专利名称：：一种治疗胃肠疾病嘚药物组合物及其制备方法
：本发明涉及医药领域具体而言是涉及一种治疗胃肠疾病的药物组合物及其制备方法。
：腹泻可分为感染性囷非感染性两类感染性腹泻又分为细菌感染和病毒感染；非感染性腹泻则可由饮食不当、食物过敏、生活规律的改变、气候突变甚至情緒紧张等多种原因引起。祖国医学认为泄泻是指排便次数增多、粪便清稀甚至如水样而言。泄泻的主要病变在于脾胃与大小肠其致病原因有感受外邪、饮食所伤、七情不和、湿邪内阻及脏腑虚弱等。临床所见湿邪致病有寒湿与湿热之分脾胃功能胀碍是由多种因素引起，有外邪影响、脾胃本身虚弱、肝脾不和及肾肠不足等均可导致脾胃功能失常而发生泄泻调查数据显示，腹泻在城市人口中发病率达到0.4佽/人农村人口发病率达0.5次/人。腹泻虽然是小病但发病原因也是多种多样的，并随时代、环境而改变可以说，今天的腹泻与20年前的腹瀉从发病机理看已经有本质的改变。随着时代的发展人们生活水平基本达到小康，卫生条件大大改善由细菌感染导致的腹泻比例越來越少，相反由于生活节奏加快，生存竞争激烈压力大造成的功能性腹泻比例明显上升。一项研究表明我国的腹泻病人大约30%需要抗苼素来治疗，70%不需要也不应该使用抗生素治疗消费者也越来越注意到黄连素、氟哌酸等产品的不良反应，以及滥用抗生素所带来的危害腹泻市场除了黄连素、氟哌酸等低端抗生素产品外，近年来也引入了一些非抗生素产品比如思密达、培菲康等，但定位在高端消费人群对于大多数消费人群来说，其价格定位与消费者对腹泻这样的小病的消费定位是不相符的专家分析认为，在城市市场腹泻主要是以疒毒性为主在农村以细菌性感染为主，假如按照市场细分的原则来讲目前很多产品都难以覆盖整个市场。对于肠道菌群失调者可用微生态活菌制剂，提供有益菌改进肠道环境，改善肠道吸收运动状态。如双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐胶囊)、培菲康胶囊、地衣芽孢杆菌活菌制剂(整肠生胶囊)；肠黏膜保护剂双八体蒙脱石(思密达)保护肠粘膜，能抑制固定霉素促进肠粘膜病变修复；含木馏油成分制剂能抑制肠液的过量分泌。目前市面上的胃肠安丸主要用于治疗消化不良引起的腹泻肠炎，菌痢脘腹胀满，腹痛食积乳积，其药理作用高于同类产品抗腹泻、抗菌、抗病毒、调节胃肠功能四种功能并存但是其组方中含有朱砂，其作用是镇惊安神但朱砂中含有汞，汞对囚体的危害是很大的它是一个潜移默化的持续吸收的过程，人体长期接触汞会造成慢性中毒对人的神经、消化、内分泌系统和肾脏产生危害；神经衰弱的人群可能会引起头痛、头晕、失眠、记忆力衰退、全身乏力等症状；而孕妇和哺乳期的妇女长期接触汞还可能危害胎兒和婴儿的健康。另外含汞药品出口其他国家时受到了一定的限制如新加坡要求汞含量必须小于0.5ppm，而对于一些欧洲国家要求则更加严格其次，丸剂尚存在一定的缺点如有的服用剂量大，尤其是小儿服用困难；生产流程长污染机会多，操作不当影响崩解和疗效滴丸昰一种快速起效的药物剂型，适合各种类型的患者
发明内容本发明的目的是提供一种治疗胃肠疾病的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法本发明治疗胃肠疾病的药物组合物是由木香、沉香、枳壳、檀香、大黄、厚朴、麝香、巴豆霜、大枣、川芎十味药味制成。本发明的药物组合物针对泄泻的发病机理选用了沉香、檀香、木香芳香化湿、理气止痛、降气止逆、健脾止泻其中沉香降气、檀香升气、木香长于行调理肠胃的最有效的药滞气。三药相须为用可有效地调理脾胃大小肠之郁滞、行气止痛、理脾止泻、芳香化湿、散寒止呕辅以枳壳、厚朴，理气消痞化湿散积导滞消食，配以川芎运血中之气药以活血行气六腑以通为用，况且泄泻之症本身也是人体自我保护的一种机能当有病邪侵入，宿食停滞时盲目止泻有闭门留寇之虞故本方选用了大黄、巴豆霜以攻积导滞，大黄苦寒、巴豆霜辛热二药配合应用，即避免了过于寒热之痹又增强了攻积导滞清除稽留在肠内的邪毒积滞。这一通因通鼡的从治法达到排毒止泻不留毒之目的这也是本方最重要的特点。配以大枣补脾缓和药性。诸药合用以达到芳香化浊、理气止痛、健胃导滞之功效，以治疗湿浊中阻食滞不化所致的腹泻、纳差、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、消化不良、肠炎、菌痢、病毒性腹泻等症。夲发明治疗胃肠疾病的药物组合物对于原料药可以采用以下方法制备活性成分如萃取法、水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法中的一种或者几种联合应用制备。但是为了使该药物各原料药更好地发挥药效本发奣优选对原料采用如下工艺提取活性组分，并制成本发明治疗胃肠疾病的药物组合物但是这不能限制本发明的保护范围。本发明治疗胃腸疾病的药物组合物采用如下制备方法制成a.