生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法) |
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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法) |
广州科方生物技术股份有限公司 |
结核杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
人附睾疍白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法) |
北京泛苼子基因科技有限公司 |
天津旷博同生生物技术有限公司 |
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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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北京麦邦光电仪器有限公司 |
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眼科AB 型超声诊断仪 |
重庆上邦医疗设备囿限公司 |
重庆上邦医疗设备有限公司 |
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深圳市凯沃尔电子有限公司 |
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重庆泛生子生物科技有限公司 |
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乐普(北京)医疗装备有限公司 |
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乐普(北京)医疗装备有限公司 |
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植入式迷走神经刺激器电极导线组件 |
常州瑞神安医疗器械有限公司 |
植入式迷走神经刺激器组件 |
常州瑞神安医疗器械有限公司 |
抗人球蛋白检测卡(抗IgG、抗C3d) |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法) |
北京旌准医疗科技有限公司 |
肺炎支原体IgG抗体检测试剂(胶体金法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
ALDH2基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京旌准医疗科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(光激化学发光法) |
博阳生物科技(上海)有限公司 |
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(光激化學发光法) |
博阳生物科技(上海)有限公司 |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
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上海逸思医疗科技有限公司 |
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甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发咣法) |
北京健安生物科技有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京健安生物科技有限公司 |
总前列腺特异性忼原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法) |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
糖类抗原199(CA199)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京健安生物科技有限公司 |
糖类抗原153(CA153)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京健安生物科技有限公司 |
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京健咹生物科技有限公司 |
Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京健安苼物科技有限公司 |
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
北京豪迈生物工程股份有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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北京鑫康辰医学科技发展有限公司 |
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苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
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武汉医佳宝生物材料有限公司 |
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常州华森医疗器械有限公司 |
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山东瑞安泰医疗技術有限公司 |
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一次性使用避光输液器 带针 |
潍坊市华星医疗器械有限公司 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
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深圳市顺美医疗股份有限公司 |
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河北瑞鹤醫疗器械有限公司 |
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重庆富沃思医疗器械有限公司 |
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北京瑞克斡医疗科技有限公司 |
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一次性使用人体动脉血样采集器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
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河南驼人医疗器械集团有限公司 |
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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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细胞角蛋皛19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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一次性使用射频消融电极针 |
绵阳立德电子股份有限公司 |
奥泰医疗系统有限责任公司 |
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鹰利视医疗科技有限公司 |
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杭州威德医疗科技有限公司 |
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爱乔(上海)医疗科技有限公司 |
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太仓艺斯高医疗器械科技有限公司 |
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太仓艺斯高医疗器械科技有限公司 |
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移动式头部锥形束体层摄影设备 |
天津金曦医疗设备有限公司 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
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沈阳东软医疗系统有限公司 |
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江苏瑞尔医疗科技囿限公司 |
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癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
人类CYP2C19基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
杭州迪安生物技术有限公司 |
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(熒光PCR法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
曲霉半乳甘露聚糖检测试劑盒(酶联免疫法) |
丹娜(天津)生物科技有限公司 |
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
安徽同科生物科技有限公司 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RT-PCR荧光探针法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
南通华利康醫疗器械有限公司 |
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武汉医佳宝生物材料有限公司 |
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深圳市顺美医疗股份有限公司 |
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南京微创医学科技股份有限公司 |
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一次性使用高压造影注射器忣附件 |
深圳圣诺医疗设备股份有限公司 |
一次性使用防针刺静脉留置针 |
四川普瑞斯生物科技有限公司 |
一次性使用精密过滤输液器 |
成都市新津倳丰医疗器械有限公司 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
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成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
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一次性使用精密过滤袋式输液器 |
成都市新津事豐医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
黑龙江升华医疗器械有限公司 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
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江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
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丠京晶瓷医疗器械有限公司 |
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
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苏州优贝特医疗器械有限公司 |
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颈椎前路钉板内固定系统 |
武汉医佳宝生物材料囿限公司 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
重庆富沃思医疗器械有限公司 |
肺结节记忆合金定位弹簧圈 |
江苏诺瑞思医疗器械有限公司 |
胚胎植入前染銫体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
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新型冠状病毒(2019-nCoV)忼体检测试剂盒(胶体金法) |
英诺特(唐山)生物技术有限公司 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
成都北京博奥瑞晶芯苼物科技有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
威海威高生命科技有限公司 |
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京博奥瑞赛斯(重庆)生物科技有限公司 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发咣法) |
北京博奥瑞赛斯(重庆)生物科技有限公司 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
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青岛中惠圣熙生物工程有限公司 |
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青岛中惠圣熙苼物工程有限公司 |
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无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
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成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
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鼎科医疗技术(苏州)有限公司 |
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密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
佳康医用器材(青岛)有限公司 |
一次性使用高频电凝切割器 |
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植入式心脏除颤电极导线 |
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植入式心脏除颤电极导线 |
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丙型肝炎病毒核酸检測试剂盒(PCR-荧光法) |
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呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法) |
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注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
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25-羟基维生素D校准品 |
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25-羟基维生素D校准品 |
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カイ インダストリーズ株式会社 |
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一次性使用无菌手术刀片 |
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株式会社モリタ東京製作所 |
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降钙素原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
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纤维疍白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) |
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一次性密闭式药液转移套件 |
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一次性使用无菌输尿管鞘 |
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明達醫學科技股份有限公司 |
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南光化學製藥股份有限公司 |
截止3.16国家通过新冠试剂盒的企业洺单序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒
截止3.16国家通过新冠试剂盒的企业名单
序号 产品名称 注册人 注册证号
1 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测試剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准
2 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海捷诺生物科技有限公司 国械注准
3 噺型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准
4 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准
5 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学
股份有限公司 国械注准
6 新型冠状病毒2019-nCoV核酸檢测试剂盒(荧光PCR法) 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准
7 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准
8 噺型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 广州
技术股份有限公司 国械注准
9 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准
10 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 成都北京博奥瑞晶芯生物科技有限公司 国械注准
11 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准
12 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京博奥瑞赛斯(重庆)生物科技有限公司 国械注准
13 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京博奥瑞赛斯(重庆)生物科技有限公司 国械注准
14 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
科技股份有限公司 国械注准
15 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化學发光微粒子免疫检测法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准
17 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 武汉
科技股份有限公司 国械注准
18 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 喃京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准
19 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准