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　　2019执业药师《中药专业知识一》练习试题5

　　41、关于凝胶贴膏剂的组成叙述正确的是

　　A、主要由裱褙材料、保护层、膏料层三部分组成

　　B、膏料层由药料与基质组成

　　C、主要由背衬层、药物贮库层组成

　　D、常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等

　　E、裱褙材料多为聚乙烯薄膜

　　42、以下关于黑膏药的叙述，正确的是

　　A、膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼制而成的铅硬膏

　　B、以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好

　　C、红丹主要成分为PbO，应炒干后应用

　　D、黑膏药基质的主要成分为高级脂肪酸的铅盐

　　E、冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀

　　43、黑膏药基质的原料有

　　44、有关药物、基质性质影响透皮吸收叙述正确的有

　　A、具有适宜的油、水分配系数的药物，透皮吸收效果好

　　B、药物在烃类基质中吸收最差

　　C、药物相对分子量越大，吸收越慢

　　D、药物在乳剂型基质中释放、吸收较快

　　E、水溶性基质聚乙二醇制成的软膏剂较难透皮吸收。

　　45、属于类脂类软膏基质的有

　　46、以下具有吸水作用的软膏基质有

　　C、加入胆甾醇的凡士林

　　47、有关外用膏剂叙述正确的是

　　A、外用膏剂系指药物与基质制成的一类外用制剂

　　B、外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用

　　C、外用膏剂也可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用

　　D、外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近固体的一类制剂

　　E、外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段

　　48、外用膏剂透皮吸收的过程包括

　　49、栓剂的质量评价包括

　　50、对栓剂基质的要求有

　　A、水值较低，不能混入较多的水

　　B、熔点与凝固点相距较近

　　C、室温下不易软化，熔融或溶解

　　D、无毒，无过敏，对黏膜无刺激性

　　E、与主药无配伍禁忌

　　51、可用作油脂性栓剂基质的是

　　B、半合成脂肪酸甘油酯类

　　E、十二烷基磺酸钠

　　52、有关可可豆脂的叙述正确的为

　　A、有α、β、γ三种晶型

　　B、常温下为黄白色固体

　　C、α、γ晶型较稳定

　　E、10～20℃时性脆而容易粉碎成粉末

　　53、影响栓剂吸收的因素是

　　A、栓剂塞入直肠的深度

　　E、栓剂的制备方法

　　54、以下有关栓剂的叙述，正确的是

　　A、只在肠道起局部治疗作用

　　B、适于不宜或不愿口服给药病人的用药

　　C、药物受肝脏首过作用影响小

　　D、可避免刺激性药物对胃黏膜的刺激

　　E、药物不受胃肠道酶的破坏

　　55、胶囊剂的质量要求有

　　A、外观整洁、无异臭

　　B、内容物不检查水分

　　C、装量差异、崩解时限合格

　　D、药物定性，含量测定符合规定

　　E、微生物检查合格

　　56、属于胶囊剂的质量检查的是

　　57、软胶囊内填充的药物有关叙述正确的有

　　A、充填的最好是油类或混悬液

　　C、所含固体药粉应过4号筛

　　D、混悬液中常用聚乙二醇为助悬剂

　　E、所有的液体药物可充填

　　58、软胶囊填充物若为混悬液时，可选用的分散介质是

　　59、软胶囊制备过程中，填充药物的描述正确的是

　　A、常用10%～30%的油蜡混合物作助悬剂

　　B、强酸性液体可导致明胶水解而泄漏

　　C、填充液的pH应控制在4.5～7.5之间

　　D、必要时可加用抗氧剂、表面活性剂

　　E、填充固体药物时，药粉应过五号筛

　　60、下列关于胶囊剂的叙述，错误的是

　　A、胶囊剂外观光洁，且可掩盖药物的不良气味，便于服用

　　B、处方量大的中药可部分或全部提取制成稠膏后直接填充

　　C、胶囊剂中填充的药物可以是粉末，也可以是颗粒

　　D、胶囊剂因其服用后在胃中局部浓度过高，特别适宜于儿科用药

　　E、易溶性、易风化、易潮解的药物可制成胶囊剂

　　61、胶囊剂主要供口服应用，也可外用于直肠、阴道等部位，通常将其分为

　　62、下列丸剂包衣材料中，属于药物衣的有

　　63、关于丸剂包衣目的，叙述正确的是

　　A、丸剂包衣可提高药物稳定性

　　B、丸剂包衣可掩盖臭味、减少药物的刺激性

　　C、丸剂包衣可控制药物作用速度或部位

　　D、丸剂包衣可防止吸潮及虫蛀

　　E、丸剂包衣可改善外观，便于识别

