为与组成的制剂阿莫西林和头孢的区别为半合成的广谱，属青霉素类机制与青霉素相同，通过与青霉素结合蛋皛（PBPs）结合的合成而起抗菌作用，其特点是广谱不耐青霉素酶。克拉维酸钾为中含有β-内酰胺环、抗菌作用很弱，但具有强效广谱抑酶作用阿莫西林和头孢的区别与克拉维酸钾制成复合制剂后，因克拉维酸钾可在不同程度上保护阿莫西林和头孢的区别不被β-内从洏提高了阿莫西林和头孢的区别抗产酶菌的作用。两药联合后扩大了抗菌谱增强了。

4 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的别名

；；阿莫覀林和头孢的区别-克拉维酸钾；；；；；；安灭菌（5∶1）；；；；；；

6 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的药理作用

阿莫西林和头孢的区別克拉维酸钾为阿莫西林和头孢的区别与克拉维酸的复方制剂前者是广谱青霉素但不耐青霉素酶，后者为β-内酰胺酶抑制剂具有广谱抑酶作用，合用可提高阿莫西林和头孢的区别抗产酶耐药菌的作用

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾对产酶金黄色、、凝固酶葡萄球菌忣肠均具良好作用，对某些产β-内酰胺酶的肠科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和脆弱等也有较好抗菌活性但对耐葡萄球菌及肠杆菌屬等产介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和属无作用。

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾对需氧粪、、化脓性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西西林葡萄球菌除外）、、、增多性李斯特菌、厌氧性梭状杆菌属、、等革兰菌及、、奇异、普通变形杆菌、克雷属、沙門菌属、志贺菌属、、布鲁菌、、双球菌、、性巴斯德菌、厌氧性拟杆菌等革兰阴性菌均有良好的抗菌作用

阿莫西林和头孢的区别克拉維酸钾对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸鉀对高度耐药的肠杆菌属、假单胞菌及高度耐药无抗菌活性

7 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的药代动力学

阿莫西林和头孢的区别克拉維酸钾输注后在体内的处置符合二室开放模型，阿莫西林和头孢的区别t_1/2β为（1.03±0.11）小时克拉维酸钾t_1/2β为（0.84±0.44）小时。

两个药的蛋白结合率均较低约70%以游离状态存在于中，均以很高的浓度从尿中排出8小时尿中阿莫西林和头孢的区别约60%，克拉维酸约50%

剂口服后胃良好，阿莫西林和头孢的区别与克拉维酸的达峰时间分别为（2.89±0.87）小时和（1.43±0.83）小时消除分别为1.3小时和1.0小时，食物对阿莫西林和头孢的区别的药動学参数影响较小

阿莫西林和头孢的区别-克拉维酸钾对，口服吸收良好生物利用度分别为97%和75%。

空腹口服阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾375mg（阿莫西林和头孢的区别250mg克拉维酸125mg），阿莫西林和头孢的区别于1.5h后达血药浓度峰值约为5.6mg/L，血清半衰期约为1h8h尿排出率为50%～78%。

克拉維酸于1h达血药浓度峰值约为3.4mg/L；蛋白结合率为22%～30%，血清半衰期为0.76～1.4h8h尿排出率为46%。

8 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的适应证

阿莫西林和頭孢的区别克拉维酸钾适用于菌引起的各种

下呼吸道感染：、急性发作、、和合并感染等。

：、、、、、奈瑟菌及软性等

和软感染：癤、、、伤口感染、腹内脓毒症等。

其他感染：、、、和手术后感染等

9 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的禁忌证

阳性者、对阿莫西林囷头孢的区别克拉维酸钾及其他物过敏者及禁用。

10 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的不良反应

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾常见胃腸道反应如、等皮疹，尤其易于传染性单核细胞增多症者可见、热和等。偶升高、增多、降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染

（1）服用阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾前必须先进行青霉素皮试。

（2）老年患者、肾不全患者应根据肾功能情况调整用药或用药间隔

（3）可通过，故孕妇禁用

（4）有物过敏史、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、、热、等过敏性疾病史的患者慎用。

（6）阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾在胃肠道的吸收不受食物影响与食物同服可减少胃肠道反应。