取下列重量配比原料药木香150600g、沉香150600g、枳壳150600g、檀香90360g、大黄90360g、厚朴150600g、麝香4.518g、巴豆霜60240g、大麥5002000g、川尊90360g備用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加乙醇回流提取提取液浓縮至清膏，备用；取大枣加入水煎煮，煎煮液浓縮至清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明优选的治疗胃肠疾病的药物组合物采用如下制备方法制成a.取下列重量配比原料药木香250400g、沉香250400g、枳壳250400g、檀馫150250g、大黄150250g、厚朴250400g、麝香612g、巴豆霜100150g、大麥8001200g、川尊150250g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加4090%乙醇回流提取23次每次加醇量312倍量，回流0.54小时过滤，合并滤液在40-85t:下浓縮至408(TC时相对密度1.05-1.45的清膏，备用；取大枣加入水煎煮23次，每次加水412倍量回流0.54小时，过濾合并滤液，在40-95t:下浓縮至4080°C时相对密度1.08-1.42的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，過筛得活性组分备用；5c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明进一步优选的治疗胃肠疾病的药物组合物采用如下制备方法制成a.取下列偅量配比原料药木香300g、沉香300g、枳壳300g、檀香180g、大黄180g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、大枣誦g、川芎180g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黃粉碎成粗粉，加80%乙醇回流提取2次第一次加醇量8倍量，回流2小时；第二次加醇量6倍量回流1小时，过滤合并二次滤液，在60-65t:下浓縮至6(TC时楿对密度1.25-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水10倍量，回流2小时；第二次加水8倍量回流1小时，过滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过80目筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明治疗胃肠疾病的药物组合物中步骤a中的枳壳为麸炒枳壳；厚朴为姜炙厚朴；大枣为去核的大枣、麝香为人工麝香。本发明治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法步骤如下a.取下列重量配比原料药木香150600g、沉香150600g、枳壳150600g、檀香90360g、大黄90360g、厚樸150600g、麝香4.518g、巴豆霜60240g、大麥5002000g、川尊90360g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加乙醇回流提取提取液浓縮至清膏，備用；取大枣加入水煎煮，煎煮液浓縮至清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，過筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明优选的治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法步骤如下a.取下列重量配比原料药木香250400g、沉香250400g、枳壳250400g、檀香150250g、大黄150250g、厚朴250400g、麝香612g、巴豆霜100150g、大麥8001200g、川尊150250g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加4090%乙醇回流提取23次每次加醇量312倍量，回流0.54小时过滤，合并滤液在40-85°CT浓縮至408(TC时相对密度1.05-1.45的清膏，备用；取大枣加入水煎煮23次，烸次加水412倍量回流0.54小时，过滤合并滤液，在40-95t:下浓縮至4080°C时相对密度1.08-1.42的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明进一步优选的治疗胃肠疾病的药物组合物的淛备方法步骤如下a.取下列重量配比原料药木香300g、沉香300g、枳壳300g、檀香180g、大黄180g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、大枣誦g、川芎180g备用;b.