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2014年执业药师考试-药学综合知识与技能.ppt254页
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药学综合知识与技能 教材内容： 共计
十四章 重点是医院药学
有九章内容 与法关内容
四章 信息的基本知识
一章 考试大纲要求： 应掌握、熟悉、了解的：11章内容（1-10、3） 应掌握、了解的：2章内容（11、12） 应熟悉、了解的：1章内容（14） 一、医院药学
这部分共包括了：处方调配、合理用药、特殊人群用药指导、药物临床评价与药物不良反应，常见病及其药物治疗、治疗药物监测和给药个体化，药物相互作用、临床常见中毒与解救和药物经济学基本知识9章内容。 1、处方调配
? 处方所含的意义、分类、组成
? 处方书写要求、处方限量、保管
? 药师审方权
? 处方调配程序、注意事项及调剂室的工作制度
? 处方中外文缩写意义
? 药物剂型与疗效 2、合理用药
? 含义、目的和意义
? 影响合理用药的因素
? 不合理用药的表现及后果
? 合理用药原则和采取的措施 3、特殊人群用药指导
? 用药指导的基本知识
? 老年人用药
? 小儿用药
? 妊娠期和哺乳期妇女用药
? 肝病、肾功能不全、胃病患者用药 4、药物临床评价与药物不良反应
? 基本概念、含义、意义
? 药物不良反应
? 常用药物的不良反应
? 药源性疾病 5、常见病及其药物治疗
? 支气管哮喘
? 消化性溃疡
? 高脂血症 6、治疗药物监测和给药个体化
? 血药浓度
? 药物监测
? 个体化给药 7、药物相互作用
? 基本概念
? 新的进展 8、临床常见中毒物质与解救
? 毒物、中毒
? 中毒的解救
? 镇静催眠药中毒和解救
? 三环类抗抑制药中毒和解救
? 抗癫痛药物中毒和解救
? 杀虫农物和灭鼠药中毒和解救
? 其他物质中毒和解救 9、药物经济学基础知识
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【 - 执业药师考试备考辅导】2017执业药师临床试验四期内容记忆指南
　　执业药师栏目整理了&2017执业药师临床试验四期内容记忆指南&大家快做好准备吧。
　　临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
　　新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性试验。
　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
　　Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
　　记忆技巧：
　　Ⅰ期药理安全评，
　　Ⅱ期治疗初步评，
　　Ⅲ期治疗来确证，
　　Ⅳ期上市研究用.
　　执业药师栏目为您推荐：
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执业药师编辑推荐文章导读：五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案，甲脒类中毒（嗜睡、发绀、出血性膀胱炎）-解救（解除高铁血红蛋白血症，轻度中毒用VC，严重伴发绀注射亚甲蓝）敌稗、除草佳等中毒（亚甲蓝，直至发绀消失为止）丁草胺等中毒无发绀现象，不得使用亚甲蓝，否则会导致高铁血红蛋白血症有机硫导泻（硫代硫酸钠）-解毒剂（巯基类络合物，半胱氨酸、二巯丙醇等）拟除虫菊酯催吐洗胃（碳酸氢钠）导泻-静注硫代硫酸钠-吸入中毒
甲脒类中毒（嗜睡、发绀、出血性膀胱炎）
-解救（解除高铁血红蛋白血症，轻度中毒用VC，严重伴发绀注射亚甲蓝）
敌稗、除草佳等中毒（亚甲蓝，直至发绀消失为止）
丁草胺等中毒无发绀现象，不得使用亚甲蓝，否则会导致高铁血红蛋白血症
导泻（硫代硫酸钠）-解毒剂（巯基类络合物，半胱氨酸、二巯丙醇等）
拟除虫菊酯
催吐洗胃（碳酸氢钠）导泻-静注硫代硫酸钠-吸入中毒（乙酰半胱氨酸雾化吸入15min） 噻二唑类（敌枯双）
特效解毒剂（烟酰胺）
联吡啶类（百草枯）
