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医学毕业论文hbig的特异性抗体活性可能来自igg3
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医学毕业论文hbig的特异性抗体活性可能来自igg3
官方公共微信乙肝免疫球蛋白相关机理
据资料统计，我国现有HbsAg携带者约有1.2亿,估计至少有2000万人将死于与乙肝有关的肝脏疾病,现在每年死亡人数约有30万人.目前肝移植是终末期肝病唯一有效的治疗手段.但乙肝相关性肝移植术后如无合适预防措施,患者可发生乙肝复发或再感染率。目前肝移植后患者乙肝复发的原因与下面几个方面是息息相关的.
<font STYLE="FonT-siZe: 24px" COLOR="#. HBV高流行率
中国HBsAg流行率高达9.75% ,
肝移植患者大多和HBV感染有关。
2. 供体稀缺：
HBcAb的阳性率为49.8%，南方高达70%
HBcAb阳性供者可能有潜伏的HBV
3. 受者接受免疫抑制剂治疗，机体易感性增加
在没有采取任何预防措施的肝移植患者术后HBV的感染率可高达80%，再感染的移植患者病情进展快而难以治疗，预后极差。因此，对乙肝相关性肝病肝移植患者进行乙肝再感染或复发的防治是非常重要的。
蜀阳高效价免疫球蛋白的作用机理：
注射HBIG是一个被动免疫的过程。四川远大蜀阳集团研制的不含防腐剂（硫柳汞）的HBIG可以中和患者外周血中的HBV，降低血循环中HBV浓度，防止HBV颗粒进入新移植肝脏，还可防止使用含有硫柳汞的制品可能引起的蓄积性汞中毒，特别对于肝肾功能衰竭的患者。HBIG可以特意中和患者外周血中的HBV，降低血循环中HBV浓度，防止HBV颗粒进入新移植肝脏。术后长期使用HBIG，维持患者血清中HbsAb滴度在保护水平上，达到预防乙肝复发或在感染的目的。
蜀阳高效价免疫球蛋白的治疗方案：
在没有任何预措施时，术后乙肝复发的几率为75%，自从HBIG被应用到肝移植临床上用于预防是，术后乙肝复发率降到了36%（长期使用）。
这样的成功可以归结为两个原因：1、手术的成功 2、HBIG的使用
而这样的治疗方案持续了很长一段时间直到拉米夫定的问世。HBIG和拉米夫定的联用使得术后乙肝复发率降到了20%，大大提高了病人远期存活率。现在HBIG和拉米夫定联用成为预防乙肝复发的主流方案。
因为高效价免疫球蛋白价格昂贵，每个地区患者患者情况有差异，国内外使用HBIG上并没有一个统一的用量。现在将有代表性的HBIG用药方案拿出来和各位进行交流：
大剂量使用HBIG进行乙肝预防：
第一种：术中无肝期静脉注射用HBIG
10000单位，
术后一个星期静脉注射用HBIG10000单位
术后一个星期到一年保持每个月10000单位的用量。
第二种：术中无肝期静脉注射用HBIG 10000单位
术后静脉注射用 HBIG 2000单位 ，保持三个月患者抗体滴度维持在500单位以上。
术后3个月到1年半每两个星期静脉注射用HBIG
2000单位，保持半年维持在300国际单位，半年到一年维持体内抗体滴度在100国际单位。
小剂量使用HBIG进行乙肝预防：
第一种：术中无肝期静脉注射用HBIG
10000单位，
术后3周每周肌肉注射HBIG1000单位，
以后每三周肌肉注射HBIG1000单位。
第二种：术中无肝期静脉注射HBIG 10000单位，
术后一个星期每天肌肉注射HBIG1000单位，
然后在接下来的一个月中每星期肌肉注射HBIG1000单位，
在术后一个月到一年半，每个月肌肉注射HBIG1000单位。
中华医学会推荐方案：
<font STYLE="FonT-siZe: 24px" COLOR="#、术中无肝期：HBIG
2000单位静脉注射 或者 2000单位-4000单位肌肉注射
2、术后1-7天：每日HBIG 1000单位静脉注射或者单位肌肉注射
3、如血液浓度达到了治疗窗，可继续注射HBIG1000单位每周一次，或者400单位隔日或者每周两次]
如有可能在每次注射前定量测定血清中抗-HBs，通过调整HBIG的用量及时间间隔，从而达成以下目标：
术后三个月内治疗标准抗-HBs ≥ 500IU/L
术后三个月至半年抗-HBs ≥ 200IU/L
术后半年以上抗-HBs ≥ 100IU/L
4、抗病毒治疗的检测