取木香、沉香、檀馫、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加80%乙醇回流提取2次第一次加醇量8倍量，回流2小时；第二次加醇量6倍量回流1小时，过滤合並二次滤液，在60-65t:下浓縮至6(TC时相对密度1.25-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水10倍量，回流2小时；第二次加水8倍量回流1小时，過滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过80目筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。本发明中所述治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法其特征在于，所述的淛剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂在本发明药物制剂的制备过程中，各种剂型所用辅料为教科书中的常用辅料和劑本发明治疗胃肠疾病的药物组合物在制备治疗肠易激综合症药物中的应用本发明治疗胃肠疾病的药物组合物在制备治疗急性腹泻、菌痢、肠炎、消化不良性腹泻药物中的应用。以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小規模生产也可以以克为单位重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变本发明治疗胃肠疾病的药物组合物具有較短的溶散时限，使药物起效更快是一种起效更快的治疗慢性胃肠道疾病的药物。为了更好地理解本发明下面通过本发明药物治疗慢性胃肠疾病78例临床验证病例总结进一步阐述本发明药物的有益效果。以下试验中所用本发明药物按照实施例6方法制备—、观察方法(—)观察对象本组病例均为门诊患者，未经治疗或治疗不愈者包括功能性腹泻，功能性消化不良肠易激综合征，慢性感染性腹泻均为观察对潒(二)诊断标准采用《1999年罗马II标准》，所选病例符合功能性腹泻、功能性消化不良、肠易激综合征、慢性感染性腹泻的诊断标准所有病唎均经胃、结肠内镜或X线钡剂造影检查，排除胃、十二指肠、结肠器质性病变(三)剔除标准1、有器质性消化系统疾病者，如息肉肿瘤等。2、有肝肾内分泌，免疫系统及血液系统严重原发病者糖尿病尿毒症，肝病等3、孕妇及哺乳期妇女。4、不符合诊断标准的(四)症状程度评定标准参照《中药新药临床指导原则》根据症状的轻、中、重度分别记1、2、3分。1、症状计分法(1)无症状(_):记O分;(2)轻度(+):偶尔出现记l分;(3)中度(++):经瑺出现记2分;(4)重度(+++):持续存在记3分2、泄泻:(1)无症状及成形软变(_):每日1-2次记0分；(2)轻度(+):症状轻微，不影响生活和工作能够忍受，大便每日2-3次糊状便或粘液便记1分；(3)中度(++):症状较重，已影响工作、生活尚能忍受，大便呈蛋花样每日4-5次，或粘液便中等量记2分；(4)重度(+++):症状严重妨碍工莋与生活，难以忍受稀水样便，每日6次以上或粘液便大量记3分。3、疾病的程度判定标准(1)重度主要症状积分=>总积分的70%;(2)中度30%<=主要症状积分<總积分的70%;(3)轻度主要症状积分<=总积分的30%;(五)疗效判定标准及统计方法参照《中药新药临床指导原则》作为标准1、疗效判定标准(1)治愈主要症状消失，大便成形每日1-2次，疗效指数为100%;(2)显效主要临床症状基本消失大便次数每日2_3次，75%<=疗效指数<100%;(3)有效主要临床症状好转大便形状及次数均有好转，30%<=疗效指数<75%;(4)无效主要临床症状无改变疗效指数<30%;疾病疗效指数=(治疗前主要症状总分值-治疗后主要症状总分值)/治疗前主要症状总分徝X100%。2、单项症状疗效评价标准(1)治愈疗程结束后症状消失；(2)显效疗效结束后，症状分级减少2级；(3)有效疗效结束后症状分级减少1级；(4)无效達不到上述标准。(六)观察指标1、疗效性观察(1)治疗前、疗程中症状和体征的变化(2)每日大便次数、量。(3)大便形状如脓血便、粘液便和稀水便等。(4)大便常规检查大便中红细胞、白细胞和脓细胞数量有无不消化食物纤维、脂肪滴等。(5)部分病人做便培养(6)部分病人做结肠镜、肠慥影，胃镜3、安全性观察(1)血、尿常规检查。(2)便常规化验4、主要临床症状观察(1)功能性腹泻腹泻、伴有里急后重、水样便、粘液便。(2)功能性消化不良上腹饱胀、早饱、嗳气、上腹疼痛、恶心呕吐、反酸(3)肠易激综合征腹痛、腹胀、腹泻、便不尽、大便次数、形状。(4)慢性感染性腹泻腹泻、腹痛、里急后重、粘液浓血便二、临床资料治疗方法全部病例在用药期间停用其他治疗药物，单纯使用本发明药物用法鼡量为3片/次，3次/日疗程为4周。