具腐蚀性，洗胃注意-出现呼吸窘迫时不宜吸氧-解毒（VB1）
香豆素类（比猫灵）
洗胃（禁用碳酸氢钠）-解毒（VK）-其他（大剂量VC降低血管通透性） 硫脲类（捕灭鼠）
洗胃导泻-解毒（半胱氨酸）
解毒（乙酰胺/解氟灵）
麻醉性镇痛药
解毒（纳洛酮、烯丙吗啡）
无特效解毒剂，需立即停药
解毒（摄入等量的VB6）
眩晕、头痛、全身乏力、失眠、手颤
20-40 ug/ml
眼球震颤、复视、共济失调
严重的昏睡及昏迷
小脑萎缩（眼球震颤、共济失调、言语障碍、复视等）
神经障碍（嗜睡、失眠、幻觉、反应迟钝）
激惹、躁动、幻觉及错乱状态
嗜睡、昏迷及休克等中枢症状
瞳孔散大、心跳加快、血压升高或降低、尿潴留或失禁、
肠麻痹、体温升高、肌肉强直、颤动、反射亢进、癫痫发作等
心电图显示心房扑动、心房颤动、室性心动过速、心室颤动等
有机磷中毒 轻度中毒
头痛头晕、恶心呕吐、乏力多汗、胸闷腹痛视力障碍，
血胆碱酯酶活力降至50-70%
轻症更显，精神恍惚言语不清、流涎、肌肉颤动、瞳缩、肺部湿罗
血胆碱酯酶活力降至30-50%
神志昏迷惊厥抽搐、呼吸困难、瞳孔极度缩小、发绀脉细、肺水肿
血胆碱酯酶活力降至30%以下
有机磷中毒 毒蕈碱样
副交感神经兴奋，食欲缺乏、恶心呕吐、腹痛腹泻、瞳孔缩小、
视力模糊、多汗流涎、支气管痉挛、呼吸道分泌物增多、呼吸困难、发绀等
交感神经及横纹肌兴奋，肌肉震颤抽搐肌无力、心跳加速、血压升高等
中枢神经系统
眩晕头痛、倦乏无力、烦躁不安、发热失眠、震颤、
精神恍惚、言语不清、惊厥昏迷等
阿托品注意事项
作用机理：拮抗乙酰胆碱的毒蕈碱样作用，提高机体对乙酰胆碱的耐受性。
阿托品对烟碱样作用无效，故不能制止肌肉纤维震颤及抽搐，对呼吸肌麻痹也无效。
不能破坏磷酸酯类物质；也不能使抑制的胆碱酯酶恢复活力或分解乙酰胆碱；
更不能用来预防有机磷中毒。
应用方法：轻度中毒者，可单用阿托品治疗；
中度与重度中毒者，则必须与解磷定等胆碱酯酶复活剂同时应用。
应用原则：是病情缓解或达到“阿托品化”后改为维持量。
“阿托品化”――瞳孔扩大，颜面潮红，腺体分泌减少，口干，轻度躁动不安等。
严重缺氧的中毒患者，使用阿托品时有发生室颤的危险，应同时给氧。
对伴有体温升高的中毒患者，应物理降温，并慎用阿托品。阿托品与胆碱酯酶复活剂合用时，阿托品剂量应适当减少。
中毒解救：阿托品中毒应立即停用，并可用毛果芸香碱解毒，但不宜使用毒扁豆碱。
胆碱酯酶复活剂注意事项
切勿两种或三种复活剂同时应用，以免其毒性增加。
复活剂对内吸磷、乙硫磷、特普、对氧磷、甲基内吸磷、苯硫磷等急性中毒效果良好；
对敌百虫、敌敌畏疗效次之；对乐果、马拉硫磷、八甲磷则效果较差；
对二嗪农、谷硫磷等效果不明显。此种情况应以阿托品治疗为主。
复活剂中毒：复活剂用量过大、注射过快或未经稀释直接注射，均可引起中毒 。
又此类药物在碱性溶液中不稳定，可以水解生成剧毒的氰化物，故不能与碱性药物并用。
中毒已超过3日或慢性中毒患者体内的乙酰胆碱酯酶已老化，使用复活剂无效。
瘦肉精中毒（克伦特罗，强效β2受体激动剂）
轻度中毒：心悸、眼睑部肌肉震颤
重度中毒：恶心、呕吐，四肢骨骼肌震颤
药品的临床评价
新药临床评价的分期
初步的临床药理学及人体安全性评价
健康志愿者
目的：观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据
治疗作用的初步评价阶段
目标适应证患者
多发病≥300例，（多中心―3个以上医院）
目的：观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据
扩大临床试验阶段（批准试生产后进行）
目标适应证患者
目的：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据
上市后药品临床再评价阶段
普通或特殊人群
常见病≥2000例
目的：考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应
病例数目少：Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应很难被发现
观察时间短：疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品
