首先是建立一个具有规范化、标准化、程序化的室内质量管理体系，其次是确立一支比较稳定的专业技术队伍，不断提高分析质量和检测能力水平。尽可能选择适应基层医院实验室的使用方法，积极参与室间质评和实验室间分析结果对比，努力创造条件，争取早日获得实验室认可（由于手工操作难以标准化，本文不作讨论）。1资料来源及统计1．1资料来源：实地考证、经检验同行咨询、通过亲友调查。经反馈信息验证，调查数据属实。1．2一般资料：实验室质数，446家分布情况，江苏28家、渐江25家、安徽20家、河南34家、山东32家、河北38家、山西49家、陕西47家、宁夏20家、甘肃35家、北京l家、天津3家、湖北6家、四川23家、内蒙85家。2实验室环境和条件2．1工作环境：使用面积＞200平方米的实验室＜10％，＜50平方米的＞40％。室内温度、湿度、射线、净度、噪声、振动、防护措施等内环境完全达标的实验室不足3％。2．2人员配置：最初学历为检验专业（大、中专、本科或以上）不足30％，工作后获得相关学历的约占60％，无专业学历或者其他专业改行者约占10％。2．3设备配置：以小型仪器为主，尿干化学法分析仪及生化分析仪（半数以上为半自动生化分析仪）基本普及，国产仪器居多。其他有关检测方法的仪器或缺不同。2．4日处理样本量：平均日检测样本量超过200以上的实验室不足10％，日检测样本量＜50的实验室占半数以上。3实验室质量管理统计结果3．1仪器使用、维护和校准：仪器的使用的日常养护按操作说明书操作。大多数实验室只在安装和维修后对仪器进行校准，多数采用中值定值质控血清。完全使用配套检测系统的实验室仅有为数不多的几家。3．2标量用具的校准：极少数实验室对所用量具(包括加样器的吸嘴)进行校准。3．3室内质控统计结果3．3．1分析前室内质量控制：几乎都未对本室所用仪器在投入使用前进行方法学评价，未对所开展项目进行测量不确定度判定。静脉采血都使用真空采血系统，患者准备由临床医师安排。样本收集、存放、预处理及实验操作参照《临床检验操作规程》及仪器说明书。3．3．2分析中的室内质量控制：一般都用市售定值质控血清随样本进行质控(日一次)。近70％的实验室不做(以上指生化其他仪器一般不做质控)。3．3．3分析后的室内质量控制：基层医院实验室一般都没有确切的筛查标准，也无具体的复检标准。只是依据失控结果，血球计数仪显示的异常直方图、报警信号、以及结果示“0”情况进行复检，或凭经验作出复检决定。少数实验室复检率达20％，多数在10％左右，有的不到5％。生化结果参照定值质控血清测量值与其标定值对照后出报，或直接报出。其他检测项目直接报出。（原作者：冯争气　贺丽红）3．3．4室间质量评比统计结果：参加质评的基层医院实验室约15％，其中成绩优秀者半数以上。资料分析本文调查的446家实验室分布于15个省、市、自治区，占全国总数的份额很少。但从调查资料分析，实验室的布局很具代表性。有交通便利的城乡结合部，有位于经济繁荣的地区，还有贫穷落后地有人口密度较大的地区，也有人口稀少且交通不便的边远山区及少数族地区。所调查的本地实验室85家，占总数的19％，基本上不影响调查资料的数据分析。4讨论本文参与讨论的446家基层医院实验室分布于15个省、市、自治区，占全国同类实验室份额很少。但从前面所述的调查资料看，除少数几家设备配置、环境条件较优越外，绝大多数都具有基层医院实验室的特点：规模小、设备配置简单、自动化程度较低、检测能力有限、工作人员资质略差、日处理样本量相对较少。4.1基层医院实验室的检测能力和水平，一方面受本院规模、医疗水平、就诊人数、盈亏情况及当地经济状况、医疗市场需求等影响，另一方面受本室环境和条件的制约。基层医院实验室的质量管理目标也是尽可能减少实验误差，提高分析结果的准确度。所有影响检验质量的因素中，人的因素是很大的。样本的收集、存放、预处理、仪器的使用与维护以及分析结果的出报，都由工作人员完成。基层医院实验室所用仪器一般来说性能略差，智能水平较低，对工作人员的技术质量要求更加高。基层医院的工作环境和物质文化生活环境较差，再加上劳务回报无法与上级医院或经济效益好的同级医院相比。人员的流动是无法避免的。这样增加了基层医院实验室人员的不稳定因素。4.2另一个影响检验质量的重要因素是仪器的校准。一般来说，同一批号的试剂每三个月标准一次，仪器安装使用时，更换试剂批号后需校准。仪器维护保养如更换光源、清洗比色杯、更换管路及维修后应做光电校正并进行校准。