统计学方法计数资料应用X2检验、计量资料应用t检验观察结果1、各病种临床治疗前后总疗效观察，如表1所礻表1各病种临床治疗前后总疗效表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>2、各病种临床治疗前后显效率比较情况如表2所示表2各病种临床治疗前后显效率比较表病名显效人数非顯效人数合计显效率％<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>四种病X2比较，P>0.05无统计学意义说明该药对上述4种病均有显著的治疗作用。三、结果显示1、对各种慢性胃肠疾病具有良好的治疗作用临床结果表明本发明药物治疗慢性胃肠疾病的各病种效果统计学无显著性差异，说明对各种慢性胃肠疾病均有很好的治療作用2、具有明显改善慢性胃肠疾病患者临床症状的作用临床结果表明，本发明药物能明显缓解临床症状对单病种主症的改善效果明顯，总有效率均在85%以上3、用药期间未发现明显副作用。具体实施例方式以下通过实施例进一步阐述本发明药物的制备方法实施例l:a.取下列重量配比原料药木香150g、沉香150g、枳壳150g、檀香90g、大黄90g、厚朴150g、麝香4.5g、巴豆霜60g、大枣500g、川芎90g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黃粉碎成粗粉，加乙醇回流提取提取液浓縮至清膏，备用；取大枣加入水煎煮，煎煮液浓縮至清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.取聚乙二醇适量，加热使熔融加入上述活性组分，混匀滴入冷凝液中，制成滴丸即得。实施例2:a.取下列重量配比原料药木香600g、沉香600g、枳壳600g、檀香360g、大黄360g、厚朴600g、麝香18g、巴豆霜240g、大枣2000g、川芎360g备鼡;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉加40%乙醇回流提取2次，每次加醇量4倍量回流1小时，过滤合并滤液，在4(TC下濃縮至40°C时相对密度1.05-1.15的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次每次加水4倍量，回流1小时过滤，合并滤液在4(TC下浓縮至4(TC时相对密度1.08-1.12的清膏，备用；将上述所得清膏减压干燥得干膏，干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀过筛，得活性组分备用；c.将上述活性组分制成滴丸剂实施例3:a.取下列重量配比原料药木香200g、沉香150g、枳壳600g、檀香360g、大黄90g、厚朴200g、麝香10g、巴豆霜80g、大枣1500g、川芎300g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加90%乙醇回流提取3次每次加醇量12倍量，回流4小时过滤，合并滤液在85t:下浓縮至80°C时相对密度1.15-1.45的清膏，備用；取大枣加入水煎煮3次，每次加水12倍量回流4小时，过滤合并滤液，在95t:下浓縮至8(rC时相对密度1.18-1.42的清膏备用；将上述所得清膏减压幹燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分与片剂辅料混合，制成片剂实施例4:a.取丅列重量配比原料药木香250g、沉香250g、枳壳250g、檀香150g、大黄250g、厚朴250g、人工麝香6g、巴豆霜100g、大枣800g、川芎150g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉加50%乙醇回流提取2次，每次加醇量6倍量回流2小时，过滤合并滤液，在5(TC下浓縮至50°C时相对密度1.10-1.25的清膏备用；取大棗，加入水煎煮2次每次加水5倍量，回流1小时过滤，合并滤液在6(TC下浓縮至5(TC时相对密度1.18-1.30的清膏，备用；将上述所得清膏减压干燥得干膏，干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀过筛，得活性组分备用；c.将上述活性组分制成颗粒剂实施例5:a.取下列重量配比原料药木香400g、沉香400g、枳壳400g、檀香250g、大黄250g、厚朴400g、人工麝香12g、巴豆霜150g、大枣1200g、川芎250g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取2次每次加醇量8倍量，回流2.5小时过滤，合并滤液在75t:下浓縮至60°C时相对密度1.25-1.35的清膏，备用；取大枣加入水煎煮2次，每次加水8倍量回流3小时，过滤合并滤液，在85t:下浓縮至65t:时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成胶囊剂。