为了检测抗病毒治疗的效果，应每个月化验肝功能指标，每三个月化验HbsAg 和HBV DNA定量。如果防止失败，应进行HBV S区及
YMDD 区序列分析。
在临床上使用出现的问题：
问题1、由于使用拉米夫定而造成的HBV基因变异，使用HBIG是否有用？
答案：如果是变异株，使用HBIG是没有效果的。因为结合位点发生了变化无法进行中和。但临床上应该不会出现这样的现象：由于拉米夫定而造成的变异，注射HBIG而病人的滴度上不来。如果是病毒变异，在注射HBIG是应该在血中可测得两个指标：抗原存在和抗体存在，而且抗体滴度应该非常高，因为不能中和抗原而被测得。如何临床上表现抗体滴度一直没有上到保护水平，表明HBIG是可以中和抗原的，只是临床使用量不够。如何使用量一次达到了3万单位以上，抗体滴度还上不来，就有可能是其他目前不能解释的原因。按照单次用量可以用1600IU/kg，60kg的人可以使用的最大剂量为96000国际单位的HBIG。
问题2、有个别病人在术后ALT升高。是不是使用HBIG的原因造成的。
答案：在我们的静脉注射HBIG的动物模型实验中是没有这样的现象出现。可不可以这样解释：象这样的病人，可能术前HBVDNA复制活跃，在术中有病毒没有中和完全，术后病毒进入新移植进的肝脏，如果病毒中和地在肝脏表面细胞，有可能会损伤肝脏而引起ALT的升高。出现这样的情况需要考虑的问题有：术前病人体内病毒复制的情况，使用拉米夫定的量、在术中使用HBIG的量。所以我们主张对于复制活跃的病人在术中进行大剂量的注射，完全中和。以避免出现前功尽弃的局面。
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乙型肝炎病毒HBV宫内传播及免疫前后HBVS基因变化的研究.pdf47页
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AntibodytoHBVcoreantigen
乙肝病毒核心抗体/
ChronicasymptomaticHBVcarrier 慢性无症状乙肝病
HepatitisB
HepatitisBhyperimmuneGlobulin 乙肝高效价免疫球
HBVsurfaceAntigen
乙肝病毒表面抗原
HepatitisBVirus
乙型肝炎病毒
HepatititsBVaccinePreparedfrom 重组酵母乙肝疫苗
YeastRecombinanted
serologicalHBVMarkers
乙肝病毒血清标志
套式聚合酶链反应
Nucleotide
PolymeraseChainReaction
多聚酶链式反应
Restriction Fragments Length 限制性酶切片段长
Polymorphism
目的 了解HBV的母婴垂直传播情况，观察HBIG联合HBva。预防
接种高危婴儿的效果，了解发生宫内传播的HBV基因组变化特点及基
因分型，探讨不能成功预防接种的新生儿，其母婴感染的HBV在基因
方面可能的原因。
、方法 现状调查与病例对照研究，收集围生期妇女、新生儿、不
同月龄婴儿血标本，ELISA.Nested-PCR法检测血清HBV-M及HBV-
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&&&&血液制品市场被普遍认为是呈谨慎增长的态势，而且其脉搏将随着政策强化、原料市场整顿、监管措施法规提升以及安全事件突发等影响而波动。&
&&&&&&在中国，血液制品及疫苗等属于特殊管理行业，与麻醉药品、精神类药品、毒品、放射性药品并列为一类，是国家重点监管的对象。&&
&&&&&&特别是经过年来数次的治理整顿，有力地打击了非法采供血行为，进一步保证了血液制品上游原材料的安全。目前，国内共有33家血液制品生产企业(含1家被收回证书，3家被取缔GMP证书)，血液制品市场的总容量为40亿元左右，年以来的复合增长率(CAGR)为19%，高于同期其他子行业的增长率。
&&&&&&人血白蛋白：
&&&&&&中生集团统领
&&&&&&目前，国内产量约为1400万瓶(折合10g&国内1100万，进口300万，不含出口量)。白蛋白市场以国内企业竞争为主，外资品牌尚不构成威胁，但CSL贝林及奥克特珐玛这两匹“黑马”的产量已超越国内一般企业规模，向排名前6位企业发出挑战。此外，白蛋白一定时期内还是市场主导产品，中生集团人血白蛋白总产能接近400万瓶，在行业内占绝对主导地位（见图1）。.