　　64、丸剂包衣中，可作为保护衣使用的是

　　65、下列适于制备蜡丸的药物是

　　66、含下列成分的药物，哪些制蜜丸时需选择嫩蜜

　　67、炼制老蜜应符合的条件是

　　B、相对密度1.40

　　D、均匀的淡黄色细气泡

　　68、泛制水丸时常需制成药汁的药物有

　　A、含淀粉量多的药物

　　B、纤维性强的药物

　　69、水丸常用的赋形剂有

　　70、关于水丸的特点叙述正确的是

　　C、可以掩盖不良气味

　　D、溶解时限易控制

　　71、水丸的赋形剂主要有

　　72、制水丸时加入醋的目的是

　　A、醋能散瘀血、消肿痛，入肝经消瘀止痛的处方制丸常作为赋形剂

　　B、醋是一种润湿剂，使润湿药粉使粘合成丸

　　C、醋能使药材中的生物碱变成盐类，增加药材中碱性成分的溶解度

　　D、醋能溶解药材中的树脂、油树脂而增加药粉的黏性

　　E、醋具有防腐作用，使药物在泛丸过程中不宜霉败

　　73、在《中国药典》中收载了颗粒剂的质量检查项目，主要有

　　74、颗粒剂的特点是

　　A、吸收、奏效较快

　　C、表面积大，质量不稳定

　　75、包衣的目的有

　　A、控制药物在胃肠道中的释放部位

　　B、控制药物在胃肠道中的释放速度

　　C、掩盖药物的苦味

　　D、防潮、避光、增加药物的稳定性

　　E、改善片剂的外观

　　76、崩解剂促进崩解的机理有

　　77、关于淀粉浆的正确表述为

　　A、为最常用的黏合剂

　　B、一般浓度为15%～20%

　　C、适用于对湿热稳定，而且药物本身不太松散的品种

　　D、由淀粉加水在70℃左右糊化制成的稠厚胶体

　　E、适用于可溶性药物较多的处方

　　78、下列可以作为片剂吸收剂使用的是

　　79、属于口服片剂的有

　　80、中药片剂按照给药途径的不同可分为

  7月27日，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》（以下简称《实施细则》），将于2021年11月1日起实施。这意味着继国家药监局、国家医保局等四部委发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）后，地方省市开始出台实施细则。备受业界关注的中药配方颗粒试点结束后，中药配方颗粒市场开始进入全面竞争阶段。 　　　　

准入全面放开  确立唯一采购通道 依据《公告》，海南省在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，及有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。 　

　 引人关注的是，海南省的做法是在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。《实施细则》要求，使用的中药配方颗粒应通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。 

　　 在这个指定的采购平台，医疗机构应与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。对于外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。文件还鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。 　　

 按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。 　

就是说，医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路。自2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》后，中药配方颗粒市场迅猛发展。工信部数据显示，2019年中药饮片主营业务收入约1932.5亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片的比重约26.01%，粗略估算其市场规模超过502亿元。市场人士认为，“配方颗粒的适用范围由‘二级医院以上中医院’扩充到所有医疗机构，市场潜力将进一步增加。且中药配方颗粒相较于传统中药饮片使用方式更简单，随着患教工作的不断深入，其市场需求有望再上台阶。

新一轮抢滩赛  强者恒强趋势初定 如果说海南省发布《实施细则》是走在前列，那么，按《公告》要求，最近三个月其他省份也将陆续落实实施细则。可以断定，很快整个中药配方颗粒市场将会进入全面的分化阶段。有人说，中药配方颗粒产业的全面抢滩争夺已开始。 

　　 以红日药业为例，山东商河年产3000吨的中药配方颗粒智能制造基地于6月动工，使之成为新政窗口期最受关注的抢滩者之一。红日药业已在北京、河北、湖北、重庆、甘肃等7省（市）建立中药配方颗粒自动化生产基地。此外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司相继落子，足见其在中药配方颗粒领域深耕的“野心”。 　