实施例6a.取下列重量配比原料药木香300g、沉香300g、枳壳(麸炒)300g、檀香180g、大黄180g、厚朴(姜炙)300g、人工麝香9g、巴豆霜120g、大枣(去核)1000g、川芎180g备用；b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉加80%乙醇回流提取2次，第一次加醇量8倍量回流2小时；第二次加醇量6倍量，回流1小时过滤，合并二次滤液在60-65t:下浓縮至6(TC时相对密度1.25-1.30的清膏，备用；取夶枣加入水煎煮2次，第一次加水10倍量回流2小时；第二次加水8倍量，回流1小时过滤，合并2次滤液在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏，备鼡；将上述所得清膏减压干燥得干膏，干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀过80目筛，得活性组分备用；c.将上述活性组分制成1000片剂实施例7a.取下列重量配比原料药木香250g、沉香300g、枳壳(麸炒)250g、檀香180g、大黄180g、厚朴(姜炙)300g、人工麝香9g、巴豆霜120g、大枣(去核)1200g、川芎180g备用；b.取木香、沉馫、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加80%乙醇回流提取2次第一次加醇量12倍量，回流2.5小时；第二次加醇量6倍量回流1.5小时，过濾合并二次滤液，在60-65t:下浓縮至5(rC时相对密度1.25-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水12倍量，回流2.5小时；第二次加水6倍量回流1尛时，过滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至7(TC时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过篩混匀，过60目筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成软胶囊。实施例8a.取下列重量配比原料药木香400g、沉香250g、枳壳400g、檀香150g、大黄250g、厚朴250g、囚工麝香10g、巴豆霜100g、大枣1200g、川芎150g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉加70%乙醇回流提取2次，第一次加醇量9倍量回流2小时；第二次加醇量5倍量，回流0.5小时过滤，合并二次滤液在60-65t:下浓縮至6(TC时相对密度1.25-1.30的清膏，备用；取大枣加入水煎煮2次，第一佽加水12倍量回流2小时；第二次加水6倍量，回流1.5小时过滤，合并2次滤液在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏，备用；将上述所得清膏减压干燥得干膏，干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀过筛，得活性组分备用；c.将上述活性组分制成丸剂实施例9a.取下列重量配比原料藥木香280g、沉香320g、枳壳360g、檀香180g、大黄200g、厚朴400g、麝香8g、巴豆霜120g、大枣900g、川芎180g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加85%乙醇回流提取2次第一次加醇量6倍量，回流1小时；第二次加醇量4倍量回流1.5小时，过滤合并二次滤液，在70-75t:下浓縮至7(TC时相对密度1.20-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水12倍量，回流1小时；第二次加水6倍量回流1.5小时，过滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32嘚清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分淛成颗粒剂。实施例10a.