又是一年医保目录调整，对于有意愿参与的国内外药企，提交一份高质量的药物经济学资料成为一个摆在眼前的工作。

6月13日晚间，国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，4份征求意见稿拉开了一年一度的医保目录调整工作大幕。

按照方案，一款药物在“灵魂砍价”谈判前，需要由药物经济学测算组和医保基金测算组相互独立分别给出参考价格，最终由国家医保局基于两组价格综合确认一个推荐价格，也就是业内常说的“信封价”或“底价”，其中药物经济学测算组的推荐价格就需要参考药企提交的药物经济学资料。

底价是怎么形成的？ 来源：央视新闻

有医药专业人士介绍，药企提交的药物经济学资料主要包括CEA（成本效果分析）和BIA（预算影响分析）两大部分，CEA是狭义上的药物经济学概念，仅这一部分有企业就可能提交几百页内容。整体来看，不同企业提交的药物经济学报告质量水准不一，外企因为有总部的支持，质量通常更好。

当药物经济学在医保准入发挥越来越重要的作用，各家药企对这部分工作也越来越重视。曾有报道称，一份药物经济学报告的外包费用，或需要60万至80万。在澎湃新闻记者的采访中，药企们对药物经济学报告的花费均未透露，不过，多位业内专家表示，做这份报告的花费会因药企选择不同的机构存在一定差距。

从2015年首批国家药品价格谈判试点工作来算，2022年将是第7次国家医保谈判。当金句频出的“灵魂砍价”场景出圈，价格背后的药物经济学也成为行业热词。

实际上，药物经济学应用在药品准入上并非刚刚开始。

来自北京的医药行业资深人士李帆（化名）向澎湃新闻记者介绍，早在2008年，国内有人做药物经济学相关评价工作，电影《我不是药神》中的抗癌药物格列卫就做过，“做出来的结果比较高，一个人大概在30万，最终医保没接受”。此后的2009年，国内有开始医保谈判的准备，最终因为一系列原因没有真正落地，但当年已经有不少企业在准备药物经济学资料，后来在大病医保谈判期间成为参考。

“站在价格谈判角度，真正是从2015年开始（使用药物经济学），当时谈了5个品种，最终3个成功。大规模使用要到2017年，当时焦点是放在BIA方面，主要考虑对基金的影响，CEA可交可不交。到了2019年，只要是想参与的药品，CEA也要强制提交。”李帆表示，国内在药物经济学这条路上已经摸索了很久。

2020年医保谈判结果公布后，北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩在接受澎湃新闻采访时就曾表示，国家医保目录调整工作越来越重视药物经济学评价，更好发挥了药物经济学更具客观性的方法作用。

从2022年医保目录调整公布的4个征求意见稿来看，药物经济学依然被摆在重要位置。工作方案中3次提到药物经济学，而在谈判药品续约规则的征求意见稿中也强调，对符合条件的药品，由综合组中的药物经济学、医保管理专家按本规则计算支付标准降幅。

2022年谈判药品续约规则简图 来源：国家医保局

对于药企来说，一份完备的药物经济学资料不仅仅适用于一年一次的国谈。

上海创新药企A向澎湃新闻记者表示，药物经济学将逐渐融入到药品市场准入的全过程，不论是目录准入（医保、基药的调进调出）、采购准入（国家及省级带量采购，以及各省常规采购），还是医院准入（药品遴选进院、调整），直至临床合理用药阶段，药品的安全性、有效性和经济性都将是重点关注的焦点，而药物经济学就是基于安全和有效性参数，对经济性进行科学分析和评价的学科技术。

不过，该药企也直言，近年来，随着优先审评、附条件审批等药物注册审批制度改革推进，很多药品通过Ⅱ期临床试验上市，疗效数据十分有限，这类药品的药物经济学评估想要顺利开展面临困境。 

从临时抱佛脚到提前准备

每次国家医保目录调整工作都会公布粗略的时间表。根据2022年的工作方案征求意见稿，今年的国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段：5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月专家评审，9月至10月谈判，11月公布结果。