不良反应在此期间不能被发现
研究对象有局限：Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾 功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现
考察指标不全面：上市前临床试验所观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未列入临床
实验的指标在此期间容易被忽视
管理有漏洞：试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药
物有效性和安全性评价结果失实
药品上市后的临床再评价不仅包括上市后Ⅳ期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品 特点
先进性和长期性、实用性和对比性、公正性和科学性
药物利用研究的常用方法
日规定剂量（DDD）
定义：某一特定药物为治疗主要适应症而设定的用于成人的评价日剂量
公式：每日用药人数（DDDs）＝药物的每日总用量/DDD值（儿童剂量小，预测结果偏低）
药物利用指数（DUI）
定义：总DDD数（某日用药总量相当于DDD的倍数）除以患者总用药天数
意义：表示医生使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析
公式：DUI＝总DDD数/总用药天数
总DDD数＝某天内药品的总用量/DDD值
DUI＞1.0，超过了推荐的限定日剂量
DUI＜1.0，可能剂量不足
用药频度分析
比值&1.0，药物较便宜；比值&1.0，药物较贵
意义：提示药品消费分布与疾病的关系
药物利用研究的意义：作为计算ADR发生率的额定数据；监测某些药物的滥用情况；
提示药物应用的模式，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；
提示药物消费分布与疾病的关系，预测药品需求量和需求结构；
提示药物消费的基本状况，促进形成适合国情的药物消费结构
――有关药物不良反应（ADR）或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动 药物流行病学的研究方法
描述性研究
病例报告、生态研究（生态比较研究、生态趋势研究）、ADR监测、横断面调查
分析性研究
病例对照研究、定群研究
实验性研究
随机、双盲、双照
循证医学（有据医学、求证医学、实证医学、遵循证据的医学）
医务人员应该谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新的最有力的科学研究信息来 诊治患者，是研究证据、医师的临床经验及患者价值三者之间的最佳结合
最佳证据（基石）、临床经验、患者选择
循证药物信息
主体：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
统计手段：计算机/数据库技术 五级证据分类（由一级到五级可靠性依次降低）
一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评述和Meta分析。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。（系统评述和Meta分析）
二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。（单个随机对照试验）
三级：设有对照组但未用随机方法分组。（有对照未随机）
四级：无对照的系列病例观察。（无对照）
五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。（专家意见）
应用范围（医学相关的各个领域）
疾病的诊断和治疗、学校的教学和科研、行政的参考和决策、新药开发和药品临床评价
药物经济学
直接成本：用于药物治疗或其他治疗所花的代价或资源的消耗，包括医疗成本和非医疗成本
间接成本：由于患者伤病或死亡所造成的工资损失
隐性成本：疾病引起的疼痛、精神上的痛苦、紧张和不安