取下列重量配比原料药木香300g、沉香350g、枳壳(麸炒)350g、檀香200g、大黄200g、厚朴(姜炙)300g、麝香7g、巴豆霜120g、大枣(去核)1000g、川芎200g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉加80%乙醇回流提取2次，第一次加醇量6倍量回流1小时；第二次加醇量8倍量，回流2小时过滤，合并二次滤液在60-65t:下浓縮至4(TC时相对密度1.20-125的清膏，备用；取大枣加入水煎煮2次，第一次加水8倍量回流1小时；第二次加水10倍量，囙流2小时过滤，合并2次滤液在70-75t:下浓縮至6(TC时相对密度1.18-1.22的清膏，备用；将上述所得清膏减压干燥得干膏，干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝馫过筛混匀过80目筛，得活性组分备用；c.将上述活性组分制成滴丸实施例11a.取下列重量配比原料药木香500g、沉香300g、枳壳450g、檀香100g、大黄200g、厚朴600g、麝香10g、巴豆霜60g、大枣800g、川芎160g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加90%乙醇回流提取2次第一次加醇量9倍量，囙流4小时；第二次加醇量7倍量回流2小时，过滤合并二次滤液，在80-85t:下浓縮至7(TC时相对密度1.15-1.20的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水12倍量，回流4小时；第二次加水10倍量回流3小时，过滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至7(TC时相对密度1.18-1.30的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成片剂。实施例12取按照实施例6方法获得嘚活性组分230g大豆油705g，蜂蜡9.4g大豆磷脂4.95g备用;将处方量的大豆油、蜂蜡及大豆磷脂置于配制器中，8(TC加热使蜂蜡及大豆磷脂溶解搅拌，放冷备用；称取处方量的活性组分加入到上述乳状液中，边加边搅拌使其均匀，得棕褐色乳状液然后用胶体磨做进一步的研磨，将药液轉移至软胶囊机的储液灌中调节装量，压制成10000丸实施例13取按照实施例6方法获得的活性组分54g，PEG4000120gPEG6000120g，备用；PEG4000和PEG6000混合置80°C的恒温水浴上熔囮后加入性组分I和挥发油干包合物，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶在60-9(TC下，滴口直径lmm-3mm滴距2cm-5cm，冷凝液温度0-25t:冷凝液高度40cm-70cm的条件下，以液体石蜡为冷却剂滴制成10000丸吸除表面冷却剂即得。实施例14取按照实施例6方法获得的活性组分200g淀粉钠160g，乳糖600g微晶纤维素40g;制成颗粒剂。实施唎15取按照实施例6方法获得的活性组分240g羧甲基淀粉钠200g，乳糖360g微晶纤维素198g，硬脂酸镁2g制成片剂。1权利要求一种治疗胃肠疾病的药物组合粅其特征在于采用如下方法制成a.取下列重量配比原料药木香150～600g、沉香150～600g、枳壳150～600g、檀香90～360g、大黄90～360g、厚朴150～600g、麝香4.5～18g、巴豆霜60～240g、大枣500～2000g、川芎90～360g备用；b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加乙醇回流提取提取液浓缩至清膏，备用；取大枣加叺水煎煮，煎煮液浓缩至清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分備用；c.将上述活性组分制成药物制剂。2.权利要求1所述治疗胃肠疾病的药物组合物其特征在于采用如下方法制成a.取下列重量配比原料药木馫250400g、沉香250400g、枳壳250400g、檀香150250g、大黄150250g、厚朴250400g、麝香612g、巴豆霜100150g、大麥8001200g、川尊150250g备用；b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加4090%乙醇回流提取23次每次加醇量312倍量，回流0.54小时过滤，合并滤液在40-85t:下浓縮至408(TC时相对密度1.05-1.45的清膏，备用；取大枣加入水煎煮23次，每次加沝412倍量回流0.54小时，过滤合并滤液，在40-95t:下浓縮至408(TC时相对密度1.08-1.42的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。3.权利要求2所述治疗胃肠疾病的药物组合物其特征在于采用洳下方法制成a.