很多药企并不会等方案公布后才准备药物经济学资料。和黄医药的索凡替尼通过谈判进入2021年国家医保目录，而早在2021年1月，和黄医药高层在接受澎湃新闻记者采访时就曾透露，正在进行该药的药物经济学研究，将会给国家医保局和专家们展示产品的CEA和BIA结果。

药物经济学专家赵华（化名）向澎湃新闻记者表示，据他了解，也有一些企业到了递交材料时候，才想到做药物经济学工作，建议药企对这部分工作尽早开展，最好在临床试验过程中，就把药物经济学的需求放进去，积累更多更扎实的数据。

赵华介绍，一些质量不高的药物经济学材料中，企业甚至连增量成本效果比这个数值都不计算，只是说自己的药物具有经济性，或者一些数据的来源交代不清楚，仅简单报一个数字。

一般认为，外企的药物经济学资料质量更高。中山大学医药经济研究所所长宣建伟表示，总体来讲的确如此，主要原因是药物经济学在国外已经应用于准入决策多年并积累了丰富的研究经验及更为透明标准的操作程序。我国药物经济学研究应用于决策仍在初步阶段，但借鉴国际经验已取得了长足的进步。

“经过这几次医保谈判工作的磨炼，临时抱佛脚做药物经济学的国内药企越来越少了，毕竟材料完整性达不到要求，会对产品和企业形象都有影响。”李帆告诉澎湃新闻记者，有些传统的国内药企对这块工作还没完全意识到位，存在材料不足等问题，但国内新兴的药企，高层不少都是从国外回来的科学家，在相关资料准备和投入上并不逊色于外企。

不过，跨国药企的药物经济学资料并非完美无缺。赵华认为，外企的药物经济学报告，数据或模型都可能是从其全球总部复制过来的，这就导致一个症结：缺少本土的数据。既然参与的是中国医保目录调整，那相关数据最好是反映出在中国人群的特征，想要改变这一现状可能还需要相关政策的进一步鼓励。 

外包一份药物经济学报告报价近百万？ 

提交一份经受得住专家组考验的高质量药物经济学报告并不简单。澎湃新闻记者了解到，除了依靠自家工作人员，药企们往往还会选择咨询公司、高校、研究机构等第三方机构进行合作。

此前有报道援引业内人士说法称，外包做一份药物经济学报告，费用在60万至80万元。对此，澎湃新闻记者联系多家药企，但对于具体价格均未透露。

赵华指出，一个完整的药物经济学评价报告，如果选择高校，60万至80万差不多是可以的，但如果选择咨询公司，费用可能会更贵一些。

宣建伟则向记者表示，创新药物药物经济学研究投入在国际国内己成为新药巿场准入不可缺少的一个部分。药物经济学研究的个体成本在各个国家都不太一样，在美国、英国的单个成本效益研究可能在20万至30万美元。在中国做一份成本效益药物经济学报告，约为60万到80万人民币不等，而单个基金冲击影响评估应该在30万元左右。

实际上，药企与不同机构的合作并不是非此即彼的选项，也有多方打配合的情况。上海创新药企B的工作人员透露，2021年底，该公司有一款拳头产品通过谈判进入国家目录，药物经济学工作在外面找了顾问，但整体还是内部人员主导，公司在该疾病领域深耕多年，自己人比外部专家更懂。

赵华分析，对于药企来说，选择跟什么机构或团队合作完成药物经济学工作，具有很大的灵活性。不仅要考虑药企的预算，还要报告本身的紧急程度，如果时间很紧，一个团队可能做不完，可能会考虑拆分，更多人参与进来。还有一种情况是，即使有团队做了大部分工作，但药企可能还会考虑邀请一些专家作为顾问去把一下关，这也会算到这份报告的成本中。

药物经济学测算的规则也在不断变化，例如2021年医保谈判对同一个药品随机分配两名专家进行“背对背测算”。李帆认为，这或许是医保局意识到测算组专家对结果的影响，通过这种方式告诉药企，找谁做这份报告都可以。

那么，药企是否有必要建立专门的团队做药物经济学评价资料？药企A表示，将会依据产品具体情况和公司发展情况而定。宣建伟认为，有资源条件的企业应该建立自己的专业团队，以全面指导药物经济学研究的顺利开展。