效果（客观治疗效果）：以客观指标表示的用药结果，发病率、治愈率、不良反应发生率
效益（经济学效果）：转化为货币值的用药结果
效用（患者主观认同的效果）：以主观指标表示的用药结果，患者的满意程度、舒适程度等 应用范围
①指导新药研制、生产；②有利于制定《国家基本医疗保险用药目录》；
③指导医院制订《医院用药目录》
药物经济学的研究方法（主要差别在于对于用药结果的不同测量）
成本效果分析CEA ：主要比较健康效果差别和成本差别，分析结果以单位健康效果增加所需成本值表示
特点 ：①治疗结果不用货币单位表示，而是采用临床指标；
②受到其效果单位的限制，不能进行不同临床效果之间的比较； ③其结果易为临床医务人员和公众接受，因而是药物经济学研究的最常用手段。
两种计算方法：
①成本与效果比值法：即每产生一个效果所需成本。
②增量成本与增量效果比值法：指给予的增量成本与所产生的增量效果之间的比值。
最小成本分析CMA ：CEA的特例，指在几种药物治疗方案所取得的临床效果完全相同的情况下，比较何
种药物治疗（包括其他医疗干预方案）的成本最小
特点 ：要求治疗效果完全相同，所以应用范围较为局限
成本效用分析CUA ：在结合考虑用药者意愿偏好和生活质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性
效用常用生活质量调整年（QALY）表示
计算法 ：成本与效用比值法
特点 ：可进行不同疾病药物治疗措施的比较而较受推崇，但通用生活质量指标不能反映疾病的特殊性
成本效益分析CBA ：用于比较两个或多个药物治疗方案或其他干预方案所消耗的成本和结果值（效益）
的一种方法，其成本和效益均以货币作单位来表示
特点 ：货币形式，直观易懂；具普遍性；但许多中、短期临床效果变化难以用货币单位衡量，且公众 难以接受以货币单位衡量生命、健康的价值，故应用远远不及成本-效果分析
成本效果分析和成本效用分析的比较
成本效果分析
成本衡量：货币；治疗结果衡量：效果（客观的临床指标）；不同疾病间不能比较
成本效用分析
成本衡量：货币；治疗结果衡量：效用（患者主观认同的临床效果）；能够比较
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山西省药师协会药物临床试验专业委员会
发布时间：作者：admin
山西省药师协会药物临床试验专业委员会简介
山西省的药物临床试验工作在全国虽然起步较晚，但目前正处于积极发展的时期。目前全省共有6家医院、38个专业经国家食品药品监督管理总局（CFDA）认证，成为国家药物临床试验机构，有43家医院拥有承接Ⅳ期药物临床试验的资格，另外一些医院正在积极申报此项工作。
我省各机构管理水平和研究水平参差不齐，机构发展差异较大，在临床试验项目管理和实施过程中的各环节亦存在诸多缺陷。近年来，CFDA对药物临床试验的监管力度逐渐加大，相关法律法规日趋完善。为顺应新形势，提高我省药物临床试验的整体水平，由山西省药师协会成立本专业委员会，旨在为分布在我省各研究机构、企业以及管理部门涉及药物临床试验的人员提供一个相互交流、信息共享、共同提高、服务大众的平台。
山西省药师协会药物临床试验专业委员会致力于药物临床试验运行管理体系的构建及学术、技术交流，汇集了省内药物临床试验研究领域的主要学科带头人及富有经验的一线工作者。专业委员会人员构成比例合理，共有委员124人，其中医师占42%、药师占25%、护师占9%，统计师、伦理学家、工程师、经济师等其他专业人员占24%。其中省级医院12家、地市级医院10家，均为三级甲等医院，企业6家。
药物临床试验专业委员会将会组织各方人士围绕药物临床试验方案的设计与审查、药物临床试验运行管理等方面展开学术研讨，共同探寻适合于我省药物临床试验机构运行管理的模式，促进我省药物临床试验运行的科学化与规范化；整合省内药物临床试验机构优势资源，促进机构间的合作和资源共享；努力发展并积极推荐药物临床试验专业委员会成员的科技成果、学术论文及专业著作，促进学会不断发展壮大；提供我省药物临床试验技术研究、临床应用、运行管理的便捷、实时、互利、互信交流平台，全面提升我省药物临床试验的水平。
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