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淘豆网网友近日为您收集整理了关于无菌医疗器械生产质管理规范检查要点指南的文档，希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍：无菌医疗器械生产质管理规范检查要点指南 无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》中重点检查条款进行解释和说明,并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握,指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。当国家相关法规、标准、检(来源：淘豆网[/p-.html])查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、管理职责及人员管理要求(一)企业应建立与产品相适应的质量管理机构,并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门,但生产和检验应由不同部门负责,生产和质量部门负责人不得互相兼任。(二)企业的质量方针应由企业负责人组织制定,并提出执行质量方针具体措施的意见及内涵解释,以便让全体员工充分理解。企业负责人应组织制定企业的质量目标,质量目标应具有可操作性,可测量性,并应有具体的实施措施、计算方法和考核方法。企业应制定进行管理评审的程序文件,制定定期进行管理评审的工作计划,并保存管理评审的记录。最高管理者应在管理层中指定管理者代表,管代必须全程参与考核。(三)质量管理部门应具有独立性,应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。质量管理部门应具有产品质量最终放行权。(四)生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、工(来源：淘豆网[/p-.html])作经历。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度,并保存相关评价记录。企业应确定影响医疗器械质量的岗位,规定岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验,并明确相关人员获得相应的学历证书或资质证书等,对从事上述岗位的人员应保存相应的培训记录。企业应确定在特殊环境条件或受控条件下工作的岗位,例如暗室、激光、焊接、丝网印刷等操作岗位,应对相关人员予以专业培训,并进行进一步的考核评价,证明其胜任该项工作,对无法满足要求的工作人员采取相应的处理措施。(五)企业对从事影响产品质量的工作人员,特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等,应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度,并保存相应记录。企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员,特别是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员,应制定评价和再评价制度,并应保存相关记录。企业对进入洁净区的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保(来源：淘豆网[/p-.html])持年度培训计划及进入洁净区人员的培训和考核记录,且培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。(六)企业应明确生产人员健康、定期体检的要求,制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况,不应进入洁净区,并按规定进行监督检查。二、生产环境与设施设备控制要求企业应确定工艺所需的空气净化级别及基础设施的要求,对生产环境有净化要求的产品应当满足《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》中附录《无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则》的要求,并应注意以下方面:(一)环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模,并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应与(来源：淘豆网[/p-.html])生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室(区)应与生产产品及规范相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护保养规定,包括维护频次、维护方法等内容,保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包(如净化厂房维护、制水系统维护),应保存基础设施外包维护的协议或技术要求,并保存相应记录。(二)洁净室环境评价的相关要求1.企业生产环境应符合以下要求:卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地,宜无裸露土地。厂区周围应绿化,但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置,应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层,应采用整体性好,发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理,不应对净化厂房造成污染,应避免有空气或水等的污染源,(来源：淘豆网[/p-.html])并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等防护设施,其设计建造应符合国家有关规定。2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中,对工作环境需控制的工序,明确相应的环境要求。3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法,并具备满足环境监测的相关设备,保存环境监测记录,并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件,应评价每一个重要参数、指示项或控制项,以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认,进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。(三)洁净室(区)的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或 PVC 等耐酸耐磨的材料;墙面一般采用彩钢板,应平整光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒,可根据需要选择不锈钢管、聚***乙烯、聚丙烯等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗、墙壁、顶棚、(来源：淘豆网[/p-.html])地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施,不宜设置门槛;外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。4.安全门安全门应有明显标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采用落地玻璃封闭,并配备安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。5.人流物流洁净区内人流、物流应合理,不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室,物流通道应设置净化设施,对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施,如气闸室或双层传递窗;洁净室与非洁净区之间应设置双层传递窗;传递窗或(和)气闸室应有防止同时打开的措施,措施一般采用联锁结构,或标注两边不可同时开启的警示性标识;不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送;物料传递路线尽量要短,以利于操作和过程控制;传递窗(来源：淘豆网[/p-.html])、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。(四)洁净室(区)的卫生管理企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求,一般应包括以下内容:1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识,应注意传递窗和气闸室内的消毒装置,保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。3.应明确洁具清洗、存放的要求,洁具不应存放在洁净室生产区域内,清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生,且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显,卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。4.应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求,并保存相关记录。5.应明确消毒剂的使用管理的要求,定期更换消毒剂,保存配制和使用记录,并对消毒效果进行评价或验证。(五)洁净室(区)的监测要求企业应规定洁净室(区)的监测项目、标准和频次等要求,保存监测记录,并应具有相应检测设备,包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计(来源：淘豆网[/p-.html])、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在 18℃~28℃,相对湿度应控制在 45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。2.洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求,并保存相关记录。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5帕,洁净区域与非洁净区域的静压差应大于 10 帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室(区)之间应有指示压差的装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。3.企业应制定沉降菌或浮游(来源：淘豆网[/p-.html])菌、尘埃粒子、换气次数(风速) 的操作规程及采样点图, 且符合相关标准要求(GB/T 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB 洁净室施工及验收规范)。4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围,并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。(六)洁净室(区)的服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件,并注意以下方面:1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。2.不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。无菌工作服可在十万级(来源：淘豆网[/p-.html])洁净区内清洗,但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理,但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。3.洁净区工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。(七)工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。(八)工艺用水的要求企业应结合生产工艺,明确工艺用水的种类和要求,并明确工艺用水的种类、用量及要求,做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求,并保存相关记录。1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备,并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。2.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。3.生产企业使用纯化水的,应自行制备;注射用水(灭菌注射用水)如用量较少时可以外购。(九)对人员、产品和物料的清洁要求企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求,一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等,并应明确检查人员。企业应明确人员进入洁净室的净化程序,一般应包含以下内容:1.人流走向应科学合理,避免交叉往复,应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。2.人员净化室应包括一更(存外衣室)、二更(换洁净或无菌工作服、鞋)室、盥洗(手消毒)室、气闸室或空气风淋室等,气闸室的出入门应有防止同时打开的措施,并标明警示标识。3.设置单人空气风淋室时,应按最大班人数每 30 人设一台,设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过 5 人时,空气风淋室一侧应设单向旁通门。4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下,一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。5.净化区域的换鞋处,不同洁净级别的鞋不应交叉污染,宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识,在洁净室内播放器加载中，请稍候...
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