&&&&&&人血白蛋白在国内还是中期看好，一是人口大国发病率是增长基础；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以常规处理，期望的增长率在5%~6%之间。但是，由于民众及基层医疗机构对白蛋白长期用药存在误解和迷信，一部分未被合理临床使用(作者估计在10%~12%)也促进其增长，但随着健康宣导转变以及处方合理分配，预计增长会有缓慢回落。
&&&&&&乙肝免疫球蛋白：应用领域亟待拓展
&&&&&&目前，国内乙肝免疫球蛋白(乙免，HBIG)容量刚超过了230万瓶（折合200IU，不含出口量），武汉生物所、蜀阳、光明卫武、蓉生、上海生物所是市场主要的占有者，其中，蜀阳、上海生物所招标价格较高。乙免市场面临问题主要是预防肝炎传播中母婴阻断的争论，未来发展仍需进一步拓展临床适应症和新应用科室。产品开发上，主要是液体剂型的研发和双步灭活新技术的应用。
&&&&&&HBIG上市的主要目的是预防乙型肝炎感染以及针对意外感染后的应急处理，包括乙肝相关器官终末期疾病移植术后预防等，但其销售推广遇到的主要问题是中国针对母婴阻断应用是否合理的争议。由院士庄辉领衔的卫生部课题组已经呼吁，乙免不应用于母婴阻断（孕母仅仅HBsAg阳性）领域，这对乙免应用产生重大影响和负面效应。另外，乙免产品也是鱼龙混杂，内在质量参差不齐，价格也在20~80元不等（折合200IU）。经抽查发现，真正流通在市场上的HBIG与其抗HBs效价与申报时或送检时的效价并不一致（2006年部分厂家市场上买回产品独自进行检测，几个主要厂家的产品效价并不理想），也影响了临床上的防治效果。
&&&&&&从短期看，乙免的市场容量略微有缩小，主要是母婴阻断领域的争论。从长期看，中国乃乙肝大国，&HBsAg阳性及患病基数较大，每年有37万患者因终末期肝病或衰竭而死亡，产品应用的范围及潜力很大。但是，由于在器官移植供体来源的狭窄，尚没有一套健全、公开、合理、无偿捐献的器官库及机构组织，影响到目前移植医学领域器官来源，从而左右了将来器官移植手术的开展（大规格如400IU或静脉剂型乙免主要应用于乙肝相关疾病移植后的HBV复发）。因此，长远来看，存在着乙肝患者基数大与应用领域约束的矛盾，所以，HBIG产品的应用领域亟待拓展。
&&&&&&特殊免疫球蛋白：农村市场大有可为
&&&&&&破伤风免疫球蛋白（HTIG）&2006年，中国HTIG市场容量约为300万瓶（以250IU折算），蓉生、华兰、武汉生物所及蜀阳是主要的市场占有者，另外，尚有约二成左右农村边缘地区用落后的马血清生产的TAT治疗。随着医疗环境及支付能力的提高，HTIG市场的容量将逐渐增大，预期增长率在7%~10%，而且HTIG是TAT的升级换代产品，其安全性及防治有效性都远远高于TAT，国外尚有静脉液体注射剂上市应用。
&&&&&&分析各主要厂商的销售量和份额发现，蓉生、华兰、武汉生物所是主要的市场占有者，其中蓉生和武汉生物所的招标价格略高，占有竞争优势。华兰产品随着价格及代理商全国网点的有效管理，份额上升明显，大有后来者居上之势。蜀阳的产品上市虽晚，但最近在华东地区销售也异军突起。
&&&&&&目前存在的问题主要是针对TAT的替代，企业临床推广的要点主要以概念的宣导和知识普及为主。另外，针对高端人群可以尝试开发静脉注射液体剂型。由于职能管理部门对产品的全程冷链运输监管比较严谨，因此，企业对产品的运输应符合中国药典三部的要求执行，以减少不必要的纠纷和质疑。
&&&&&&狂犬病免疫球蛋白（HRIG）&2006年中国HRIG的市场容量随着狂犬病发病率的上升而提高。