值得一提的是，医保谈判的药品有新产品，也有老产品的新适应证，两者在做药物经济学评估时花费的成本存在差别。

药企A向澎湃新闻记者介绍，对老产品的新适应证进行经济学评估时，可以借鉴参考之前适应证进行评估用到的药物经济学模型、数据类别、模型输入端参数种类以及处理临床数据和患者生活质量数据时用到的统计学方法，而对新产品进行经济学评估时往往需要从0到1搭建新的模型，挖掘数据类型等，往往需要更多的时间成本和人力成本，这也带来了多适应证药物定价争议的问题。

真实世界数据是加分项？

近年来，国家药品监局管理局陆续发布关于真实世界研究的政策：2020年1月7日发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》(试行稿) ；2021年4月13日发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》(试行稿)。

在采访中，多位专家建议，强调真实世界数据在药物经济学评估中的价值。

赵华指出，提交一款药品的药物经济学材料时，如果有来自真实世界的数据，最终被采信的可能性会更大，不过仍然要看真实世界的研究做得如何。

对于真实世界研究，宣建伟认为，药监部门批准创新药物是基于临床RCT试验人群，而真实世界人群更加复杂包括老人，儿童，怀孕妇女及重症患者等。这类人群往往未在临床研究中体现。我们应该鼓励创新药物研发者在药物经济学中引入真实世界数据。比如在中国台湾，如果申报的药物经济学数据使用的是当地的数据，那么药品的价格可以向上最大浮动10%，起到真正的鼓励真实世界研究的作用。

对于药企来说，真实世界数据在收集、整合以及运用上存在很多难点。

药企A向记者表示，数据随机缺失会减低测量的准确性，而非随机缺失会导致结果偏倚；患者基线特征不一致，此时就需要进行大量的复杂的数据清洗、处理才能转变为经济学评估中可以使用的真实世界证据。此外，除了数据质量，还需要考虑数据的全面性。真实世界数据来源都缺少对患者预后、诊疗和结局信息的记录，例如体能状态、疾病分期、治疗意向及疾病负担等数据，而这在疗效比较研究中尤其重要。

春节、情人节、寒假……一个“长长的假期”刚刚结束，可以想见，在未来的一到三个月内会有很多类似非计划怀孕需要流产的病例出现。

门诊来了个姑娘，21岁，蜷着身子，脸色苍白，一脸痛苦，小步小步的挪着往前走。一问，姑娘怀孕了，但跟男盆友还没有结婚的打算，又听说药流伤害小，就跑到家附近的药店买了药流的药物自己吃了。吃完最后一片药后就是肚子剧痛，大量出血6个多小时。姑娘给吓懵了，于是来了医院。上床一查，阴道里都是大血块，宫颈口卡着一块蜕膜组织（妊娠期的子宫内膜）。超声一检查宫内还有部分妊娠产物，标准的不全流产。血常规显示姑娘急性失血，血色素只有6克了（正常人在11克以上）。

这个姑娘还算好的，做个清宫，输点血就ok了。还有自己吃了药，肚子剧痛，来了一查宫外孕破裂直接休克了的。那真是命悬一线啊。

不是要吓人，今天我们就来讲讲药流的相关问题。

药物流产是通过药物作用阻止胎囊在宫腔中继续妊娠并排出体外的过程。

一般女性怀孕后，身体里会产生孕酮这么种对维持妊娠非常必要的激素。药流药物中的米非司酮通过与身体里的孕酮受体结合，使孕妇自己产生的孕酮活力下降，身体内一旦缺少孕酮，就会引起胚胎死亡。而药流药物中的米索前列醇素促使子宫发生强烈收缩，把妊娠产物排出体外。所以完整的药流过程需要服用两种药物。