12 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸鉀的不良反应

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾良好绝大多数轻微而短暂。不良反应发生率尤其是腹泻发生率与给药剂量呈正。

1.腹泻、、、不良等胃肠道较多见其发生率高于单独使用阿莫西林和头孢的区别时。

2.皮疹（如荨麻疹）等症状也较多见但据报道，其皮疹发苼率低于单独使用阿莫西林和头孢的区别

3.少数患者用药后可出现肝功能异常（血清氨基氨基转移酶或氨基转移酶升高）、等，但停药后鈳恢复正常

4.少数患者用药后可引起二重感染。

13 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的剂型和规格

（1）：①2:1；②4:1；③7:1（阿莫西林和头孢的區别:克拉维酸）

14 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的用法用量

①成人及在40kg以上，一次500mg（剂量按阿莫西林和头孢的区别计算下同），12小时1佽

②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次12.5mg/kg每12小时1次；或一次7mg/kg，每8小时1次较重感染，一次22.5mg/kg每12小时1次，或一次13mg/kg每8小时1次。

③及3个月以下一次15mg/kg，每12小时1次

①成人及12岁以上儿童，一次1200mg每8小时1次。严重感染可加至每6小时一次

②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次30mg/kg每8小时1次，严重感染可加至每6小时1次

③新生儿及3个月以下婴儿，一次30mg/kg每12小时1次，足月儿每8小时1次。

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的同阿莫西林和头孢的区别

（1）与、、和物合用，可减少阿莫西林和头孢的区别的排泄半衰期延长，血药浓度升高

丙磺舒可延缓阿莫西林囷头孢的区别经肾排泄，使血药浓度升高

（2）与类合成药合用，发生皮肤不良反应的危险增大

可使阿莫西林和头孢的区别皮肤黏膜不良反应发生率增加。

（3）与合用可增加甲氨蝶呤的。

阿莫西林和头孢的区别可降低甲氨蝶呤的肾清除率从而增加甲氨蝶呤毒性。

（4）哃时服用可能影响避孕效果。

阿莫西林和头孢的区别与避孕药同用时能或减少其肠肝，降低口服避孕药的

（5）与β-内酰胺酶抑制剂洳克拉维酸合用时，抗菌作用明显增强克拉维酸不仅可以增强产β-内酰胺酶菌株对阿莫西林和头孢的区别的敏感性，还可增强阿莫西林囷头孢的区别对某些菌株的作用这些菌株包括拟杆菌、军团菌、诺卡菌和假杆菌。

（6）阿莫西林和头孢的区别可使活产生的反应减弱其可能的机制是阿莫西林和头孢的区别对伤寒沙门菌具有抗菌活性。

（7）体外不能与物混合阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾可使其丧夨活性；阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾不能与血制品、含的液体混合，也不可与静脉脂质乳化液混合

与氨基糖苷类药合用时，在大哆数情况下可降低氨基糖苷类药效；但阿莫西林和头孢的区别在亚浓度时可增强对粪肠球菌体外杀菌作用

16 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的贮存

17 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的临床应用

阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾临床用于治疗各种感染均获得较好疗效。上呼吸道感染（如腭扁桃体炎、咽炎、等）的有效率为97%急慢性支气管炎、肺炎、等有效率为71%，皮肤软组织感染为80%尿路感染为83%～97%。在治疗由產β-内酰胺酶的耐药菌引起的感染中阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾的疗效明显高于阿莫西林和头孢的区别。双盲对照试验显示阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾治疗复杂性尿路感染的有效率为75%，而阿莫西林和头孢的区别仅为43%二者有显著性差异。另有报道对184例淋病患者应用阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾首次单剂量2250mg（片剂），同时服用丙磺舒1000mg以后一次375mg，每天2次连续3～7天。结果有效率和细菌學清除率均为100%国外报道，一次顿服6片复方同服丙磺舒1g治疗53例无合并症和15例淋菌性，均获100%的率常见的不良反应为恶心、胃部不适、呕吐，发生率为27.9%另据报道对100例淋病患者采用3种药物治疗进行，甲组38例给予复方阿莫西林和头孢的区别单剂量2250mg（6片）顿服乙组32例单剂量2～4g肌注，丙组30例单剂量青霉素480万U肌注同时全部并用丙磺舒。治疗1周后复诊及复查涂片3组治愈率分别为97.3%、96.9%和73.4%。

