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二类医疗器械经办人授权证明
经办人授权证明_解决方案_计划/解决方案_实用文档。授权范围 时间 经办人授权证明调兵山市鑫和协药房委托陈光办理第二类医疗器械经 营备案、变更、补发程序相关事宜...附件4 第二类医疗器械经营备案表企业名称 组织机构 代码住所 新林区新林镇爱国街...企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明...二类医疗器械申请表_表格类模板_表格/模板_应用文书。附件 1 第一类医疗器械生产...企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明...经办人授权证明_生产/经营管理_经管营销_专业资料。隐形眼镜经营许可证资料 经办人授权证明上海市达美眼镜店授权李一福办理第三类医疗器械隐 形眼镜和隐形眼镜护理液...经办人授权证明_书信模板_表格/模板_实用文档。经办人授权证明 经办人授权证明 XX 市 XX 区 XX 大药房委托 XX(身份证号: XXXXXXX)办理二类医疗器械经营备案...公章的 申请表; ( 2)营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支 机构需提供《企业法人营业执照》 ;(3)第二类医疗器械经营备案凭证原件; (4)经办人授权证明。...第二类医疗器械经营备案表_基础医学_医药卫生_专业资料。枣庄浩翔医疗器械...经办人授权证明; 10、其他证明材料:拟经营医疗器械产品注册证复印件共两 份。...示范文本 第二类医疗器械经营备案材料 (批发) 南京诚信医疗器械有限公司 2014 年...《医疗器械经营质量管理规范自查表》 (规范实施后附) 经办人授权证明 其他证明...第二类医疗器械经营备案流程图_经管营销_专业资料。第二类医疗器械经营备案流程图...8 经办人授权证明和身份证明复印件; 企业递交的资料资料不齐或不符合法定形式的...第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责...企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明...从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、 产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。 8、经办人授权证明(法定代表人或...第二类医疗器械经营备案备案依据: 《 医疗器械监督管理条例》 《国家食品药品监督...经办人授权证明; 9.所提交材料真实性的自我保证声明; 10.属药店的,需提交《...
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行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证 -
行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件：1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；资料编号3、营业执照副本复印件；资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
医疗器械经营许可证 -
行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政许可条件：1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。七、申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；资料编号3、营业执照副本复印件资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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&弥渡县人民医院医疗设备采购项目招标公告
&&&&&&招标编号：ＹＮＪＨ２０１６－Ｃ００７
&&&&根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》和《政府采购货物和服务招标投标管理办法》及相关法律法规的规定，弥渡县人民医院医疗设备采购项目已获得相关部门的批准，云南骏航工程咨询有限责任公司受弥渡县人民医院委托，对该项目（招标编号：ＹＮＪＨ２０１６－Ｃ００７）进行国内公开招标，欢迎具有相应供货及完成该项目能力的投标人参加投标。
&&&&１．项目名称：弥渡县人民医院医疗设备采购项目。
&&&&２．招标内容：具体详见下表及《招标文件》第六章。
&&&&３．资金情况：已落实。
&&&&４．招标文件发售时间：２０１６年２月２２日至２０１６年２月２６日每天上午０８：３０～１２：００，下午１３：３０～１７：００（节假日正常休息）。
&&&&５．标书费用：￥６００．００元／份，售后不退（不接受邮寄）。
&&&&６．招标文件发售地点：弥渡县公共资源交易中心二楼。
&&&&７．投标文件递交时间：２０１６年３月１５日上午０８：３０～０９：００　（北京时间）。
&&&&８．投标文件递交地点：弥渡县公共资源交易中心二楼开标厅。
&&&&９．开标时间：２０１６年３月１５日上午０９：００（北京时间）。
&&&&１０．开标地点：弥渡县公共资源交易中心二楼开标厅。
&&&&１１．投标要求：按整体投标，整体中标。
&&&&１２．交货地点：弥渡县人民医院（具体地点由招标人指定）。
&&&&１３．投标人资格要求：
&&&&（１）投标人参加政府采购活动应当具备下列条件：
&&&&①具有独立承担民事责任的能力（投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格（以营业执照为准），具有有效的《营业执照》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，若为三证合一，需提供有效的证件。）；
&&&&②具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（投标人需提供财务报表等相关材料）；
&&&&③具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（投标人需提供相关材料或声明函）；
&&&&④有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（投标人需提供纳税或社保证明材料，若为新公司须提供声明函）；
&&&&⑤参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（投标人需提供相关材料或声明函）；
&&&&⑥法律、行政法规规定的其他条件（投标人需提供相关材料或声明函）。
&&&&（２）投标人须具有《医疗器械经营许可证》，若为生产厂商投标的还需具有《医疗器械生产许可证》，所投产品须具有《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》；
&&&&（３）若投标人按照合同提供的货物不是投标人自己制造的，投标人应得到货物制造商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书原件或制造商出具的长期代理经销协议复印件（ａ．如果授权是二级或二级以下的，必须提供上一级别的授权，并且制造商对所作的所有承诺负完全责任。ｂ．如果授权书中明确规定不能转授权的，转授权无效，视为未提供授权书。）；
&&&&（４）投标人必须提供检察机关出具的企业及其法定代表人近三年无行贿犯罪记录的查询函；
&&&&（５）投标人必须由法定代表人或法定代表人出具授权书的委托代理人携带本人身份证原件参加开标活动；
&&&&（６）联合体：不接受。
&&&&１４．投标人法定代表人或授权委托代理人须携带本人身份证原件出席开标会议。
&&&&１５．符合资质要求的投标人请携带以下证件的原件及复印件（加盖公章）一套前来报名并购买《招标文件》，资料不符或不齐全的将被拒绝。
&&&&①有效的《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》（国税及地税），若为三证合一，需提供能够有效的证件；
&&&&②有效的《医疗器械经营许可证》（生产厂家投标的还需提供《医疗器械生产许可证》）；③法定代表人身份证明书原件、法定代表人授权委托书原件、授权委托代理人身份证原件及复印件。
&&&&１６．　本次公告在云南省政府采购网、云南省公共资源交易信息网、大理公共资源交易中心网和弥渡县政府门户网上发布。
&&&&１７．招标公告如有变更，将以变更公告的方式告知各投标人；招标文件如有变更，将主要以书面形式通知各投标人代表。
&&&&１８．资格审查方式：资格后审。
&&&&招　标　人：弥渡县人民医院
&&&&地　　　　址：弥渡县弥城镇果河路
&&&&联　系　人：马老师
&&&&联系电话：（０８７２）　８１６００７４
&&&&招标代理：云南骏航工程咨询有限责任公司
&&&&地　　　　址：昆明市经典双城小区Ａ９幢１６０３室
&&&&联　系　人：董工
&&&&电　　　　话：（０８７１）６８２１５０８６
&&&&传　　　　真：（０８７１）６８２１５０８６
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