方法简便，无需宫腔操作，创伤小。

目前这两种药物流产成功率约为90%。

什么样的情况可以选择药流呢？

通常停经49天之内的可以药流。

而由于10～16周钳刮术损伤和出血的危险较高，有一部分患者不适合手术钳刮也开始以米非司酮配伍前列腺素进行药物引产，但需要住院治疗。

·         确诊为正常宫内妊娠（末次月经停经天数≤49天），自愿要求使用药物终止妊娠的健康妇女，年龄18～40岁；

·         人流高危的妇女，比如生殖器官畸形（残角子宫除外）、严重骨盆畸形、子宫极度倾屈、宫颈发育不全或坚韧子宫、瘢痕子宫、多次人工流产等。

·         但要注意：这部分患者即使选择药物流产也有药流高危因素，相对药物流产的失败率和流产后出血的几率要高于没有高危因素的患者；

 哪些人不可以选择药流呢？

因为涉及到两种药物，所以有这两种药物禁忌的妇女都不适合选择药流。

 米非司酮的禁忌证包括：

1、肾上腺、糖尿病、甲状腺等内分泌疾患；

2、肝肾功能异常、妊娠期皮肤瘙痒病史；

3、血液病和血管栓赛病史；

4、与甾体激素有关的肿瘤。

 而前列腺素禁忌证有：

1、心血管系统疾病，如二尖瓣狭窄、高血压、低血压；

5、对前列腺素过敏者。

 另外有以下情况的妇女也不能选择药流：

1、过敏体质者，妊娠剧吐者；

2、贫血、血红蛋白在100g/L及以下者；

4、宫外孕或葡萄胎者；

5、每天吸烟超过10支或酗酒者；

6、居住地距离医疗单位较远、不能及时就诊随访者；

7、生殖道炎症，如阴道炎，急性化脓性宫颈炎或亚急性宫颈炎，急慢性盆腔炎、性传播疾病等，未经治疗者。

 前两天吃米非司酮，一般早上吃两片；晚上吃一片，第一和第二天都是这样吃。第三天吃米索前列醇三片，根据具体情况，大夫可能还会给加服米索，或者在阴道内放置米索。

注意：前两天吃药前后两个小时不要吃东西，两次服药要相隔12小时。第三天早上需要空腹吃药。

服用米非司酮后要注意阴道出血时间、出血量。如果出血量多或者有组织物排出，应及时来院就诊。

 使用前列腺素后要留院观察，血压，脉搏，腹泻、腹痛、出血和有无胎囊排出及用药副反应。一般在吃完米索后0.5~1小时开始感到腹痛伴有较多量的出血。大部分人2个小时内就会排出胎囊。跑卫生间的时候一定要注意看，除了大血块以外还有没有白色的肉一样的组织，这就是胎囊，不要冲走了，要拿给大夫确认。一般如果胎囊排除很完整，腹痛和阴道出血会逐渐减轻和减少。如果出血多需要随时清宫。

一般在医院观察2小时出血不多就可以离院了。

服药前需要做哪些准备啊？

开始药流之前一样的需要做相应的检查，主要包括：

1、常规妇科检查明确子宫体大小；

3、进行妊娠化验，确诊怀孕；

4、血常规、尿常规、肝肾功能、感染指标（澳抗、艾滋梅毒化验）、B超。看了上面差点死过去的姑娘的例子，你们肯定也意识到药流前超声检查明确是宫内孕是绝对必要的吧。

药流之后需要注意些什么？

1、2周内适当休息，不做重体力劳动；

2、吃富有营养的食物；　

3、保持外阴部清洁卫生，每天用清水清洗1~2次，勤换卫生巾；

4、术后就可以淋浴，但是2周内或流血未干净前不要盆浴；

5、1个月内禁止性生活，以防感染。如果有发热、腹痛或分泌物有异常气味，要及时就诊；

6、如果出血量超过月经血量，持续时间超过2周，需要及时就诊；

一定要注意人流后只要恢复性生活，就要采取避孕措施，避免再次怀孕。

药流都有些什么后遗症啊？

 虽然比起人流，药流的创伤更小，但是药流仍然不可避免的有一些并发症，最常见的包括：

 1、不全流产：由于药物吸收的关系以及着床部位等，有时妊娠产物不能完全排出。这种情况下就需要清宫将宫腔内残留的胚胎组织刮出，术后加强抗炎治疗以预防感染。所以药流不是百分之百可以避免手术的。

 2、感染：由于药流后有时妊娠组织物排出不全，子宫膜复旧欠佳，阴道出血时间较长，可持续2-3周，甚至1-2个月。长期慢性失血可引起贫血，使身体抵抗力下降。这时，细菌容易从阴道上行引起子宫内膜，甚至输卵管炎症，需要抗炎治疗。

