随着社会的发展，人民生活水平的提高，保健意识的增强，新技术的不断涌现，越来越多的医疗器械开始进入家庭，家用医疗器械市场正在快速成型，有望成为医疗器械行业下一个增长点。

·界定尚待明确，类别涉及广泛

在目前我国现行有效的法律法规中，暂无对划分家用医疗器械有明确规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指消费者可以自主判断、购买和使用的医疗器械。

笔者参考国家药监局网站于2020年12月发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，并根据相关规定和市场情况，将家用的医疗器械分为了大概六类：

①保健类：洗鼻器、按摩枕、按摩仪

②治疗类：腰椎治疗仪、雾化器、磁疗仪

③检测类：血压仪、电子体温计、血糖仪

④康复类：轮椅、护理床、家用制氧机

⑤感染控制类：口罩、防护服、防护手套、防护眼镜

⑥可穿戴设备：健康手环、健康手表

·市场增长快速，国产品牌活跃

随着人口老龄化的加剧、检测及诊疗技术的提升、数据采集及慢病管理服务的发展，全球家用医疗器械市场发展迅速，据美国风投和私募股权公司Insight Partners数据显示：2020年，全球家用医疗器械市场规模达336.35亿美元；预计到2028年，该市场规模将达571.03亿美元。我国家用医疗器械行业同样发展迅猛，据中商产业研究院数据显示，2020年，我国该市场规模达1363亿元；2021年该市场规模预计为1560亿元。

近两年来，在我国家用医疗器械的市场中，国外品牌主要有：拜耳、强生、飞利浦、罗氏等；国内家用医疗器械的生产企业很多，比如三诺生物、可孚医疗、鱼跃医疗、鹿得医疗等一众上市企业。并且从主营业务构成来看，呈现多元化，同时包含家用和非家用医疗业务版块。

现如今，市面上常用的家用医疗器械产品主要有血氧仪、血压仪、胰岛素注射用品、理疗仪、家用制氧机、家用雾化器、体温计、轮椅、护理床等。不同品类的产品市场竞争较为激烈，品牌格局已经逐渐形成。比如血糖仪的品牌就有怡成生物、鱼跃医疗、三诺生物等；体温计的品牌就有倍尔康、可孚医疗等；家用雾化器的品牌就有爱护佳、家瑞康、氧精灵等；家用制氧机的品牌就有神鹿、巨贸、海尔等。

·发展趋势向好，智能便利可及

根据目前市场的状况，笔者认为未来家用医疗器械将继续保持增长态势，呈现三个发展方向。

①核心监测指标数据化和网络化

家用医疗器械可以在非医疗环境中使用、也可以让非医疗专业人士使用，比如常见的糖尿病、心脏病、高血压、运动损伤，这些慢性疾病需要长期给药或理疗，而血糖、心率、血压、心电等相关健康参数都是给药或理疗的重要依据。

比如血糖监测，持续血糖监测系统（CGM）可以24小时不间断地对患者的血糖水平进行监测，通过用户自定义设置的阈值发出低水平或高水平警报，提醒被监测者出现低血糖或高血糖情况，有助于及时进行相应治疗。此外，CGM还可与胰岛素泵结合充当人工胰腺，以实现自动化监测和治疗，极少或完全不需要人工操作。

POCT产品在近些年来也进入家庭领域，有很多常态化的慢性病管理检测产品也从医院内向医院外转移。因为粪便、尿液、唾液在家庭环境中更方便获取，患者如果有就诊的需求，就可以在家中取得检测结果，如果再通过互联网实行远程就诊，那就更方便了。

在新冠肺炎大流行的今天，为避免群众性聚集，远程医疗已经成为新的趋势，家庭自我检测也有希望成为新的诊断方式，现如今越来越多的新冠病毒抗原检测产品获批上市，这样不仅让医务人员和大众便利，也能够降低医院人流集中导致的感染率，降低医疗机构大规模检测的压力。

随着科技的发展，电子元器件精度越来越高、体积越来越小，各类医疗器械逐渐朝小型化、便携化发展。除了生活中常见的雾化器、除颤仪、呼吸机之外，还有便携式胰岛素泵、家用血液透析设备。

目前，虽然这些小型化的医疗器械受制于价格、供应链、核心元器件等因素，还未能得到广泛的普及，但是随着科技的进步、生产规模的扩大，各项成本的降低，这些产品将会得到大规模的推广。

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