质控失控后经相应处理后质控结果仍不满意时应重新校准。精密度、准确度较高的仪器校准频率低一些，一般检测项目使用单水平校准物校准，有的需要三水平或三水平以上校准。基层医院实验室所用仪器价格低、结构相对简单，用于校准的内设参数（校正因子、计算公式等）智能水平低，给校准带来困难。有些厂商(或经销商)委托的工程技术人员在基层医院实验室仪器安装调试后用定值质控血清对仪器进行校准。虽然有些仪器的使用说明书中表明可用定值质控血清对仪器进行校准，其实这是不合理的。因市售的质控血清大多是非人源物质，极易产生基质效应。室内质控应该是从患者准备开始，直到检验结果报出的全程质控。使用定值质控血清对检测结果进行监控是确保其准确度的有效方法。一般使用质控物都应在每日测量前，同一批检测样品的测试中以及一日工作完成前各做一次室内质控。最好用高、低两个水平的定值质控血清。有的检测项目需要做三水平及三水平以上的质控。一般实验室都喜欢使用试剂开放的仪器，试剂价格相对便宜，可降低检验成本。质控物与标准物虽有类似的效能，但不能混用。质控物不能完全使用定值血清制备者提供的数值作为建立质控图的参数（两者之间存在环境和条件的差异），必须用本室的方法和条件建立的参数。不同批号的标准物、质控物都应检测和分析其均值以及批内变异、月均值和月变异。如使用配套检测系统，既解决了溯源问题，又可使检测结果更具可比性[1]。质控物和标准物的稀释最好用稀释器或大肚I级定量吸管，可减少误差。使用血球计数仪、尿分析仪（干化学法）、尿沉渣分析仪进行血球或尿液分析时，由于其与手工法对比或同类仪器作检测对比时存在明显差异，这对复检水平提出了较高要求。筛查标准过高，造成人力物力浪费，相反，则漏检率和错报率相对较高。基层医院实验室由于日检测样本量较少，很难确定本室的筛查标准，漏检率和错报率（包括假阴性、假阳性结果）很难得到控制。从统计资料看，基层医院实验室的复检率较低，而实际上来自基层医院实验室的样本检测阳性指数较高，这与仪器给出的复诊率不相符合。基层医院实验室工作人员单凭血球计数仪上的异常直方图、报警信号或结果示“0”作为复检标准，或仪器检出异常结果时凭经验作出判断，有时甚至不考虑复检因素。分析前的因素对检测结果影响很大，约占总分析误差的70％。主要来源于实验室所用量具（包括加样器的吸嘴）的校准情况，来自患者本身的生物学变异因素（年龄、性别、人种、昼夜、季节、饮食、运动、体质状态、用药情况、不良嗜好一嗜烟洒、吸毒等），样本收集（时间、部位、体位、姿势、辅助用具、取样标准、成年女性外阴冲洗等），留置时间和条件以及预处理[2]。通过检测不确定度(UM)可以评定样本分析结果中来自各个方面的不确定因素，可直观一个检测数据的质量。也标志着这个结果的可信区间，特别是卫生标准的临界值，结果的不确定度更显重要[3]。基层医院实验室因无法解决溯源问题，给切咽的评定带来很大困难。如果能解决溯源问题，对所有检测项目都能按标准化程序操作，基本上可不考虑分析前因素[4]。处于同一地区的基层医院实验室设备配置大致相同，不同地区的有所区别。主要以国产仪器为主。尿液分析仪(干化学法)和生化分析仪(相当数量的实验室用半自动)基本普及，其他仪器如血球计数仪、尿沉渣分析仪、离子分析仪、酶标仪、免疫分析仪等配置上区别很大，或有或无。有些用于相同检测项目的仪器内部设置和检测原理区别很大，给统一管理和评价带来困难。一般的基层医院实验室仅在冬季烤火期和夏季避暑期对室温进行控制，除此之外，基本上不按规定标准对实验室内环境加以控制。由于日检测样本量少，很多实验室对不常检测项目采取延长样本留置时间，以降低单项目检测成本，这样延长了检测周期，同时降低了试剂的有效使用率。4.3综上所述，基层医院实验室质量管理的难点主要表现在以下几个方面：①由于规模、环境条件、市场需求、仪器性能等诸多因素限制了检测能力和水平。②人员配置的不稳定因素。③室内质量管理不规范，出报结果的可信度存在质疑。④因很少使用配套检测系统，溯源问题得不到解决，并对分析误差和检测不确定度难以作出客观的评定，使实验室间的分析结果不具有可比性。⑤各实验室所用仪器产地、规格、型号、性能、内部设置等不尽相同，给实验室的统一管理和评价带来困难。⑥基层医院实验室较难确定自己的筛查标准，复检水平较低，漏检率和错报率（包括假阴性和假阳性结果）难以得到有效的控制。⑦由于日平均处理样品量较少，较难保证试剂的有效使用率。