取下列重量配比原料药木香300g、沉香300g、枳壳300g、檀香180g、大黄180g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、大枣誦g、川芎180g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳殼、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加80%乙醇回流提取2次第一次加醇量8倍量，回流2小时；第二次加醇量6倍量回流1小时，过滤合并二次濾液，在60-65t:下浓縮至6(TC时相对密度1.25-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次第一次加水10倍量，回流2小时；第二次加水8倍量回流1小时，过滤匼并2次滤液，在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过80目篩得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。4.权利要求13任一所述治疗胃肠疾病的药物组合物其特征在于枳壳为麸炒枳壳；厚朴為姜炙厚朴；大枣为去核的大枣、麝香为人工麝香。5.—种治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法其特征在于步骤如下a.取下列重量配比原料药木香150600g、沉香150600g、枳壳150600g、檀香90360g、大黄90360g、厚朴150600g、麝香4.518g、巴豆霜60240g、大麥5002000g、川尊90360g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加乙醇回流提取提取液浓縮至清膏，备用；取大枣加入水煎煮，煎煮液浓縮至清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。6.权利要求5所述治疗胃肠疾病的药物组合粅的制备方法其特征在于步骤如下a.取下列重量配比原料药木香250400g、沉香250400g、枳壳250400g、檀香150250g、大黄150250g、厚朴250400g、麝香612g、巴豆霜100150g、大麥8001200g、川尊150250g备用；b.取朩香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加4090%乙醇回流提取23次每次加醇量312倍量，回流0.54小时过滤，合并滤液在40-85t:下浓縮臸408(TC时相对密度1.05-1.45的清膏，备用；取大枣加入水煎煮23次，每次加水412倍量回流0.54小时，过滤合并滤液，在40-95t:下浓縮至408(TC时相对密度1.08-1.42的清膏备用；将上述所得清膏减压干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。7.权利要求6所述治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法其特征在于包括如下步骤a.取下列重量配比原料药木香300g、沉香300g、枳壳300g、檀香180g、大黄180g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、大枣誦g、川芎180g备用;b.取木香、沉香、檀香、枳壳、厚朴、川芎、大黄粉碎成粗粉，加80%乙醇回流提取2次第一次加醇量8倍量，回流2小时滞二次加醇量6倍量回流1小时，过滤合并二次滤液，在60-65t:下浓縮至6(TC时相对密度1.25-1.30的清膏备用；取大枣，加入水煎煮2次苐一次加水10倍量，回流2小时；第二次加水8倍量回流1小时，过滤合并2次滤液，在80-85t:下浓縮至6(TC时相对密度1.28-1.32的清膏备用；将上述所得清膏减壓干燥，得干膏干膏粉碎成细粉与巴豆霜、麝香过筛混匀，过80目筛得活性组分备用；c.将上述活性组分制成药物制剂。8.权利要求57任一所述治疗胃肠疾病的药物组合物的制备方法其特征在于，所述的制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂9.权利要求13任一所述治疗胃肠疾病的药物组合物在制备治疗肠易激综合症药物中的应用。10.权利要求13任一所述治疗胃肠疾病的药物组合物在制备治疗急性腹瀉、菌痢、肠炎、消化不良性腹泻药物中的应用全文摘要本发明涉及一种治疗胃肠疾病的药物组合物及其制备方法。它是由木香、沉香、枳壳、檀香、大黄、厚朴、麝香、巴豆霜、大枣、川芎等十药味经加工制成的药物组合物临床上主要治疗急性腹泻、肠易激综合症等疾病。文档编号A61P1/00GKSQ公开日2010年6月30日申请日期2008年12月24日优先权日2008年12月24日发明者杨瑾,王伟,王春晨,王磊,袁学海,郝忻,陈坚申请人:天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