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过敏反应的迹象，如皮疹；荨麻疹；发痒；发热或不发热的皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮；喘息；胸闷或喉咙发紧；呼吸、吞咽或说话困难；异常的声音嘶哑；或嘴、脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
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源头创新，领跑国内ADC 和融合蛋白赛道 荣昌生物-B （09995.HK）投资价值分析报告 ｜ 中信证券研究部 核心观点 公司专注于创新型生物制剂研发，两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗2021 年在国内附条件获批进入商业化阶段，公司在ADC 和融合蛋白创新药赛道均 处于国内绝对领先地位。公司后续研发管线丰富，包括泰它西普和维迪西妥在 内共7 款产品正处于临床研究阶段，10 款产品处于 IND 准备阶段，包括ADC 、 融合蛋白和双抗等多种产品类型，覆盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病治疗领 域，致力于满足全球患者的大量临床需求。我们使用绝对估值法，通过 DCF 陈竹 模型测算公司的合理股权价值为347.80 亿-395.47 亿港元，对应目标价 首席医疗健康产业 71.00-80.73 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 分析师 S3 ▍公司领跑国内ADC 和融合蛋白双赛道，生物制剂创新能力卓越。公司创立以来 一直坚持源头创新，建立起三大专业生物制药平台，用于支持融合蛋白、ADC 和双抗等多种形式的创新型生物制剂研发。公司领跑国内ADC 药物和融合蛋白 赛道，两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗已经在2021 年实现商业化，其中 维迪西妥单抗是首个国产ADC 药物，泰它西普是首个国产 SLE 生物制剂。公 司后续研发管线丰富，包括泰它西普和维迪西妥在内共 7 款产品处于临床研究 联系人：甘坛焕 阶段，10 款产品处于IND 准备阶段，差异化布局间皮素、c-Met 和EGFR/FGF 等多个新颖靶点，有望满足肿瘤治疗、自身免疫疾病和眼科疾病领域大量未满 足的临床需求。 ▍泰它西普是首款用于系统性红斑狼疮的的双靶点融合蛋白，具备best-in-class 潜力。泰它西普于 2021 年 3 月在国内附条件获批用于治疗系统性红斑狼疮 （SLE），成为全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL 双靶点融 合蛋白。自身免疫疾病是仅次于癌症的第二大治疗药物市场，此前全球范围内 仅有贝利尤单抗一款产品获批用作SLE 创新生物药，泰它西普竞争格局良好。 泰它西普采用 BLyS/APRIL 双靶点设计，临床治疗效果优于贝利尤单抗（非头 对头），展示出best-in-class 潜能。泰它西普被纳入2022 年新版国家医保目录 后有望快速放量抢占国内市场，其用于SLE 治疗获得FDA授予的快速通道资格， 正在美国进行III 期注册性临床，公司预计将于2025 年提交NDA 开拓海外市场。 同时泰它西普针对免疫球蛋白（IgA）肾病、干燥综合征（SS）、重症肌无力（MG）、 类风湿性关节炎（RA）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等其他多种自免 疾病展示出良好的治疗效果，多项注册性临床试验正在稳步推进。 荣昌生物-B 09995.HK ▍维迪西妥单抗为首款国产A
百时美施贵宝（BMS）与Acceleron制药公司合作开发的红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗骨髓纤维化（myelofibrosis）的孤儿药资格（ODD）。值得一提的是，这也是该药在FDA方面获得的第三个ODD。此前，FDA已授予luspatercept治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的ODD。
孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
Reblozyl是一种红细胞成熟剂，已于2019年11月获得美国FDA批准，用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血。
原标题：贫血新药！BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA授予第三个孤儿药资格，治疗骨髓纤维化！
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