 3、习惯性流产：一次失败的药流经历可能破坏子宫内膜，导致习惯性流产。

 4、不孕：急慢性炎症以及子宫内膜异位症都可能导致输卵管粘连、闭塞等，手术还可能破坏子宫内膜使土壤贫瘠，还可能导致宫颈粘连，从而引发不孕。

 5、月经失调：药物可以抑制卵巢的功能，影响卵泡的生长发育甚至排卵。个别妇女药流后，可发生月经失调，表现为月经周期缩短或延长，月经量增多。

药流虽然简单、创伤小，但是要记住有不全流产的风险，并且仅能用于宫内妊娠。国家卫生部对药物流产的部门是有资格限定的，药房不得私自出售药物流产药物，否则以违法论处。所以为了自己的健康和安全一定要在大夫的指导和观察下服药。

说到这里忍不住吐槽一下我们的药店，很多药店的店员根本不是药师，只知道卖药，根本不会也不知道提示药物的风险。这点距离成熟而安全的体制还有很长的路要走。

一个朋友在德国的药店买紧急避孕药就被药师交代加教育了10+分钟。这个绝对是必须的，据说从那以后那个朋友就每次严格避孕了（当然德国的紧急避孕药也超贵，要10+欧一盒）。

　　虽然药品质量管理的要求越来越严格，但是药品安全的底线却一次次被冲破。

　　一个个触目惊心的案例，令整个产业心情焦虑，步履沉重。

　　药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观。

　　如何重新审视企业的生命底线？

　　这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发？

　　会不会出现下一个案例？

　　2007年12月12日，美国制药巨头默克公司宣布，其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能使疫苗受污染，因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗，尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。

　　看到这条消息，在国外生活过的人士并不感到惊诧。在他们的记忆中，企业召回有质量瑕疵的产品在国外司空见惯，算不上是一件大事。而与之相对，默克疫苗召回的新闻正通过公众媒体在中国迅速传播，人们在不厌其烦地仔细关注着事态的进展。

　　是的，绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立，而对于药品因质量问题召回也还很陌生。很多人固执地认为，正规企业生产的药品根本不会有出现质量问题的可能，所以他们因此而感到恐慌。

　　整个制药行业亦是如此。他们一直将“药品安全”视为行业起码的良心，对于市场上并不鲜见的假药、劣药，他们也深恶痛绝，为之切齿。然而，良药与假药仅一字之差。2006年以后，中国的制药行业开始困惑：虽然药品质量管理的要求越来越严格，但是药品安全的底线却一次次被冲破。

　　一个个触目惊心的案例，令整个产业心情焦虑，步履沉重。药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观：如何重新审视企业的生命底线？这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发？会不会出现下一个案例？　

　　2006年4月，“齐二药”事发，工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用，生产出“亮菌甲素注射液”，导致多人死亡。

　　2006年7月，“欣弗”事发，由于未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，生产出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”，导致多人死亡。

　　2007年7月，上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”事发，经查，是由于部分批号甲氨蝶呤混入了硫酸长春新碱，而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题。

　　药害，一个不为公众所熟知的词汇。但当它与接连不断的药品安全事件联系在一起时，这个陌生的字眼几乎家喻户晓，而代价是数条人命。更令公众担心的是，造成上述严重后果的原因不是天灾而是人祸。而后者恰恰让人难以理解。

　　正如一位药监官员所言，药品的风险可分为天然风险和人为风险两种。由于药品质量问题而引发的人为风险是较为严重的一种，“几乎是社会层面的灾害性事件”。

　　分析“齐二药”、“甲氨蝶呤”事件不难发现，这些药品质量问题的发生纵然具有极其复杂的因素，但一个重要原因，就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视，从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。

　　的确，作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎。因为按照规定，药品生产企业不仅要在原料购进、储存以及生产环节把好质量控制关，也应在药品上市流通前把好厂内检验关。无论是“齐二药”还是上海华联，如果严格按照GMP生产管理规范操作，风险完全可以消除。

　　但问题的解决并非这么简单。有识之士提醒，政府和企业在这类风险上应思考两个方面的问题：是否有切实的措施可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题？一旦发生药品质量问题，是否有切实的措施可以及时发现和控制？

