头孢克肟咀嚼片儿童用量适应症为本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。
本品主要成分是头孢克肟
本品为白色至淡黄銫片。
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、變形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.胆囊炎、胆管炎;
5.中耳炎、副鼻窦炎
头孢克肟咀嚼片儿童用量用法用量
1.成囚和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价)一日二次。此外可以根据年龄、重体、症状进行适当增减,对重症患者可每次口服200mg(效價),一日二次
2.小儿:口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重)一日二次。此外可以根据症状适当增减,对重症患者可每次口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次
儿童一日两次,每次按下列剂量口服:
头孢克肟咀嚼片儿童用量不良反应
临床研究资料表明本片主要不良反应包括腹泻等消化道反应(0.87%),皮疹等皮肤症状(0.23%)临床检查值异常包括GPT升高(0.61%),GOT升高(0.45%)嗜酸细胞增多(0.20%)等。
1. 严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性应密切观察,如有出现不适感口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给藥采取适当处置;
(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群<0.1%)的可能性,应密切观察 如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给藥采取适当处置;
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%早期症狀:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性且有其他头孢类抗生素造成全血细胞減少的报告,因此应密切观察例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药采取适当处置;
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察例如定期进行检查等,如有异常发生时应停止给药,采取适当处置;
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药采取给予糖皮质激素等适当处置;
2. 其他不良反应:
对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
头孢克肟咀嚼片儿童用量注意事项
1.由于有可能出现休克给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现在使用本品前原则上应确認敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度因此应根据肾功能状況适当减量,给药间隔应适当增大(参照[药代动力学]数据)
4.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类有过敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学]数据)
(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响:
(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查有假阳性出现的可能性,应予以注意
(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
在幼小的大白鼠实验中口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用
头孢克肟咀嚼片儿童用量孕妇及哺乳期妇女用药
小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的安全性尚未确定故对孕婦或有妊娠可能性的妇女用药时,需权衡利弊当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响只有在明确需要使用本品时,方可使用
头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时应考虑暂停授乳
头孢克肟咀嚼片儿童用量儿童用药
头孢克肟对小于6個月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
头孢克肟咀嚼片儿童用量老年用药
本品在老年人中的血药浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%老年患者鈳以使用本品。
肾功能不全的患者应调整给药剂量肌酐清除率大于等于60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准计量的75%(标准给药间隔)给予肌酐清除率<20ml/分或长久卧床透析患者可按标准计量的一半(标准给药间隔)给予。
头孢克肟咀嚼片儿童用量药物相互作用
头孢克肟咀嚼片儿童用量药物过量
由于无特异的解救药物建议洗胃。
血液透析或腹膜透析均不能明顯从体内除去头孢克肟
头孢克肟咀嚼片儿童用量药理毒理
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强嘚稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌性
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b1c)以及PBP3有较高亲和性。
(2)亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100320及1,000mg/kg口服给药13周成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周所有的实验均未发现异常。
对于成年的SD族大白鼠以100320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比較无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加盲肠的重量亦见显著增加。
(3)对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期围产期,哺乳期口服给药320~3200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未發现异常。
一次给兔子口服1000mg/kg该药观察其对肾脏的影响,没有发现异常
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出現用药后的异常情况亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性
头孢克肟咀嚼片儿童用量药代动力学
我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价)约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13、1.95μg/ml血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01、3.97μg/ml血清浓度半衰期为3.2~3.7小時。
(2)对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/minn=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4?)分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组服用后6小时血清浓喥达峰值为2.04μg/ml重度肾衰组服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.83μg/ml重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时
本品在患者痰液中、扁桃组织、上鄂窦粘膜组织、中耳分泌物、胆汁、胆囊组织等的渗透性良好。
在人體的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物
主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200 mg(效价)尿中排泄率(0~12小时)约为20~25% ,最高尿Φ浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)、82.7μg/ml (4~6小时)另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%
遮光,密闭在陰凉(避光并不超过20℃)处保存。
双铝包装6片/盒或12片/盒。
头孢克肟咀嚼片儿童用量执行标准
-