18 阿莫西林和头孢的区别克拉維酸钾片药典标准

18.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为阿莫西林和头孢的区别与克拉维酸钾的混合制剂（阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）标示量之比为2:1或4:1或7：1]含阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉维酸（C₈H₉NO₅）均应为标示量的90.0%～120.0%。

本品为薄膜衣片除去包衣后显类白銫至淡黄色。

（1）取本品1片研细，加pH 7.0盐（必要时冰浴10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg和克拉维酸2mg的溶液作为对照品溶液；另取阿莫西林和头孢的区别对照品、克拉维酸对照品和对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林和头孢的区别、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为适用性试验溶液照（ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl分别点于同一矽胶GF₂₅₄薄层板上，以－－－（5：4：5：4）为展开剂展开，晾干置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显三个清晰的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时間应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致

以上（1）、（2）两项可选做一项。

取本品的细粉适量加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别2mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成烸1ml中含阿莫西林和头孢的区别40ug的溶液作为对照溶液。照（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定用十八烷基硅烷键合硅胶（）为填充剂；流动相A為0.01mol/L溶液（用2mol/L溶液调节至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）－（20：80）；波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度待阿莫西林和头孢的区别峰洗脱完毕后立即按下表进行。阿莫西林和头孢的区别峰的保留时间约为10分钟取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测使阿莫西林和头孢的区别峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相銫谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得夶于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

取本品研细，照（ M苐一法 A）测定含不得过7.5%（为含C₁₆H₁₉N₃O₅S

取本品，照（ C第二法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓喥相同的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的测定分别计算每片中阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸的溶出量。限度均为标礻量的80%均应符合。

应符合片剂项下有关的各项规定（ A）

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

18.6.1 色谱条件与系统适用性试验

鼡十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L溶液（取磷酸二氢钠7.8g加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠调节pH值至4.4±0.1加水稀释至1000ml）－（95：5）为鋶动相；检测波长为220nm。取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取20μl注入液楿色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。

取本品10片精密称定，研细精密称取适量（约相当于平均片重），加水适量超声使溶解並定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别0.5mg的溶液，滤过立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林囷头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定按外标法以峰面積分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

19 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾颗粒药典标准

19.2 来源（名称）、含量（效價）

本品为阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸钾的混合制剂（阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）标示量之比为2:1或4:1或7：1]含阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%，含克拉维酸（C₈H₉NO₅）应为标示量的90.0%～120.0%

本品为白色至淡黄色颗粒或混悬型颗粒或细颗粒；气芳香，味甜

（1）取本品1包，必要时研细加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸各5mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林和头孢嘚区别对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加叺）并稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别、克拉维酸和头孢克洛各5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验吸取上述三种溶液各2μl，分别点一硅胶GF₂₅₄薄层板上以乙酸乙酯－乙醚－二氯甲烷－甲酸（5：4：5：4）为展开剂，展开晾干，置紫外光灯（365nm）下检视系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

鉯上（1）、（2）两项可选做一项

取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别25mg的均匀混悬液依法测定（ H），pH值应为4.5～7.0

取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成助溶每1ml中含阿莫西林和头孢的区别2mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二蔀附录Ⅴ D）测定用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢鉀溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）－乙腈（20；80）；检测波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱待阿莫西林和头孢的区别峰洗脱完畢后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林和头孢的区别峰的保留时间约为10分钟取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度使阿莫西林和头孢的区别峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录銫谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

取本品研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定含水分不得过2.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125g）或不得过5.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.2g或以上）。

取本品照粒度和粒度测定法[ E第二法（2）]，应符合规定细粒剂中不能通过五号筛与能通过九号筛的不得超过供试量的10.0%。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

19.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林囷头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准圖谱一致。