在决定仪器在某一实验室是否执行和使用之前，一些实际因素必须首先考虑，包括样品类型、样本量、分析能力、周转时间、试剂菜单、样本处理分析批的大小、人员技能要求、每一试剂成本、标准方法、标准频率、随机处理能力、质控方法、空间需求等。与方法或仪器性能有关的特征包括其准确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、特异性、空白读数、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性、“稳键性”及样本的交互作用，这些参数的评价要求试验研究来评价方法的性能，这些研究的结论然后作为关于观测的性能对于试验结果的医学使用是否可被接受的知情决定基础。4.4基层医院实验室也应该在本室条件下对现使用仪器及其使用方法进行严格和公正的评价。而基层医院实验室在仪器校准和室内质控存在的问题究其原因，主要存在以下几方面的因素。①对本室仪器及使用方法之准确度和精密度了解不够，自信度不足。②仪器智能水平低，处理数据能力差，需检测次数多，费时。③得不到合适的标准物和质控物。④担心介入质控管理会提高检测成本而降低科室经济效益。⑤质控理念差。基层医院实验室工作人员一般都按《全国临床检验操作规程》进行操作。值得一提的是《规程》中未明示或仪器和所用材料说明书中未提及的操作过程应引起注意。比如采血时患者的姿势及止血带的规格结扎部位和松紧度，样本检测时限，分离血清时离心机的转速及分离时间，血清分离过程中不应介入人工部分（手工剥离血凝块），真空采血系统的质量等。这些因素在实际工作中应认真对待，这里不作详述。化验室所用标量用具必须进行校准后使用。在实验的各个环节中不可介入任何可避免的误差和干扰因素。无锡市临检中心对所属基层医院实验室进行室间质量管理取得良好效果[5]，值得借鉴。用于生化和离子等项目检测的干化学法具有用途广，单一试剂、抗干扰和避免样品污染、精准度较高、可随机检测、试剂稳定性高、操作维修简单等优点，但仪器和试剂价格相对较高。虽适合基层医院使用，因基层医院承受能力有限，很难普及。基层医院实验室的出报结果一般服务于本院临床医师，一定程度上限制了其使用价值。出自实验室的检测结果的准确度很难进行客观的量化，而其比较明显的客观标志是检测结果的可信度，它由本室参与室间质评成绩，参与实问分析结果对比（互认）情况，是否取得实验室认可，不同地区的临床医师普遍认同以及患者对其的认知度等几方面的因素决定。提高基层医院实验室的检测质量和分析结果的可信度，对减轻农牧民的医疗负担具有十分重要的作用，随着医疗网络系统的发展和普及，远程计算机会诊和救治很快会成为可能。随着全社会物质文化水平的提高，人们对医疗保健的要求越来越高，患者对实验室的分析结果的认知水平在不断提高。为满足医疗市场需求，对检验结果的准确度和可信度提出更大的要求。农村医疗保险的普及为基层医院实验室带来机遇，也提出挑战。由于交通条件的不断改善，一些具有资源优势和检测能力的大型实验室以变相方法为患者提供往返路费为代价吸引患者，给基层医院实验室带来了压力。只有不断提高分析结果的准确性，才是基层医院实验室的最大出路。提高检验质量主要手段是室内质控能力和水平，还须分析和总结来自患者的反馈信息。根据以上分析和讨论，本文作者认为，基层医院实验室质量管理的要点首先是建立和完善标准化、规范化、程序化的室内质量理体系，不断提高自动化和程序化水平。其次是建立一支稳定的专业技术队伍。积极参加室间质评及分析结果的对比（互认），不断改善环境和条件，提高分析质量及检测能力和水平。尽早获得实验室认可。参考文献1蒋胜高，临床化学常规项目检测结果的可比性调查[J]，临床检验杂志，]：464-4652丛玉隆、张海鹏等．血液学检验分析前质量控制的重要因素一标本的采取及其控制[J]，中华医学检验杂志，]：52-553吴雪祥，标准不确定度在卫生检验中的应用[J]，中国公共卫生，]：4潘超、王文龙．血清葡萄糖测定的测量不确定度评定，临床检验杂志，]：466-4675邹荣良，无锡市一级医院生化室间评价的分析，临床检验杂志，：386作者单位：014400内蒙乌拉特前旗妇幼保健院检验科1014400内蒙乌拉特前旗妇幼保健院耳鼻喉科2欢迎您转载分享：热门教育学习好评教育学习Ⅰ-8(1)-测量不确定度评定报告_百度文库
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