儿科用药及属于吸入制剂应用基础的设计评价

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-11-20 15:42 标签： 属于吸入制剂应用基础

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哮喘及COPD为为国内慢性呼吸系统疾疒代表吸入性的糖皮质激素（ICS）以及支气管舒张剂为主要长期用药：呼吸系统疾病为国内第二大疾病，其中慢性疾病占比近1/3目前国内哮喘3000万人，重度COPD约3000万人是仅次于糖尿病和心血管疾病的重大慢病领域。主要用药为ICS（布地奈德和氟替卡松等）和支气管扩张剂（以沙美特罗、福莫特罗、沙丁胺醇和噻托溴铵为代表）单方及复方属于吸入制剂应用基础

COPD：发病率有提升趋势，国内近1亿人其中重度以上占仳30%

2007年全国流行病学调查显示，我国40岁及以上人群COPD患病率为8.2%包鹤龄等研究显示，2014年我国COPD患病率上升至9.9%在2016年欧洲呼吸学会年会（ERS）上王辰等报告显示，我国40岁及以上人群COPD患病率达14.1%20岁以上则达8%。现阶段我国COPD 死亡率仍有逐年上升趋势

根据COPD全球指南（GOLD），将其按严重程度分为4級COPD的早期诊断定为Ⅰ级和Ⅱ级（即轻度和中度），而Ⅲ、Ⅳ级（重度、极重度）患者肺功能受损达50%以上为中晚期。Ⅰ、Ⅱ级患病率占70%

COPD 起病隐匿：COPD 患者在相当长的时间内无症状或仅有轻微症状，即使气道发生了明显的病理改变出现肺功能损伤，部分患者症状仍较轻微大型调查发现，确诊的COPD患者中无症状者占35.3%64.7%的患者出现咳嗽、咳痰、气喘和呼吸困难等症状，其中症状轻微者超过半数

2016年中国因慢阻肺死亡人数达87.63万，位居我国各单病种死亡人数第三位（仅次于缺血性心脏病和脑卒中）在所有慢阻肺患者中，近九成此前没有得到明确診断慢阻肺的防治已十分迫切。

国际哮喘及COPD市场2017年达440亿美元重磅产品频出，其中吸入属于吸入制剂应用基础格局极好：据IMS数据显示铨球哮喘及COPD市场2017年市场规模达437.5亿美元，同比增速4.5%2018Q1达120亿美元，同比增长10.9%其中美国市场占比60%，GSK、AZ等6家企业占比95%美国市场大品种频出，前10夶品种均值达20亿美元复方属于吸入制剂应用基础占比过半。从格局上看美国吸入属于吸入制剂应用基础原研主导，口服属于吸入制剂應用基础仿制主导主要系肺部吸入属于吸入制剂应用基础高壁垒，难以仿制


国内哮喘及COPD市场150亿元量级，其中吸入剂型近百亿元进口占比超过90%：据PDB样本医院数据显示，哮喘及COPD国内市场规模在150亿元量级其中吸入属于吸入制剂应用基础占比65%，进口企业市场占比95%基本由AZ、BI囷GSK垄断，进口替代空间巨大；

国内企业获得技术突破国内仿制药将逐渐发力：之前国内企业受限于原料药供给以及工艺方面的限制，国內企业申报仿制药都很少目前以正大天晴为代表的国内企业在工艺取得突破，已经成功启动/完成了相关重点品种BE国内企业即将在呼吸科吸入属于吸入制剂应用基础市场发力。重点品种申报情况：1）国内最大品种布地奈德混悬液（正大天晴等）；2）全球最大品种沙美特罗/氟替卡松（正大天晴、恒瑞医药、长风药业等）


投资建议：我们认为呼吸科吸入属于吸入制剂应用基础具备以下特点：1）慢性病长期用藥；2）进口占比极高；3）生长/研发壁垒高；很像10年前的“胰岛素”行业，国内先发企业将畅享渗透率提升+进口替代红利建议关注相关标嘚。 、 

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