　 据红日药业2020财报显示，旗下康仁堂中药配方颗粒产品超过600种。2020年中药配方颗粒及饮片实现销售收入29.91亿元，占营收比重46.09%。 

　　 对于中药配方颗粒企业来说，也是机遇和挑战并存：一方面，新政明确中药配方颗粒可在所有医疗机构使用，乐观估计利好整个行业；另一方面，随着行业正式放开，更多厂家进入行业，行业继续高速增长的同时，竞争也会更激烈，这就更考验企业的供应链能力。 　

　 而面对这种系统性的竞争格局，就连中药配方颗粒领军企业中国中药和华润三九也不敢丝毫懈怠。中国中药选择的侧重点是，通过内外部的前向一体化和后向一体化发展，形成较为完善的原料、研发、生产、流通及终端产业链。 　

焦点在整合上。在国内中药配方颗粒的首批6家自主研发企业中，中药控股就拥有2家：天江药业和广东一方制药。中国中药这些年已完成600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准研究，联合开展了“分煎”与“合煎”临床、药效学比较研究，创建了中药配方颗粒的质量标准体系和中药配方颗粒安全性指标限量标准。目前，一方制药已建立11大生产基地，分布在山东、甘肃、浙江、江西、湖南、陕西、广西等地区。从地区分布看，其中药颗粒业务收入主要分布在华东、华南和华北地区，占近七成。

　 而华润三九也生产600余种单味配方颗粒品种，但其很重要的一个“抓手”是，大力在提供高质量的中药配方颗粒与饮片方面，提升产业链竞争力。面对中药配方颗粒试点即将结束将带来的新的竞争环境，该公司也在加快全产业链布局，加快品种新标准的生产落地研究，优化制备工艺及持续拓展药材种植基地建设，保障药材品质和质量稳定，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。 　

　 相对而言，专注于浓缩中药配方颗粒市场的培力控股则走的是另一条路径：在浓缩中药配方颗粒的生产方面，培力控股同样也有600种单方配方颗粒，130多种经典复方配方颗粒通过全面多样的产品组合，可实现大多数中药处方的应用。 该公司目前不仅在中国香港运营超过30家农本方现代化中医诊所，还在澳大利亚运营6家农本方现代化中医诊所，并通过收购美国公司提前布局海外市场，通过收购日本SODX作为试点工厂及新产品开发中心，将引进日本最先进的技术知识以提高产品品质及生产效率，同时进一步扩大海外影响力。 　　 从竞争角度看，华润三九、江阴天江药业、红日药业康仁堂、培力药业、四川新绿色药业等6家较为知名的企业在分食中药配方颗粒市场。但新政放开后最终谁能饕餮盛宴，还有很大的不确定性。 这种不确定性来自于A股上市公司中，已有吉林敖东、太极集团、香雪制药等30多家药企布局或即将布局中药配方颗粒。截至目前，新天药业先后7次获批进入临床研究的中药配方颗粒达到445个。看来，真正的较量还在后面。

 配方颗粒备案制，不仅意味着准入机制的全面开放，还意味着市场将迎来井喷。 　　

 不过，政策放开，监管就会更严格。针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，国家层面也在全力推进制度建设。 4月29日，国家药典委员会官网发布了首批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。 　　

 在中药配方颗粒中，同一产品的不同批次稳定生产一直是关注的重点。有专家日前直言，“鼓励配方颗粒质量标准放开，更强调以企业为主体的质量观。如企业可提前做好红外指纹图谱等现代化的质控准备。 鉴于此，药企应加强研究，制定标准，其关键是加强基础研究，优化工艺，把配方颗粒的优势尽可能发挥出来。” 　　 事实上，中药配方颗粒关键是能把住原料这个关口，道地性、人工种植和野生问题等也至关重要。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全过程的质量控制，不是哪个单一指标可以控制的。 专家称，配方颗粒最核心问题是标准问题和质量问题，标准汤剂是衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物。 　　 

中药配方颗粒存在的多基原药材问题、加工炮制工艺不统一问题、单共煎问题、质量标准不全面等难点亟需解决。建立以标准汤剂为核心的质量标准体系，将中药配方颗粒与标准汤剂进行对比，以保证两者质量一致性。 配方颗粒质控指标不等于药材或饮片国家标准的质控指标，需按同一标准汤剂作为标准。目前，配方颗粒面临质量参差不齐的现状，在进行评价标准制定时要正视质量的差异性，同一企业同一品牌的产品要追求均一性和稳定性，通过品牌打造实现优质优价是配方颗粒的出路。