　　遗憾的是，现实中我们看到，对产品质量控制系统不做深入研究的企业并非个别，甚至连不少销量巨大的产品都很难提供产品质量与安全风险关系的数据。这令人极为担心！如果类似现象不是整个产业的少数，那“甲氨蝶呤”将不会是最后一起药害事件。

　　诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼说：“企业的责任就是使利润最大化。”窥探药害频发的深层次原因，企业之所以牺牲质量换取利润，与其当下的处境不无关系。

　　近年来，中国医药经济经历了历史上少有的低潮，这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高企的双重挤压，让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化，但很多企业仍然难以获得必要的利润。

　　正如业内一位资深学者的归纳：目前中国制药企业不得不面临三重困境——

　　一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展，直接剥夺的是它们的利润，而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少：特殊的市场环境，使得营销成本不以医药企业的意志而增减。

　　二是成本。近两年来，医药行业的整体成本不断被抬高，原辅材料、能源、运输流通等都在涨价，GMP改造也造成固定成本大幅增加。

　　三是市场。在市场营销方面，药品不同于日用快速消费品，大部分要通过医院才能完成。因而，医药企业就陷入了这样一种尴尬：价格越高的品种，医院越欢迎；无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养，后者背负着巨大的法律风险；真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种，即便中标也难以实现大批量销售。

　　正因为深陷成本和价格困局，药品质量便成了很多企业适应价格要求的调节阀门。

　　“欣弗”便是一例。全国生产“欣弗”类药品的有10多家，但产量却从2005年的每月80万瓶猛增到2006年的200万瓶。原因就在于，“欣弗”的出厂价是2.7元，而定价是38元，折扣率在0.7%左右，销售人员拿到产品后就有99%的利润进入随后的公关环节中，大量利益的输送换来了“欣弗”的畅销，但企业压力也随之加大。于是，想方设法降低成本便成为企业铤而走险的选择。

　　尽管有各种主、客观的原因，但在社会学学者看来，药品安全事件频仍是必然的。制药企业深陷种种困境源于客观的社会经济因素。

　　他们认为，药品安全问题出现属于必发性的社会问题。这类社会问题是在一定社会历史阶段或一定社会环境条件下必然要产生的，是不可避免的社会失调现象。这已被欧美国家的历史所证明。

　　美国从上世纪开始，经历了许多重大的药品安全事件。例如，20世纪30年代的磺胺事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素事件，造成100多人死亡；60年代的反应停事件，在世界范围内造成几千名新生儿畸形……

　　在年，日本相继出现了5起严重的药品不良反应事故。其中氯喹引发的亚急性脊髓视神经，至少有1.1万人深受其害。

　　中国正在经历的高速的工业化、城市化和国际化，经历的从传统的农业社会向工业社会的转变，计划经济向市场经济的转变，正处于这样一个矛盾凸显期和事故多发期。药品生产企业在社会剧烈的转型期中，经历着从传统管理到现代管理的转变，在这种转变的过程中，各种矛盾和问题也逐步暴露出来。

　　首先，中国虽已进入经济快速发展时期，医药产业获得了较大的发展机遇。但是，要保证竞争的有序性，就要完善游戏规则。这是一个渐进的过程，是伴随着社会、法制、经济等环境的逐步完善来实现的。

　　其次，在药品管理转型的过程中，政府主管部门的缺位，使得制定医药产业政策和行业发展规划、组织医药产业结构调整、推动企业重组、规范市场秩序等重要工作上无法跟上医药经济发展的要求。在这种局面下，仅靠质量监管是不能从根本上改变产业结构不合理带来的种种弊病的。

　　第三，国家对医药产业的定位还不甚明确，政府对行业的扶持依然偏弱。医药产业的发展现状还不能适应国家经济发展和公众健康的需要。

　　第四，在立法上，对药害事件中药品生产经营者的责任尚不够明确。

　　由此可见，这一段时期频繁发生的药品质量事故是符合这个时期的社会发展特点的。而身处其中的企业不得不面临更多的生存挑战。在利润空间局促的情况下，出于资本逐利的原动力，牺牲质量、压低成本谋求利益的扭曲行为似乎难以避免，这便形成了药害事件高发的导火索。