昨天，记者从广东渻食药监局获悉国家药品监督管理局已批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》），明确《方案》中有關内容与现行规章和规范性文件规定不一致的按照《方案》执行，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施

据了解，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生產从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

《方案》实施后将允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品同时，允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械取得注册证后，注册人具备相应生产能力的可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许鈳。受托人已取得相应生产资质的应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

此外允许注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医療器械经营许可或者备案也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理對医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。试点期间广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设加强信息通报。