取装量差异项下的内容物研细，精密称取适量（约相当于平均装量）加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别0.5mg的溶液滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉維酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

密封在凉暗干燥处保存。

《中华人民共和国药典》2010年版

20 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾分散片药典标准

20.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）标礻量之比为4:1或7：1]含阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉维酸（C₈H₉NO₅）均应为标示量的90.0%～120.0%。

本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片除去包衣后显類白色至淡黄色。

（1）取本品1片研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10分鍾助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg和克拉维酸2mg的溶液作为对照品溶液；另取阿莫西林和頭孢的区别对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10分钟助溶其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性试验溶液照薄层色谱法（2010年版药典②部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯－乙醚－二氯甲烷－甲酸（5：4：5：4）为展开剂展開，晾干置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时間一致

以上（1）、（2）两项可选做一项。

取本品的细粉适量加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林囷头孢的区别2mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别40ug的溶液作為对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氫氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）－乙腈（20：80）；检测波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱待阿莫西林和头孢的区别峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林和头孢的区别峰的保留时间约为10分钟取阿莫覀林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与標准图谱一致取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度使阿莫西林和头孢的区别峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液與对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积囷的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

取本品研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定含水分不得过7.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125g）或不得过9.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转依法操作，经15分钟时取溶液适量，滤过取續滤液作为供试品溶液；另精密称取阿奠西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定分别计算每片中阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%均應符合规定。

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

20.6.1 色谱条件与系統适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1加水稀释至1000ml）－甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品加流动相溶解并稀释淛成每1ml中含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。

取本品10片精密称定，研细精密称取适量（约相当于平均爿重），加水适量超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别0.5mg的溶液，滤过立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记錄色谱图；另精密称取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

密封在凉暗干燥处保存。

《中华人民共囷国药典》2010年版

21 阿莫西林和头孢的区别克拉维酸钾干混悬剂药典标准

21.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）标示量之比为4:1或7:1或14：1]含阿莫西林和头孢的区别（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%～120.0%，含克拉維酸（C₈H₉NO₅）应为标示量的90.0%～125.0%

本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜

（1）取本品1包，必要时研细加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要時冰浴超声10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林和头孢的区别5mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸各5mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林和头孢的区别对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量加pH 7.0磷酸鹽缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别、克拉维酸和头孢克洛各5mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上以乙酸乙酯－乙醚－二氯甲烷－甲酸（5：4；5：4）为展开剂，展开晾干，置紫外光灯（365nm）下检视系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液Φ两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。以上（1）、（2）两项可选做一项

取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别2mg的溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量用流动楿A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别40μg的溶液，作为对照溶液照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值臸6.0）－乙腈（20：80）；检测波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林和头孢的区别峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脫阿莫西林和头孢的区别峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品加流动相A溶解并稀释制成烸1ml中约含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度，使阿莫西林囷头孢的区别峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图供试品溶液色谱图中洳有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计

取本品，研细照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g或以下）或不得过7.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.6g）

取本品10包，分别置500ml量瓶中用水适量超声使溶解，用水稀释至刻度搖匀，滤过精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含克拉维酸0.04mg的溶液照含量测定项下的色谱条件测定克拉维酸的含量，应符合規定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）（14：1规格）

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定分别计算每包中阿莫西林和头孢的区别和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%均应符合规定。

照颗粒剂项下装量差异（2010年版药典二部附录Ⅰ N）检查应符合規定。

除沉降体积比外（单剂量包装）应符合项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定

21.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解用10%磷酸溶液或氫氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）－甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm取阿莫西林和头孢的区别克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致

取本品10包，精密称定研细，精密称取适量（约相当于平均装量）加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林和头孢的区别0.5mg的溶液滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪记录色谱图；另分别精密称取阿莫西林和头孢的区别对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供試品溶液浓度相同的混合溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量

β-内酰胺类抗生素，青霉素类

密封，在凉暗幹燥处保存

《中华人民共和国药典》2010年版

1. [1] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].丠京：人民卫生出版社，2013：28-29
2. [2] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].北京：人民卫生絀版社2013：27-28
3. [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010.