&&&&&&2006年因是狂犬病高发年份，中国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位，去年死亡2928人，HRIG的市场容量随狂犬病的发病率升高而波动，去年达160余万瓶（折合200IU），许多地方因没有狂犬疫苗且HRIG供应不足，导致出现很多死亡病例。因此，HRIG市场容量可预期谨慎增长，关键是看政府对养狗证管理的执行态度和对流浪狗管理的力度。
&&&&&&目前，HRIG市场的主要占领者是武汉生物所、卫武光明、山东米歇尔等（见图5），真正形成全国CDC销售覆盖的只有武汉生物所及蜀阳，山东米歇尔公司产能较大但主要在长江以北销售，没有形成全国网络覆盖，造成局域市场饱和而其他市场空白的现象。全国招标价格第一层次有武汉生物所及蜀阳，第二层次有黔峰及光明，第三层次是山东米歇尔及佰易。制约各厂家产能的主要因素是特免血浆的采集，尤其是最近特免血浆单次采集市场价格的上扬，从90元涨至130元等，左右着厂家的供应能力。
&&&&&&后市预测&HRIG今后的发展主要取决于狂犬病的发病率及政府对养狗证管理的态度。另外，许多厂商针对紧张状况开始实行产品捆绑销售（如小规格乙免）带动其他产品销售模式。此外，因狂犬病疫苗标准的提高致使只有少数狂苗上市，因而，相对HRIG的市场前景看好。同时，狂犬疫苗主动免疫接种后14天抗体滴度才上升至有预防效水准，几乎没有应急治疗作用，而HRIG注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治积极有效。再者，很多医疗机构对具体注射部位的把握及剂量的掌握不娴熟，因此，对基层CDC人员的培训和示教也应放在厂家市场推广的议事日程中。
&&&&&&静脉用人丙种球蛋白：小企业面临窘境
&&&&2006年，国内静脉用丙种球蛋白（静丙，IVIG）市场约为410瓶（折合2.5g，不含出口量)，由于有国家行政禁令，故全部产品均为国内企业生产，蓉生、上海莱士、蜀阳、上海生物所及华兰为主要市场占有者，但全国招标价格高者只有蓉生、莱士、上海生物所及蜀阳等。随着国家监管加强及法规检测标准提高，今后，规模小企业面临生存难题及窘境（见图2，均不含出口量）。
&&&&静丙在国内应用也不过10余年的历史，距国外26年的应用历史还有一定的差距，主要表现在适应症和适用病种选择上的保守、适应科室拓展不广、潜在空白领域还很多，还有就是临床应用时普遍治疗有效剂量偏小，这与患者的经济基础及支付能力有关。另外，针对疾病疗效上的争论也多，相对凸显了几家大企业产品的品牌影响力。再者，静丙市场在中国还是鱼龙混杂，出厂价格在30~200元不等(2.5g计算)，以致部分低价位品种让高端品种背上“黑锅”，扰乱了市场。同时，因一些产品内在质量低下致使临床疗效欠佳，导致医生产生误解。
&&&&目前，静丙的工艺已向国外靠拢，将逐渐摒弃加热的生产工艺而选择膜+SD+低pH孵化灭活工艺，真正归属到第三代静丙的范畴。
&&&&中国静丙市场短期供应将偏紧，价格会有所上扬，但这些都属于监管加强后出现的产品退市及小厂缺供的填补性紧张，血浆站收购结束及血浆供应秩序理顺后应该很快恢复常态。目前市场推广方面存在的问题是如何宣传适应症和适用病种，如何拓展临床使用的范围，扭转医生的思维方式和处方习惯。这些工作需要一个行业团队来做。
&&&&长期看，静丙市场还有巨大的增长空间和潜力：一是处方应用科室远远没有开发足；二是传染病发病减少，而血液病、疾病、肿瘤等发病率增多，这是IVIG未来增长的源泉；三是患者支付能力的增强和医保改善，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐，当然，要达到[1]&&
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